大腸炎の急性期治療のための新規治療法の研究 (SHARC)
2024年6月3日 更新者：Joshua Korzenik、Brigham and Women's Hospital
この研究は、急性潰瘍性大腸炎患者の治療法としてBRS201という薬剤の有効性を調査するために行われている臨床試験です。
対象となる患者は、重度の潰瘍性大腸炎の治療に反応しなかった成人です。
この研究への参加には12週間かかり、この研究は非盲検パイロット研究として構成されており、参加者は経口薬の形で治験薬を4週間服用します。
参加には、薬剤の IV 投与を受けることも含まれる場合があります。
この研究では、参加者は 7 回の研究訪問に参加する必要があり、そのすべてが研究施設で行われます。
参加には、1日2回経口薬を服用し、薬をログに記録し、研究全体を通じて採血し、いくつかの臨床検査のために便と尿のサンプルを採取することが含まれます。
参加者は、研究の最初と最後に柔軟なS状結腸鏡検査を受けることもできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Korzenik, MD
- 電話番号：617 732-6389
- メール：jkorzenik@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siani Ellis
- 電話番号：617-396-7703
- メール：sellis13@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Joshua Korzenik, MD
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コンタクト：
- Sophie Mitchell
- メール：smitchell22@bwh.harvard.edu
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コンタクト：
- Siani Ellis
- 電話番号：617-396-7703
- メール：sellis13@bwh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性潰瘍性大腸炎の再燃により重度の外来患者または入院患者
- 同意する能力
- UCの診断が3か月以上続いている患者
- 結腸内視鏡検査で確認された15cm以上の結腸病変の病歴
- 合計 Mayo スコア > 6
- 原発性硬化性胆管炎の患者は登録資格がある
- 患者は、3日間のIVステロイド投与または5日間の30mg以上の経口プレドニゾン投与に失敗し、依然としてSCCAIが6を超える患者となります。
- 後続薬剤としてウステキヌマブ、ベドリズマブ、または 6-MP/アザチオプリンが投与されることが予想されます。
除外基準:
- 収縮期血圧 > 140および収縮期血圧 > 90のコントロールされていない高血圧の病歴
- GFR <60mL/分で定義される慢性腎臓病
- PSCが原因でない限り、肝機能障害（トランスアミナーゼがULNの2.5倍以上上昇）
- C.ディフィシルの証拠（1か月以内の陰性検査結果は許容されます）
- 感染性大腸炎または薬剤誘発性大腸炎
- クローン病または不定形大腸炎
- 非代償性肝疾患
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 5年以内に悪性腫瘍またはがんが確認された患者
- 先天性または後天性免疫不全症
- その他の併存疾患：糖尿病、全身性狼瘡など
- 過去 30 日間、またはこの治験中に同時に治療臨床試験に参加した
- 不整脈、QT延長症候群、うっ血性心不全、脳卒中、冠動脈疾患などの心血管疾患の既往歴またはそのリスクのある患者
- 禁止されている薬剤：ビタミンC、プレドニゾン、免疫調節剤（ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、インターロイキン-10、インターロイキン-11を含むがこれらに限定されない）、および過去6週間以内の抗TNF剤
- 患者は、抗TNF薬（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ）、JAKi（ウパダシチニブ、トファシチニブ）を含む速効性薬剤の投与を開始する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRS201アーム
研究のグループ1では、被験者は治験薬2gを1日2回経口摂取し、経口酪酸塩120mgを1日2回（1日240mg）PO（毎日4g）で4週間摂取する。 研究のグループ2では、被験者は治験薬を2gで1日2回経口摂取し、経口酪酸塩120mgを1日2回（1日240mg）PO（毎日4g）で4週間摂取します。 被験者はまた、開始時に治験薬を１回２．５ｇ投与される。 研究のグループ3では、被験者は治験薬を2gで1日2回経口摂取し、経口酪酸塩120mgを1日2回（1日240mg）PO（毎日4g）で4週間摂取します。 被験者はまた、開始時に治験薬の2.5gを1回投与され、2週目に治験薬の2.5gの2回目の静脈内投与を受ける。 |
グループ 1、2、および 3 にはそれぞれ 5 人の被験者が含まれ、各被験者には 4 週間有効な治験薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨースコア
時間枠：4週間
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この研究の主要エンドポイントは、トータルメイヨースコアの変化であり、改善は3ポイントの減少であり、寛解は0日目から4週の終わりまで（2回目の軟性S状結腸鏡検査時）スコア0または1です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠：12週間
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臨床症状は、患者の報告結果を 0 ～ 19 のスケールで測定する SCCAI によって評価され、スコアが高いほど活動性がより重篤であることを示し、活動性疾患はスコア 5 以上です。
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12週間
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血漿亜硝酸塩、硝酸塩、またはニトロソチオール
時間枠：8週間
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カルプロテクチンに関連した血漿亜硝酸塩、硝酸塩またはニトロソチオールレベルの変化間の相関関係
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8週間
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糞便カルプロテクチン検査室測定値の正規化
時間枠：8週間
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ベースライン（0週目）からの糞便カルプロテクチンレベルを正規化する治験薬の能力を、有効治療終了時（4週目）および6週目と比較したもの。
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8週間
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糞便中のカルプロテクチン検査室測定値の減少
時間枠：4週間
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積極的な治療の終了時に糞便カルプロテクチンが ULN 未満に減少
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。