Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové terapie pro akutní léčbu kolitidy (SHARC)

3. června 2024 aktualizováno: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Tato studie je klinickou studií, která se provádí za účelem zkoumání účinnosti léku BRS201 jako léčby u pacientů s akutní ulcerózní kolitidou. Pacienti, kteří se kvalifikují, jsou dospělí, kteří nereagovali na léčbu těžké ulcerózní kolitidy. Účast v této studii bude trvat 12 týdnů a studie je strukturována jako otevřená pilotní studie, ve které účastníci budou užívat studovaný lék po dobu 4 týdnů ve formě perorálního léku. Účast může také zahrnovat příjem IV dávky léku. Studie bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali 7 studijních návštěv, z nichž všechny budou prováděny na studijním místě. Účast bude zahrnovat užívání perorálního léku dvakrát denně, sledování léku v protokolu a odběr krve a poskytnutí vzorku stolice a moči pro několik laboratorních testů v průběhu studie. Účastníci mohou také podstoupit flexibilní sigmoidoskopii na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký ambulantní nebo hospitalizovaný pro akutní vzplanutí UC
  • Schopnost dát souhlas
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou UC po dobu > 3 měsíců
  • Postižení tlustého střeva v anamnéze ≥ 15 cm potvrzené kolonoskopií
  • Celkové skóre Mayo > 6
  • Pacienti s primární sklerotizující cholangitidou jsou způsobilí k zařazení
  • U pacientů selhaly 3 dny IV steroidy nebo 5 dnů perorální prednison 30 mg nebo více po dobu 5 dnů a stále mají SCCAI > 6
  • Předpokládá se podávání ustekinumabu, vedolizumabu nebo 6-MP/azathioprinu jako jejich následné medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým TK > 140 a systolickým TK > 90
  • Chronické onemocnění ledvin definované pomocí GFR <60 ml/min
  • Porucha funkce jater (transaminázy zvýšené > 2,5 x ULN), pokud není způsobena PSC
  • Důkaz C. difficile (negativní výsledek testu do 1 měsíce je přijatelný)
  • Infekční kolitida nebo kolitida vyvolaná léky
  • Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu do 5 let
  • Vrozené nebo získané imunodeficience
  • Další komorbidity včetně: Diabetes mellitus, systémový lupus
  • Účast v terapeutické klinické studii v předchozích 30 dnech nebo současně během této studie
  • Pacienti s anamnézou nebo rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně arytmie, syndromu dlouhého QT intervalu, městnavého srdečního selhání, mrtvice nebo onemocnění koronárních tepen
  • Zakázané léky: Vitamin C, prednison, imunitní modulátory (včetně, ale bez omezení na, mykofenolát mofetil, takrolimus, cyklosporin, thalidomid, interleukin-10 a interleukin-11) a anti-TNF látky během posledních šesti týdnů
  • U pacientů se plánuje zahájení léčby rychle působící medikací včetně anti-TNF látky (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab), na JAKi (upadacitinib, tofacitinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno BRS201

Ve skupině 1 studie budou subjekty užívat perorálně studované léčivo v dávce 2 g dvakrát denně, PO (4 g denně) se 120 mg perorálního butyrátu dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů.

Ve skupině 2 studie budou subjekty užívat perorálně studované léčivo v dávce 2 g dvakrát denně, PO (4 g denně) se 120 mg perorálního butyrátu dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů. Subjekty také obdrží jednorázovou 2,5g dávku studovaného léčiva na začátku.

Ve skupině 3 studie budou subjekty užívat perorálně studované léčivo v dávce 2 g dvakrát denně, PO (4 g denně) se 120 mg perorálního butyrátu dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů. Subjekty také dostanou jednu 2,5g dávku studovaného léčiva na začátku a druhou 2,5g intravenózní dávku studovaného léčiva v týdnu 2.
Lék: BRS201
Skupiny 1, 2 a 3 budou všechny obsahovat 5 subjektů, přičemž každý subjekt bude dostávat aktivní studované léčivo po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo skóre
Časové okno: 4 týdny
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je změna v celkovém Mayo skóre, přičemž zlepšení je snížení o 3 body a remise je skóre 0 nebo 1 ode dne 0 do konce týdne 4 (při druhé flexibilní sigmoidoskopii).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: 12 týdnů
Klinické symptomy hodnocené SCCAI, která měří pacientem hlášené výsledky na stupnici od 0 do 19, kde vyšší skóre znamená závažnější aktivitu a aktivní onemocnění je skóre 5 nebo více.
12 týdnů
Plazmatický dusitan, dusičnan nebo nitrosothiol
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi změnami hladiny dusitanů, dusičnanů nebo nitrosothiolu v plazmě ve vztahu ke kalprotektinu
8 týdnů
Normalizace laboratorních měření fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
Schopnost studovaného léku normalizovat hladiny fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty (týden 0) ve srovnání s koncem aktivní léčby (4 týdny) a v týdnu 6.
8 týdnů
Snížení laboratorních měření fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
Snížení fekálního kalprotektinu na < ULN na konci aktivní léčby
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unknown (Pending approval)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na BRS201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit