ICU에서 획득한 횡경막 약화의 발생률 및 영향 (PRODIGY)
ICU 생존자는 병원 및 ICU 재입원 위험이 높습니다. ICU 입원 합병증 중 횡경막 기능 장애는 유병률이 60~80%로 흔하며 사망률 증가 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 또한, 몇몇 연구에서는 중환자실 퇴원 시 호흡근 기능 장애의 관찰이 나쁜 장기 예후와 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 ICU 퇴원 시 지속적인 횡격막 기능 장애의 발생률과 예후 영향은 평가된 적이 없습니다. 호흡근 기능의 복합 평가인 호흡곤란 측정은 ICU 퇴원 시 예후를 예측하기 위해 평가되지 않았습니다.
프로젝트의 가설은 ICU 퇴원 시 ICU 획득 횡격막 기능 장애의 존재가 90일 이내에 더 나쁜 예후와 연관되어 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 횡격막 기능은 인공호흡기 지원을 중단한 후 24시간 이내에 그리고 환자가 ICU 퇴원에 적합하다고 간주되는 날 초음파로 평가됩니다.
ICU 퇴원은 체크리스트를 사용하여 사전에 정의됩니다. 횡경막 활동은 침대 옆 횡경막 초음파로 평가됩니다. 오른쪽 편횡격막을 더 잘 볼 수 있도록 환자를 반쯤 앉은 자세(30~45° 사이의 몸통 경사)로 배치합니다. 횡격막 평가에는 횡격막 농축 비율(늑간 접근법)을 계산하기 위한 흡기 및 호기 두께 측정과 호흡 주기 중 횡격막 편위 측정(늑골하 접근법)이 포함됩니다. 이러한 측정은 정지 상태에서 수행됩니다. 횡격막 기능 장애는 20% 미만의 비후 비율 및/또는 휴식 시 횡격막 편위가 1cm 미만으로 정의됩니다.
호흡곤란은 0(호흡곤란 없음)부터 10(최대 호흡곤란) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 인공호흡기 지원을 중단한 후 24시간 이내에 그리고 환자가 ICU 퇴원 자격이 있다고 간주되는 날에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Dres, MD,PHD
- 전화번호: 0142167809
- 이메일: martin.dres@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Médecine Intensive Réanimation
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연락하다:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- 전화번호: 0142167809
- 이메일: martin.dres@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 48시간 동안 침습적 또는 비침습적 호흡 지원(환기, 고유량 산소 요법, 이유 불문).
- 지난 24시간 이내에 호흡 지원(침습적이든 아니든)을 중단했습니다.
- 환자(또는 신뢰할 수 있는 사람/친척)에게 연구에 대한 정보를 제공하고 반대하지 않았습니다.
제외 기준:
- 기존에 알려진 횡격막 기능 장애(횡격막 병변, 신경근 질환 등)
- 기관절개술을 받은 환자
- 의사소통이 불가능한 환자
- 법원, 행정 명령 또는 법적 보호(후견, 큐레이터)에 의해 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기계적 또는 비침습적 환기를 중단한 환자
최소 48시간 동안 침습적 기계 환기, 최소 48시간 동안 비침습적 환기 또는 고유량 가습 산소 요법을 받고 있으며 지난 24시간 이내에 환기 지원을 중단한 ICU에 입원한 성인.
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포함 방문 시 의료 기록 및 임상 데이터(바이탈, 흉부 엑스레이)에서 사용할 수 있는 기왕 데이터를 수집합니다.
동시에 반좌위에서 횡격막 초음파를 실시하여 횡경막 편위와 휴식 시 오른쪽 반횡격막의 비후 정도를 측정합니다.
중환자실 퇴원 당일 추적방문하여 횡경막초음파를 시행합니다. D90(+/- 15일)에 전자의무기록조회나 전화를 통해 아래와 같은 정보를 수집합니다. 기록에 정보가 없는 경우: 퇴원 날짜, 사망 날짜, 병원 또는 중환자실 재입원 날짜 및 이유, 장기 비침습적 환기 도입 가능성, 중환자실 퇴원 후 새로운 호흡기 합병증 (폐렴, 무기폐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 퇴원 당일의 횡경막 기능 장애와 D90 사망률의 연관성
기간: 포함 후 90일(+/- 15일)
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인류
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포함 후 90일(+/- 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 당일 호흡곤란과 D90 예후 사이의 연관성(복합 기준: 호흡기 합병증, 재입원, 사망률).
기간: 중환자실에서 퇴원하는 날
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중환자실 퇴원 당일 호흡곤란을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
최소한의 편안함에 해당하는 1부터 10까지의 등급
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중환자실에서 퇴원하는 날
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중환자실에서 퇴원하는 날 횡격막 기능 장애가 있는 환자의 비율을 정량화합니다.
기간: 중환자실에서 퇴원하는 날
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초음파상 20% 미만의 농축 비율로 정의된 횡경막 기능 장애의 존재.
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중환자실에서 퇴원하는 날
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중환자실에서 퇴원하는 날 임상적으로 유의미한 호흡 곤란을 겪는 환자의 비율을 정량화합니다.
기간: 중환자실에서 퇴원하는 날
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VAS>3/10으로 정의되는 임상적으로 유의한 호흡곤란.
최소한의 편안함에 해당하는 1부터 10까지의 등급
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중환자실에서 퇴원하는 날
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중환자실 퇴원 당일 횡경막 기능 장애 유무와 입원 기간 간의 연관성.
기간: 포함 후 90일(+/- 15일)
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입원 기간
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포함 후 90일(+/- 15일)
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인공호흡을 멈춘 후 24시간 이내에 횡격막 기능 장애가 나타나는 것과 입원 기간 사이의 연관성.
기간: 당일 환기를 뗀다
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초음파상 20% 미만의 농축 비율로 정의된 횡경막 기능 장애의 존재.
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당일 환기를 뗀다
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횡격막 기능 장애와 병원 및 중환자실 재입원 위험 사이의 연관성
기간: 포함 후 90일(+/- 15일)
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D90에 중환자실 및 병원에 재입원한 비율.
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포함 후 90일(+/- 15일)
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횡격막 기능 장애와 D90의 호흡기 합병증 위험 사이의 연관성.
기간: 포함 후 90일(+/- 15일)
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폐렴, 재삽관, 무기폐(또는 기존 이상이 있는 경우 악화) 발생으로 정의되는 D90의 호흡기 합병증 비율입니다.
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포함 후 90일(+/- 15일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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