Forekomst og indvirkning af ICU-erhvervet diafragmasvaghed (PRODIGY)
ICU-overlevere har en øget risiko for hospitals- og ICU-genindlæggelse. Blandt komplikationerne ved ICU-ophold er diafragmatisk dysfunktion almindelig med en prævalens på 60 til 80 % og er forbundet med øget dødelighed og længere hospitalsophold. Ydermere har flere undersøgelser rapporteret, at observation af nedsat respiratorisk muskelfunktion ved ICU-udskrivning er forbundet med en dårlig langtidsprognose. Imidlertid er forekomsten og den prognostiske virkning af vedvarende diafragmatisk dysfunktion ved ICU-udskrivning aldrig blevet evalueret. Målingen af dyspnø, en sammensat evaluering af respiratorisk muskelfunktion, er ikke blevet vurderet til at forudsige prognose ved ICU-udskrivning.
Hypotesen for projektet er, at tilstedeværelsen af ICU-erhvervet diafragmatisk dysfunktion ved ICU-udskrivning er forbundet med en dårligere prognose inden for 90 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diafragmatisk funktion af patienter vil blive vurderet ved ultralyd inden for 24 timer efter fravænning fra ventilatorisk støtte og på den dag, patienten vurderes at være berettiget til ICU-udskrivning.
ICU-udskrivning vil blive defineret a priori ved hjælp af en tjekliste. Diafragmatisk aktivitet vil blive vurderet ved bedside diaphragmatic ultralyd. Patienterne vil blive placeret i en halvsiddende stilling (trunkhældning mellem 30 og 45°) for at muliggøre bedre visualisering af højre hemidiafragma. Den diafragmatiske vurdering vil omfatte måling af inspiratorisk og eksspiratorisk tykkelse for at beregne den diaphragmatiske fortykkelsesfraktion (interkostal tilgang) og måling af diaphragmatisk ekskursion (subkostal tilgang) under respirationscyklussen. Disse målinger vil blive taget i hvile. Diafragmatisk dysfunktion vil blive defineret af en fortykkelsesfraktion strengt mindre end 20% og/eller en diafragmatisk udsving strengt taget mindre end 1 cm i hvile.
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (maksimal dyspnø). Det vil blive evalueret inden for 24 timer efter fravænning fra ventilatorisk støtte og den dag, hvor patienten anses for at være berettiget til ICU-udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Dres, MD,PHD
- Telefonnummer: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Telefonnummer: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte (ventilation, high-flow iltbehandling, uanset årsagen) i mindst 48 timer.
- Fravænning fra åndedrætsstøtte (invasiv eller ej) inden for de sidste 24 timer.
- Patient (eller betroet person/slægtning) informeret og ikke modstander af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allerede eksisterende diafragmatisk dysfunktion (frenisk læsion, neuromuskulær sygdom osv.)
- Patienter med trakeostomi
- Ikke-kommunikerende patienter
- Patienter frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse eller under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter vænnet fra mekanisk eller ikke-invasiv ventilation
Voksne indlagt på intensivafdeling, som har modtaget enten invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer, non-invasiv ventilation eller high-flow befugtet iltbehandling i mindst 48 timer, og som er blevet fravænnet fra ventilatorisk støtte inden for de sidste 24 timer.
|
Ved inklusionsbesøget vil der blive indsamlet anamnestiske data i journalen og kliniske data (vitale, thorax-røntgen).
Samtidig vil der blive foretaget en diafragma-ultralyd i halvsiddende stilling for at måle diafragmatisk ekskursion og fortykkelsesfraktionen af højre halvmembran i hvile.
Der vil blive foretaget et opfølgningsbesøg på udskrivelsesdagen fra intensivafdelingen, hvor der vil blive foretaget diafragmatisk ultralyd Ved D90 (+/- 15 dage) vil følgende oplysninger blive indsamlet ved konsultation af den elektroniske journal, eller telefonisk hvis oplysningerne ikke er tilgængelige i journalen: udskrivelsesdato fra hospital, dødsdato, dato og årsag til genindlæggelse på hospital eller intensiv, eventuel indførelse af længerevarende non-invasiv ventilation, ny respiratorisk komplikation efter udskrivelse fra intensiv (lungebetændelse, atelektase).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem diafragmatisk dysfunktion på udskrivelsesdagen fra intensiv og dødelighed ved D90
Tidsramme: 90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
Dødelighed
|
90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem dyspnø på udskrivelsesdagen og prognose ved D90 (sammensat kriterium: respiratoriske komplikationer, genindlæggelser, dødelighed).
Tidsramme: Dagen for udskrivning fra ICU
|
Måling af dyspnø på udskrivelsesdagen fra intensivbehandling, vurderet ved visuel analog skala (VAS).
Skala fra 1 til 10 med 10 svarende til minimal komfort
|
Dagen for udskrivning fra ICU
|
|
Kvantificer andelen af patienter med diafragmatisk dysfunktion på udskrivelsesdagen fra intensivafdelingen.
Tidsramme: Dagen for udskrivning fra ICU
|
Tilstedeværelse af diafragmatisk dysfunktion defineret på ultralyd med en fortykkelsesfraktion <20%.
|
Dagen for udskrivning fra ICU
|
|
Kvantificer andelen af patienter med klinisk signifikant dyspnø på udskrivelsesdagen fra intensivafdelingen.
Tidsramme: Dagen for udskrivning fra ICU
|
Klinisk signifikant dyspnø defineret ved en VAS>3/10.
Skala fra 1 til 10 med 10 svarende til minimal komfort
|
Dagen for udskrivning fra ICU
|
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af diafragmatisk dysfunktion på udskrivelsesdagen fra intensivafdelingen og varigheden af hospitalsophold.
Tidsramme: 90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
Længde af hospitalsophold
|
90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af diafragmatisk dysfunktion inden for 24 timer efter fravænning fra ventilation og længden af hospitalsophold.
Tidsramme: På dagen vænnes ventilationen fra
|
Tilstedeværelse af diafragmatisk dysfunktion defineret på ultralyd med en fortykkelsesfraktion <20%.
|
På dagen vænnes ventilationen fra
|
|
Sammenhæng mellem diafragmatisk dysfunktion og risiko for genindlæggelser på hospitaler og intensivafdelinger
Tidsramme: 90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
Andel genindlæggelser på intensiv og hospital på D90.
|
90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
|
Sammenhæng mellem diafragmatisk dysfunktion og risiko for respiratoriske komplikationer ved D90.
Tidsramme: 90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
Procentdelen af respiratoriske komplikationer ved D90, defineret ved forekomsten af lungebetændelse, reintubation, atelektase (eller forværring i tilfælde af allerede eksisterende abnormitet).
|
90 dage efter inklusion (+/- 15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .