Incidenza e impatto della debolezza del diaframma acquisita in terapia intensiva (PRODIGY)
I sopravvissuti in terapia intensiva corrono un rischio maggiore di riammissione in ospedale e in terapia intensiva. Tra le complicanze della degenza in terapia intensiva, la disfunzione diaframmatica è comune, con una prevalenza dal 60 all'80%, ed è associata ad un aumento della mortalità e ad un prolungamento della degenza ospedaliera. Inoltre, diversi studi hanno riportato che l’osservazione di una compromissione della funzione dei muscoli respiratori al momento della dimissione dall’unità di terapia intensiva è associata ad una prognosi sfavorevole a lungo termine. Tuttavia, l’incidenza e l’impatto prognostico della disfunzione diaframmatica persistente alla dimissione dall’unità di terapia intensiva non sono mai stati valutati. La misurazione della dispnea, una valutazione composita della funzione dei muscoli respiratori, non è stata valutata per predire la prognosi alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
L'ipotesi del progetto è che la presenza di disfunzione diaframmatica acquisita dalla terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva sia associata ad una prognosi peggiore entro 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione diaframmatica dei pazienti sarà valutata mediante ecografia entro 24 ore dallo svezzamento dal supporto ventilatorio e il giorno in cui il paziente sarà ritenuto idoneo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
La dimissione dalla terapia intensiva sarà definita a priori utilizzando una checklist. L'attività diaframmatica sarà valutata mediante ecografia diaframmatica al letto del paziente. I pazienti verranno posizionati in posizione semiseduta (inclinazione del tronco compresa tra 30 e 45°) per consentire una migliore visualizzazione dell'emidiaframma destro. La valutazione diaframmatica comprenderà la misurazione dello spessore inspiratorio ed espiratorio per calcolare la frazione di ispessimento diaframmatico (approccio intercostale) e la misurazione dell'escursione diaframmatica (approccio subcostale) durante il ciclo respiratorio. Queste misurazioni verranno effettuate a riposo. La disfunzione diaframmatica sarà definita da una frazione di ispessimento rigorosamente inferiore al 20% e/o da un'escursione diaframmatica rigorosamente inferiore a 1 cm a riposo.
La dispnea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessuna dispnea) a 10 (massima dispnea). Verrà valutato entro 24 ore dallo svezzamento dal supporto ventilatorio e il giorno in cui il paziente sarà ritenuto idoneo alla dimissione dalla terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Dres, MD,PHD
- Numero di telefono: 0142167809
- Email: martin.dres@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Médecine Intensive Réanimation
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Contatto:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Numero di telefono: 0142167809
- Email: martin.dres@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Supporto respiratorio invasivo o non invasivo (ventilazione, ossigenoterapia ad alti flussi, qualunque sia il motivo) per almeno 48 ore.
- Svezzamento dal supporto respiratorio (invasivo o meno) nelle ultime 24 ore.
- Paziente (o persona di fiducia/parente) informato e non contrario allo studio.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione diaframmatica preesistente nota (lesione frenica, malattia neuromuscolare, ecc.)
- Pazienti con tracheotomia
- Pazienti non comunicanti
- Pazienti privati della libertà per ordine giudiziario o amministrativo, o sotto tutela legale (tutela, curatela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica o non invasiva
Adulti ricoverati in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore, ventilazione non invasiva o ossigenoterapia umidificata ad alti flussi per almeno 48 ore e che sono stati svezzati dal supporto ventilatorio nelle ultime 24 ore.
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Alla visita di inclusione verranno raccolti i dati anamnestici disponibili in cartella clinica e i dati clinici (vitali, radiografia del torace).
Contemporaneamente verrà eseguita un'ecografia diaframmatica in posizione semiseduta per misurare l'escursione diaframmatica e la frazione di ispessimento dell'emidiaframma destro a riposo.
Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva verrà effettuata una visita di controllo durante la quale verrà eseguita l'ecografia diaframmatica. Al giorno 90 (+/- 15 giorni), verranno raccolte le seguenti informazioni consultando la cartella clinica elettronica, oppure telefonicamente se le informazioni non sono disponibili in cartella: data di dimissione dall'ospedale, data di morte, data e motivo del nuovo ricovero in ospedale o in terapia intensiva, eventuale introduzione di ventilazione non invasiva a lungo termine, nuova complicanza respiratoria dopo la dimissione dalla terapia intensiva (polmonite, atelettasia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra disfunzione diaframmatica il giorno della dimissione dalla terapia intensiva e mortalità al G90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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Mortalità
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90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra dispnea il giorno della dimissione e prognosi al D90 (criterio composito: complicanze respiratorie, nuovi ricoveri, mortalità).
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva
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Misurazione della dispnea il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Scala da 1 a 10 dove 10 corrisponde al comfort minimo
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Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva
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Quantificare la percentuale di pazienti con disfunzione diaframmatica il giorno della dimissione dalla terapia intensiva.
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva
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Presenza di disfunzione diaframmatica definita all'ecografia da una frazione di ispessimento <20%.
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Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva
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Quantificare la percentuale di pazienti con dispnea clinicamente significativa il giorno della dimissione dalla terapia intensiva.
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva
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Dispnea clinicamente significativa definita da una VAS>3/10.
Scala da 1 a 10 dove 10 corrisponde al comfort minimo
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Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva
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Associazione tra presenza di disfunzione diaframmatica il giorno della dimissione dalla terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
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90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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Associazione tra la presenza di disfunzione diaframmatica entro 24 ore dallo svezzamento dalla ventilazione e la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Il giorno in cui la ventilazione viene svezzata
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Presenza di disfunzione diaframmatica definita all'ecografia da una frazione di ispessimento <20%.
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Il giorno in cui la ventilazione viene svezzata
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Associazione tra disfunzione diaframmatica e rischio di riammissioni ospedaliere e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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Percentuale di riammissioni in terapia intensiva e ospedale al D90.
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90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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Associazione tra disfunzione diaframmatica e rischio di complicanze respiratorie al D90.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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La percentuale di complicanze respiratorie al D90, definita dalla comparsa di polmonite, reintubazione, atelettasia (o peggioramento in caso di anomalia preesistente).
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90 giorni dopo l'inclusione (+/- 15 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240248
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- ICF
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