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Inzidenz und Auswirkungen einer auf der Intensivstation erworbenen Zwerchfellschwäche (PRODIGY)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Für Überlebende auf der Intensivstation besteht ein erhöhtes Risiko, wieder ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation eingeliefert zu werden. Unter den Komplikationen eines Aufenthaltes auf der Intensivstation ist eine Zwerchfelldysfunktion mit einer Prävalenz von 60 bis 80 % weit verbreitet und geht mit einer erhöhten Mortalität und längeren Krankenhausaufenthalten einher. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien berichtet, dass die Beobachtung einer beeinträchtigten Atemmuskelfunktion bei der Entlassung aus der Intensivstation mit einer schlechten Langzeitprognose verbunden ist. Allerdings wurden die Inzidenz und die prognostischen Auswirkungen einer anhaltenden Zwerchfelldysfunktion bei der Entlassung aus der Intensivstation nie untersucht. Die Messung der Dyspnoe, eine zusammengesetzte Bewertung der Funktion der Atemmuskulatur, wurde nicht zur Vorhersage der Prognose bei der Entlassung aus der Intensivstation bewertet.

Die Hypothese des Projekts ist, dass das Vorliegen einer auf der Intensivstation erworbenen Zwerchfelldysfunktion bei der Entlassung aus der Intensivstation mit einer schlechteren Prognose innerhalb von 90 Tagen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwerchfellfunktion der Patienten wird innerhalb von 24 Stunden nach der Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung und an dem Tag, an dem der Patient für eine Entlassung aus der Intensivstation in Frage kommt, per Ultraschall beurteilt.

Die Entlassung aus der Intensivstation wird a priori anhand einer Checkliste festgelegt. Die Zwerchfellaktivität wird durch Zwerchfellultraschall am Krankenbett beurteilt. Die Patienten werden in einer halbsitzenden Position (Rumpfneigung zwischen 30 und 45°) positioniert, um eine bessere Visualisierung des rechten Hemidiaphragmas zu ermöglichen. Die Beurteilung des Zwerchfells umfasst die Messung der inspiratorischen und exspiratorischen Dicke zur Berechnung des Zwerchfellverdickungsanteils (interkostaler Ansatz) und die Messung der Zwerchfellauslenkung (subkostaler Ansatz) während des Atemzyklus. Diese Messungen werden im Ruhezustand durchgeführt. Eine Zwerchfelldysfunktion wird durch einen Verdickungsanteil von unbedingt weniger als 20 % und/oder eine Zwerchfellauslenkung von unbedingt weniger als 1 cm im Ruhezustand definiert.

Dyspnoe wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximale Dyspnoe) beurteilt. Die Auswertung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung und an dem Tag, an dem der Patient als für eine Entlassung auf der Intensivstation geeignet gilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Frage kommen erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation waren und mindestens 48 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung oder mindestens 48 Stunden lang eine nichtinvasive Beatmung oder eine befeuchtete High-Flow-Sauerstofftherapie mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis erhalten haben < 200, bevor die Beatmungsunterstützung eingeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung (Beatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie, aus welchem ​​Grund auch immer) für mindestens 48 Stunden.
  3. Entwöhnung von der Atemunterstützung (invasiv oder nicht) innerhalb der letzten 24 Stunden.
  4. Patient (oder Vertrauensperson/Angehöriger) ist informiert und hat keine Einwände gegen die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte vorbestehende Zwerchfellfunktionsstörung (Zwerchfellläsion, neuromuskuläre Erkrankung usw.)
  2. Patienten mit Tracheotomie
  3. Nicht kommunizierende Patienten
  4. Patienten, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Anordnung entzogen wurde oder die unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten wurden von der mechanischen oder nicht-invasiven Beatmung entwöhnt
Erwachsene, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mindestens 48 Stunden lang entweder eine invasive mechanische Beatmung, eine nicht-invasive Beatmung oder eine High-Flow-Befeuchtungssauerstofftherapie für mindestens 48 Stunden erhalten und innerhalb der letzten 24 Stunden von der Beatmungsunterstützung entwöhnt wurden.
Sonstiges: Zwerchfellultraschall und Datenerfassung
Beim Einschlussbesuch werden die in der Krankenakte verfügbaren anamnestischen Daten und klinischen Daten (Vitalwerte, Röntgenaufnahme des Brustkorbs) erhoben. Gleichzeitig wird in halbsitzender Position ein Zwerchfellultraschall durchgeführt, um die Zwerchfellauslenkung und den Verdickungsanteil der rechten Zwerchfellhälfte im Ruhezustand zu messen. Am Tag der Entlassung aus der Intensivstation findet ein Nachuntersuchungsbesuch statt, bei dem ein Zwerchfellultraschall durchgeführt wird. Bei Tag 90 (+/- 15 Tage) werden die folgenden Informationen durch Einsichtnahme in die elektronische Krankenakte oder telefonisch erfasst wenn die Informationen nicht in der Akte verfügbar sind: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, Datum des Todes, Datum und Grund der Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation, mögliche Einführung einer nicht-invasiven Langzeitbeatmung, neue Atemwegskomplikation nach Entlassung aus der Intensivstation (Lungenentzündung, Atelektase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Zwerchfelldysfunktion am Tag der Entlassung aus der Intensivstation und Mortalität am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)
Mortalität
90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Dyspnoe am Tag der Entlassung und Prognose bei Tag 90 (zusammengesetztes Kriterium: Atemwegskomplikationen, Wiederaufnahmen, Mortalität).
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Messung der Dyspnoe am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Skala von 1 bis 10, wobei 10 minimalem Komfort entspricht
Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten mit Zwerchfelldysfunktion am Tag der Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung, definiert im Ultraschall durch einen Verdickungsanteil <20 %.
Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Dyspnoe am Tag der Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Klinisch signifikante Dyspnoe, definiert durch einen VAS > 3/10. Skala von 1 bis 10, wobei 10 minimalem Komfort entspricht
Der Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung am Tag der Entlassung aus der Intensivstation und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung innerhalb von 24 Stunden nach der Entwöhnung von der Beatmung und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Am Tag der Belüftung wird entwöhnt
Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung, definiert im Ultraschall durch einen Verdickungsanteil <20 %.
Am Tag der Belüftung wird entwöhnt
Zusammenhang zwischen Zwerchfelldysfunktion und dem Risiko von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)
Prozentsatz der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation und ins Krankenhaus bei D90.
90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)
Zusammenhang zwischen Zwerchfelldysfunktion und dem Risiko von Atemwegskomplikationen bei D90.
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)
Der Prozentsatz der Atemwegskomplikationen bei D90, definiert durch das Auftreten von Lungenentzündung, Reintubation, Atelektase (oder Verschlechterung im Falle einer bereits bestehenden Anomalie).
90 Tage nach Aufnahme (+/- 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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