Частота возникновения и влияние слабости диафрагмы, приобретенной в отделении интенсивной терапии (PRODIGY)
Выжившие в отделениях интенсивной терапии подвергаются повышенному риску госпитализации и повторной госпитализации в отделения интенсивной терапии. Среди осложнений пребывания в отделении интенсивной терапии часто встречается диафрагмальная дисфункция с распространенностью от 60 до 80%, которая связана с повышенной смертностью и длительным пребыванием в стационаре. Более того, в нескольких исследованиях сообщалось, что нарушение функции дыхательных мышц после выписки из отделения интенсивной терапии связано с плохим долгосрочным прогнозом. Однако частота и прогностическое влияние стойкой диафрагмальной дисфункции при выписке из отделения интенсивной терапии никогда не оценивались. Измерение одышки, комплексной оценки функции дыхательных мышц, не оценивалось для прогнозирования прогноза после выписки из отделения интенсивной терапии.
Гипотеза проекта заключается в том, что наличие диафрагмальной дисфункции, приобретенной в отделении интенсивной терапии, при выписке из отделения интенсивной терапии связано с худшим прогнозом в течение 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция диафрагмы пациентов будет оцениваться с помощью ультразвука в течение 24 часов после прекращения искусственной вентиляции легких и в день, когда пациент будет признан пригодным для выписки из отделения интенсивной терапии.
Выписка из отделения интенсивной терапии будет определяться заранее с использованием контрольного списка. Активность диафрагмы будет оцениваться прикроватным УЗИ диафрагмы. Пациентов размещают в полусидячем положении (наклон туловища от 30 до 45°), чтобы обеспечить лучшую визуализацию правой полудиафрагмы. Оценка диафрагмы будет включать измерение толщины на вдохе и выдохе для расчета фракции утолщения диафрагмы (межреберный подход) и измерение экскурсии диафрагмы (подреберный подход) во время дыхательного цикла. Эти измерения будут проводиться в состоянии покоя. Дисфункция диафрагмы будет определяться фракцией утолщения строго менее 20% и/или экскурсией диафрагмы строго менее 1 см в покое.
Одышка будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка). Оценка будет проведена в течение 24 часов после прекращения искусственной вентиляции легких и в день, когда пациент будет признан пригодным для выписки из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Dres, MD,PHD
- Номер телефона: 0142167809
- Электронная почта: martin.dres@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Инвазивная или неинвазивная респираторная поддержка (ИВЛ, высокопоточная кислородная терапия, независимо от причины) в течение как минимум 48 часов.
- Отказ от респираторной поддержки (инвазивной или нет) в течение последних 24 часов.
- Пациент (или доверенное лицо/родственник) проинформирован и не возражает против исследования.
Критерий исключения:
- Известная ранее существовавшая дисфункция диафрагмы (диафрагмальное поражение, нервно-мышечные заболевания и т. д.)
- Пациенты с трахеостомой
- Некоммуникативные пациенты
- Больные, лишенные свободы по решению суда или в административном порядке, либо находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, отлученные от механической или неинвазивной вентиляции легких
Взрослые, поступившие в отделение интенсивной терапии, получающие либо инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение как минимум 48 часов, либо неинвазивную вентиляцию легких, либо высокопоточную увлажненную кислородную терапию в течение как минимум 48 часов, и которые были отлучены от искусственной вентиляции легких в течение последних 24 часов.
|
Во время визита для включения будут собраны анамнестические данные, имеющиеся в медицинской карте, и клинические данные (витальные показатели, рентгенография грудной клетки).
В то же время ультразвуковое исследование диафрагмы будет проводиться в полусидячем положении для измерения экскурсии диафрагмы и фракции утолщения правой половины диафрагмы в покое.
В день выписки из отделения интенсивной терапии будет проведен контрольный визит, во время которого будет проведено УЗИ диафрагмы. На D90 (+/- 15 дней) следующая информация будет собрана путем просмотра электронной медицинской карты или по телефону. если в записи отсутствуют сведения: дата выписки из стационара, дата смерти, дата и причина повторной госпитализации в стационар или реанимацию, возможное введение длительной неинвазивной вентиляции легких, новое респираторное осложнение после выписки из реанимации (пневмония, ателектаз).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между диафрагмальной дисфункцией в день выписки из реанимации и смертностью на D90
Временное ограничение: 90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
Смертность
|
90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между одышкой в день выписки и прогнозом на D90 (комплексный критерий: респираторные осложнения, повторные госпитализации, смертность).
Временное ограничение: День выписки из реанимации
|
Измерение одышки в день выписки из реанимации, оцениваемой по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала от 1 до 10, где 10 соответствует минимальному комфорту.
|
День выписки из реанимации
|
|
Количественно оценить долю больных с дисфункцией диафрагмы на день выписки из реанимации.
Временное ограничение: День выписки из реанимации
|
Наличие диафрагмальной дисфункции определяется при УЗИ фракцией утолщения <20%.
|
День выписки из реанимации
|
|
Количественно оценить долю пациентов с клинически значимой одышкой в день выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: День выписки из реанимации
|
Клинически значимая одышка определяется по шкале ВАШ>3/10.
Шкала от 1 до 10, где 10 соответствует минимальному комфорту.
|
День выписки из реанимации
|
|
Связь между наличием диафрагмальной дисфункции в день выписки из реанимации и длительностью пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
|
Связь между наличием диафрагмальной дисфункции в течение 24 часов после прекращения искусственной вентиляции легких и продолжительностью пребывания в больнице.
Временное ограничение: В день отключения вентиляции
|
Наличие диафрагмальной дисфункции определяется при УЗИ фракцией утолщения <20%.
|
В день отключения вентиляции
|
|
Связь между дисфункцией диафрагмы и риском повторной госпитализации в больницу и отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
Процент повторных госпитализаций в отделения интенсивной терапии и больницы на D90.
|
90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
|
Связь между диафрагмальной дисфункцией и риском респираторных осложнений на D90.
Временное ограничение: 90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
Процент респираторных осложнений на D90 определяется возникновением пневмонии, реинтубации, ателектаза (или усугубления в случае ранее существовавшей патологии).
|
90 дней после включения (+/- 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .