Výskyt a dopad slabosti bránice získané na JIP (PRODIGY)
Osoby, které přežily JIP, jsou vystaveny zvýšenému riziku opětovného přijetí do nemocnice a JIP. Mezi komplikacemi pobytu na JIP je častá dysfunkce bránice s prevalencí 60 až 80 % a je spojena se zvýšenou mortalitou a prodlouženou hospitalizací. Kromě toho několik studií uvádí, že pozorování zhoršené funkce dýchacích svalů po propuštění z JIP je spojeno se špatnou dlouhodobou prognózou. Incidence a prognostický dopad perzistující brániční dysfunkce při propuštění z JIP však nebyly nikdy hodnoceny. Měření dušnosti, složené hodnocení funkce dýchacích svalů, nebylo hodnoceno pro predikci prognózy po propuštění z JIP.
Hypotézou projektu je, že přítomnost brániční dysfunkce získané na JIP při propuštění z JIP je spojena s horší prognózou během 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brániční funkce pacientů bude hodnocena ultrazvukem do 24 hodin po odstavení od ventilační podpory a v den, kdy je pacient uznán způsobilým k propuštění na JIP.
Propuštění z JIP bude definováno a priori pomocí kontrolního seznamu. Brániční aktivita bude hodnocena ultrazvukem bránice u lůžka. Pacienti budou umístěni do polosedu (sklon trupu mezi 30 a 45°), aby byla umožněna lepší vizualizace pravé hemidiafragmy. Hodnocení bránice bude zahrnovat měření inspirační a exspirační tloušťky pro výpočet frakce ztluštění bránice (interkostální přístup) a měření exkurze bránice (subkostální přístup) během respiračního cyklu. Tato měření budou prováděna v klidu. Diafragmatická dysfunkce bude definována zahušťující frakcí přísně menší než 20 % a/nebo výchylkou bránice přísně menší než 1 cm v klidu.
Dušnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost). Bude vyhodnocena do 24 hodin po odstavení z ventilační podpory a v den, kdy je pacient uznán způsobilým k propuštění na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Dres, MD,PHD
- Telefonní číslo: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Invazivní nebo neinvazivní podpora dýchání (ventilace, kyslíková terapie s vysokým průtokem, ať už je důvod jakýkoli) po dobu alespoň 48 hodin.
- Odvykání od podpory dýchání (invazivní nebo ne) během posledních 24 hodin.
- Pacient (nebo důvěryhodná osoba/příbuzný) informován a není proti studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá již existující dysfunkce bránice (frenní léze, nervosvalové onemocnění atd.)
- Pacienti s tracheostomií
- Nekomunikující pacienti
- Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním příkazem nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti byli odstaveni z mechanické nebo neinvazivní ventilace
Dospělí přijatí na JIP podstupující buď invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin, neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou zvlhčovanou oxygenoterapii po dobu alespoň 48 hodin, a kteří byli odstaveni z ventilační podpory během posledních 24 hodin.
|
Při inkluzní návštěvě budou shromážděny anamnestické údaje dostupné v lékařském záznamu a klinická data (vitály, RTG hrudníku).
Současně bude proveden ultrazvuk bránice v polosedě pro měření exkurze bránice a ztluštění frakce pravé hemibrány v klidu.
V den propuštění z intenzivní péče bude provedena následná návštěva, při které bude proveden ultrazvuk bránice V D90 (+/- 15 dní) budou shromážděny následující informace nahlédnutím do elektronické zdravotní dokumentace, případně telefonicky není-li údaj v záznamu dostupný: datum propuštění z nemocnice, datum úmrtí, datum a důvod opětovného přijetí do nemocnice nebo intenzivní péče, případné zavedení dlouhodobé neinvazivní ventilace, nová respirační komplikace po propuštění z intenzivní péče (pneumonie, atelektáza).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi dysfunkcí bránice v den propuštění z intenzivní péče a mortalitou v D90
Časové okno: 90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
Úmrtnost
|
90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi dušností v den propuštění a prognózou v D90 (složené kritérium: respirační komplikace, readmise, mortalita).
Časové okno: Den propuštění z JIP
|
Měření dušnosti v den propuštění z intenzivní péče, hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Stupnice 1 až 10, přičemž 10 odpovídá minimálnímu komfortu
|
Den propuštění z JIP
|
|
Kvantifikujte podíl pacientů s diafragmatickou dysfunkcí v den propuštění z intenzivní péče.
Časové okno: Den propuštění z JIP
|
Přítomnost brániční dysfunkce definovaná na ultrazvuku ztlušťující frakcí <20 %.
|
Den propuštění z JIP
|
|
Kvantifikujte podíl pacientů s klinicky významnou dušností v den propuštění z intenzivní péče.
Časové okno: Den propuštění z JIP
|
Klinicky významná dušnost definovaná VAS > 3/10.
Stupnice 1 až 10, přičemž 10 odpovídá minimálnímu komfortu
|
Den propuštění z JIP
|
|
Souvislost mezi přítomností diafragmatické dysfunkce v den propuštění z intenzivní péče a délkou hospitalizace.
Časové okno: 90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
|
Souvislost mezi přítomností brániční dysfunkce do 24 hodin po odstavení z ventilace a délkou pobytu v nemocnici.
Časové okno: V den je ventilace odstavena
|
Přítomnost brániční dysfunkce definovaná na ultrazvuku ztlušťující frakcí <20 %.
|
V den je ventilace odstavena
|
|
Souvislost mezi diafragmatickou dysfunkcí a rizikem opětovného přijetí do nemocnice a intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
Procento opětovných přijetí na jednotku intenzivní péče a nemocnice v D90.
|
90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
|
Asociace mezi dysfunkcí bránice a rizikem respiračních komplikací v D90.
Časové okno: 90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
Procento respiračních komplikací v D90, definované výskytem pneumonie, reintubace, atelektázy (nebo zhoršení v případě již existující abnormality).
|
90 dní po zařazení (+/- 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce bránice
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan
Klinické studie na Diafragmatický ultrazvuk a sběr dat
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno