Częstość występowania i wpływ osłabienia przepony nabytego na OIOM-ie (PRODIGY)
Ryzyko ponownego przyjęcia do szpitala i OIOM-u jest zwiększone u osób, które przeżyły na OIOM-ie. Wśród powikłań pobytu na OIOM-ie często występuje dysfunkcja przepony, występująca u 60–80%, związana ze zwiększoną śmiertelnością i dłuższym pobytem w szpitalu. Ponadto w kilku badaniach wykazano, że obserwacja upośledzenia funkcji mięśni oddechowych po wypisaniu z OIT wiąże się ze złym rokowaniem długoterminowym. Jednakże nigdy nie oceniano częstości występowania i prognostycznego wpływu utrzymującej się dysfunkcji przepony przy wypisie z OIT. Pomiar duszności, stanowiący złożoną ocenę czynności mięśni oddechowych, nie był oceniany pod kątem przewidywania rokowania po wypisaniu z OIT.
Hipoteza projektu zakłada, że obecność dysfunkcji przepony nabytej na OIT w chwili wypisu z OIT wiąże się z gorszym rokowaniem w ciągu 90 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynność przepony pacjentów będzie oceniana za pomocą badania ultrasonograficznego w ciągu 24 godzin od odłączenia od wspomagania wentylacji oraz w dniu uznania pacjenta za kwalifikującego się do wypisu z OIOM-u.
Wypisanie z OIOM-u zostanie określone a priori na podstawie listy kontrolnej. Aktywność przepony będzie oceniana za pomocą przyłóżkowego badania ultrasonograficznego przepony. Pacjenci będą ułożeni w pozycji półsiedzącej (nachylenie tułowia od 30 do 45°), aby umożliwić lepszą wizualizację prawej półprzepony. Ocena przepony będzie obejmowała pomiar grubości wdechu i wydechu w celu obliczenia frakcji zagęszczającej przeponę (w podejściu międzyżebrowym) oraz pomiar wychylenia przepony (w podejściu podżebrowym) podczas cyklu oddechowego. Pomiary te zostaną wykonane w stanie spoczynku. Dysfunkcję przepony definiuje się jako frakcję zagęszczającą mniejszą niż 20% i/lub wychylenie przepony w spoczynku mniejsze niż 1 cm.
Duszność będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak duszności) do 10 (duszność maksymalna). Zostanie ono ocenione w ciągu 24 godzin od odłączenia od wspomagania wentylacji oraz w dniu, w którym pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do wypisu z OIOM-u.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Dres, MD,PHD
- Numer telefonu: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- MARTIN DRES, MD, PhD
- Numer telefonu: 0142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie oddychania (wentylacja, tlenoterapia wysokoprzepływowa, niezależnie od przyczyny) przez co najmniej 48 godzin.
- Odstawienie od wspomagania oddychania (inwazyjnego lub nie) w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Pacjent (lub zaufana osoba/krewny) został poinformowany i nie sprzeciwiał się badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana istniejąca wcześniej dysfunkcja przepony (uszkodzenie przepony, choroba nerwowo-mięśniowa itp.)
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci niekomunikujący się
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy postanowienia sądu, organu administracyjnego lub objęci ochroną prawną (opieką, kuratelą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci odzwyczajeni od wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej
Dorośli przyjęci na oddział intensywnej terapii, otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 48 godzin, wentylację nieinwazyjną lub terapię tlenem nawilżanym o wysokim przepływie przez co najmniej 48 godzin, którzy zostali odzwyczajeni od wspomagania wentylacji w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Podczas wizyty włączającej zostaną zebrane dane anamnestyczne dostępne w dokumentacji medycznej oraz dane kliniczne (życiowe, prześwietlenie klatki piersiowej).
W tym samym czasie w pozycji półsiedzącej zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przepony w celu pomiaru wychylenia przepony i frakcji pogrubiającej prawej półprzepony w spoczynku.
W dniu wypisu z intensywnej terapii odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której zostanie wykonane USG przepony. W D90 (+/- 15 dni) zostaną zebrane następujące informacje poprzez zapoznanie się z elektroniczną dokumentacją medyczną lub telefonicznie w przypadku braku informacji w karcie: data wypisu ze szpitala, data zgonu, data i przyczyna ponownego przyjęcia do szpitala lub intensywnej terapii, możliwość wprowadzenia długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji, nowe powikłania ze strony układu oddechowego po wypisaniu z intensywnej terapii (zapalenie płuc, niedodma).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek pomiędzy dysfunkcją przepony w dniu wypisu z intensywnej terapii a śmiertelnością w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
Śmiertelność
|
90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek duszności w dniu wypisu z rokowaniem w D90 (kryterium złożone: powikłania ze strony układu oddechowego, ponowne przyjęcie do szpitala, śmiertelność).
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIOM-u
|
Pomiar duszności w dniu wypisu z intensywnej terapii, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza minimalny komfort
|
Dzień wypisu z OIOM-u
|
|
Określ ilościowo odsetek pacjentów z dysfunkcją przepony w dniu wypisu z intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIOM-u
|
Obecność dysfunkcji przepony definiowana w badaniu ultrasonograficznym frakcją zagęszczającą < 20%.
|
Dzień wypisu z OIOM-u
|
|
Określić ilościowo odsetek pacjentów z klinicznie istotną dusznością w dniu wypisu z intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIOM-u
|
Klinicznie istotna duszność definiowana na podstawie VAS>3/10.
Skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza minimalny komfort
|
Dzień wypisu z OIOM-u
|
|
Związek między obecnością dysfunkcji przepony w dniu wypisu z intensywnej terapii a długością pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
Długość pobytu w szpitalu
|
90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
|
Związek pomiędzy występowaniem dysfunkcji przepony w ciągu 24 godzin od odstawienia od wentylacji a długością pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: W dniu odstawienia wentylacji
|
Obecność dysfunkcji przepony definiowana w badaniu ultrasonograficznym frakcją zagęszczającą < 20%.
|
W dniu odstawienia wentylacji
|
|
Związek między dysfunkcją przepony a ryzykiem ponownych hospitalizacji i intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
Odsetek ponownych przyjęć na intensywną terapię i do szpitala w D90.
|
90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
|
Związek między dysfunkcją przepony a ryzykiem powikłań oddechowych w D90.
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
Odsetek powikłań oddechowych w D90, określony przez wystąpienie zapalenia płuc, reintubację, niedodmę (lub pogorszenie w przypadku istniejących wcześniej nieprawidłowości).
|
90 dni po włączeniu (+/- 15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .