Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och påverkan av ICU-förvärvad diafragmasvaghet (PRODIGY)

22 maj 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU-överlevande löper en ökad risk för återinläggning på sjukhus och intensivvårdsavdelning. Bland komplikationerna av intensivvårdsvistelse är diafragmatisk dysfunktion vanlig, med en prevalens på 60 till 80 %, och är associerad med ökad dödlighet och förlängda sjukhusvistelser. Vidare har flera studier rapporterat att observation av nedsatt andningsmuskelfunktion vid utskrivning på intensivvårdsavdelning är associerad med en dålig långtidsprognos. Incidensen och den prognostiska effekten av ihållande diafragmatisk dysfunktion vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen har dock aldrig utvärderats. Mätningen av dyspné, en sammansatt utvärdering av andningsmuskelfunktionen, har inte utvärderats för att förutsäga prognos vid utskrivning av intensivvårdsavdelningen.

Hypotesen för projektet är att förekomsten av ICU-förvärvad diafragmatisk dysfunktion vid ICU-utskrivning är associerad med en sämre prognos inom 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diafragmatisk funktion hos patienter kommer att bedömas med ultraljud inom 24 timmar efter avvänjningen från ventilationsstöd och den dag då patienten bedöms vara berättigad till ICU-utskrivning.

ICU-utskrivning kommer att definieras på förhand med hjälp av en checklista. Diafragmatisk aktivitet kommer att bedömas med diafragma ultraljud vid sängkanten. Patienterna kommer att placeras i en halvsittande position (bållutning mellan 30 och 45°) för att möjliggöra bättre visualisering av höger hemidiafragma. Den diafragmatiska bedömningen kommer att omfatta mätning av inandnings- och utandningstjocklek för att beräkna den diafragmatiska förtjockningsfraktionen (interkostal approach) och mätning av diafragmatisk exkursion (subkostal approach) under andningscykeln. Dessa mätningar kommer att göras i vila. Diafragmatisk dysfunktion kommer att definieras av en förtjockningsfraktion strikt mindre än 20 % och/eller en diafragmatisk avvikelse strikt mindre än 1 cm i vila.

Dyspné kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen dyspné) till 10 (maximal dyspné). Det kommer att utvärderas inom 24 timmar efter avvänjningen från andningsstöd och den dag då patienten bedöms vara berättigad till ICU-utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den berättigade populationen kommer att vara den av vuxna patienter som har varit på intensivvård och har fått invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar eller icke-invasiv ventilation eller fuktad högflödessyrebehandling i minst 48 timmar, med ett PaO2/FiO2-förhållande < 200 innan andningsstöd infördes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Invasivt eller icke-invasivt andningsstöd (ventilation, högflödesbehandling med syrgas, oavsett orsak) i minst 48 timmar.
  3. Avvänjning från andningsstöd (invasiv eller inte) inom de senaste 24 timmarna.
  4. Patient (eller betrodd person/anhörig) informerad och inte emot studien.

Exklusions kriterier:

  1. Känd redan existerande diafragmatisk dysfunktion (frenisk lesion, neuromuskulär sjukdom, etc.)
  2. Patienter med trakeostomi
  3. Icke-kommunicerande patienter
  4. Patienter som är frihetsberövade genom domstols- eller förvaltningsbeslut eller under rättsskydd (förmyndarskap, kuratorskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter avvanda från mekanisk eller icke-invasiv ventilation
Vuxna inlagda på intensivvårdsavdelning som fått antingen invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar, icke-invasiv ventilation eller högflödesfuktad syrgasbehandling i minst 48 timmar, och som har avvänts från andningsstöd under de senaste 24 timmarna.
Övrig: Diafragmatisk ultraljud och datainsamling
Vid inklusionsbesöket kommer anamnestiska data som finns tillgängliga i journalen och kliniska data (vitalas, lungröntgen) att samlas in. Samtidigt kommer ett diafragmatiskt ultraljud att utföras i halvsittande läge för att mäta diafragmaexkursion och förtjockningsfraktionen av höger diafragma i vila. Ett uppföljningsbesök kommer att göras på utskrivningsdagen från intensivvården, under vilket diafragmatisk ultraljud kommer att utföras. Vid D90 (+/- 15 dagar), kommer följande information att samlas in genom att konsultera den elektroniska journalen, eller per telefon om uppgifterna inte finns i journalen: utskrivningsdatum från sjukhus, dödsdatum, datum och anledning till återinläggning på sjukhus eller intensivvård, eventuellt införande av långvarig icke-invasiv ventilation, ny andningskomplikation efter utskrivning från intensivvården (lunginflammation, atelektas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan diafragmatisk dysfunktion på utskrivningsdagen från intensivvård och dödlighet vid D90
Tidsram: 90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)
Dödlighet
90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan dyspné på utskrivningsdagen och prognos vid D90 (sammansatt kriterium: respiratoriska komplikationer, återinläggningar, mortalitet).
Tidsram: Dagen för utskrivning från ICU
Mätning av dyspné på utskrivningsdagen från intensivvården, bedömd med visuell analog skala (VAS). Skala från 1 till 10 med 10 motsvarande minimal komfort
Dagen för utskrivning från ICU
Kvantifiera andelen patienter med diafragmatisk dysfunktion på utskrivningsdagen från intensivvården.
Tidsram: Dagen för utskrivning från ICU
Förekomst av diafragmatisk dysfunktion definierad på ultraljud med en förtjockningsfraktion <20 %.
Dagen för utskrivning från ICU
Kvantifiera andelen patienter med kliniskt signifikant dyspné dagen för utskrivning från intensivvården.
Tidsram: Dagen för utskrivning från ICU
Kliniskt signifikant dyspné definierad av en VAS>3/10. Skala från 1 till 10 med 10 motsvarande minimal komfort
Dagen för utskrivning från ICU
Samband mellan förekomsten av diafragmatisk dysfunktion på utskrivningsdagen från intensivvården och sjukhusvistelsens längd.
Tidsram: 90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)
Samband mellan förekomst av diafragmatisk dysfunktion inom 24 timmar efter avvänjning från ventilation och längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: På dagen avvänjas ventilationen
Förekomst av diafragmatisk dysfunktion definierad på ultraljud med en förtjockningsfraktion <20 %.
På dagen avvänjas ventilationen
Samband mellan diafragmatisk dysfunktion och risk för återinläggningar på sjukhus och intensivvård
Tidsram: 90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)
Andel återinläggningar på intensivvård och sjukhus vid D90.
90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)
Samband mellan diafragmatisk dysfunktion och risk för respiratoriska komplikationer vid D90.
Tidsram: 90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)
Andelen respiratoriska komplikationer vid D90, definierad av förekomsten av lunginflammation, reintubation, atelektas (eller försämring i fall av redan existerande abnormitet).
90 dagar efter inkludering (+/- 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna. Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diafragma dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera