Incidencia e impacto de la debilidad del diafragma adquirida en la UCI (PRODIGY)
Los supervivientes de la UCI tienen un mayor riesgo de reingreso hospitalario y de UCI. Entre las complicaciones de la estancia en UCI, la disfunción diafragmática es común, con una prevalencia del 60 al 80%, y se asocia con aumento de la mortalidad y estancia hospitalaria prolongada. Además, varios estudios han informado que la observación de una función de los músculos respiratorios deteriorada al alta de la UCI se asocia con un mal pronóstico a largo plazo. Sin embargo, nunca se han evaluado la incidencia y el impacto pronóstico de la disfunción diafragmática persistente al alta de la UCI. La medición de la disnea, una evaluación compuesta de la función de los músculos respiratorios, no se ha evaluado para predecir el pronóstico al alta de la UCI.
La hipótesis del proyecto es que la presencia de disfunción diafragmática adquirida en la UCI al alta de la UCI se asocia con un peor pronóstico dentro de los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función diafragmática de los pacientes se evaluará mediante ecografía dentro de las 24 horas siguientes al destete del soporte ventilatorio y el día en que el paciente se considere elegible para el alta de la UCI.
El alta de la UCI se definirá a priori mediante una lista de verificación. La actividad diafragmática se evaluará mediante ecografía diafragmática junto a la cama. Los pacientes se colocarán en una posición semisentada (inclinación del tronco entre 30 y 45 °) para permitir una mejor visualización del hemidiafragma derecho. La evaluación diafragmática incluirá la medición del espesor inspiratorio y espiratorio para calcular la fracción de engrosamiento diafragmático (abordaje intercostal) y la medición de la excursión diafragmática (abordaje subcostal) durante el ciclo respiratorio. Estas medidas se tomarán en reposo. La disfunción diafragmática se definirá por una fracción de engrosamiento estrictamente inferior al 20% y/o una excursión diafragmática estrictamente inferior a 1 cm en reposo.
La disnea se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima). Se evaluará dentro de las 24 horas siguientes al retiro del soporte ventilatorio y el día en que el paciente se considere elegible para el alta de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Dres, MD,PHD
- Número de teléfono: 0142167809
- Correo electrónico: martin.dres@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Soporte respiratorio invasivo o no invasivo (ventilación, oxigenoterapia de alto flujo, sea cual sea el motivo) durante al menos 48 horas.
- Destete del soporte respiratorio (invasivo o no) en las últimas 24 horas.
- Paciente (o persona de confianza/familiar) informado y no opuesto al estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfunción diafragmática preexistente conocida (lesión frénica, enfermedad neuromuscular, etc.)
- Pacientes con traqueotomía
- Pacientes que no se comunican
- Pacientes privados de libertad por orden judicial o administrativa, o bajo protección legal (tutela, curaduría).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes desconectados de la ventilación mecánica o no invasiva.
Adultos ingresados en la UCI que reciben ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas, ventilación no invasiva u oxigenoterapia humidificada de alto flujo durante al menos 48 horas, y a quienes se les ha retirado el soporte ventilatorio en las últimas 24 horas.
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En la visita de inclusión se recogerán los datos anamnésicos disponibles en la historia clínica y los datos clínicos ( signos vitales, radiografía de tórax).
Al mismo tiempo, se realizará una ecografía diafragmática en posición semisentada para medir la excursión diafragmática y la fracción de engrosamiento del hemidiafragma derecho en reposo.
Se realizará una visita de seguimiento el día del alta de cuidados intensivos, durante la cual se realizará una ecografía diafragmática. Al D90 (+/- 15 días), se recopilará la siguiente información consultando la historia clínica electrónica, o vía telefónica. si la información no está disponible en el registro: fecha de alta hospitalaria, fecha de muerte, fecha y motivo de reingreso al hospital o cuidados intensivos, posible introducción de ventilación no invasiva a largo plazo, nueva complicación respiratoria después del alta de cuidados intensivos (neumonía, atelectasia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre disfunción diafragmática el día del alta de cuidados intensivos y mortalidad en el D90
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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Mortalidad
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90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre disnea el día del alta y pronóstico en D90 (criterio compuesto: complicaciones respiratorias, reingresos, mortalidad).
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI
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Medición de la disnea el día del alta de cuidados intensivos, evaluada mediante escala visual analógica (EVA).
Escala del 1 al 10 donde 10 corresponde al mínimo confort
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El día del alta de la UCI
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Cuantificar la proporción de pacientes con disfunción diafragmática el día del alta de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI
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Presencia de disfunción diafragmática definida en ecografía por una fracción de engrosamiento <20%.
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El día del alta de la UCI
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Cuantificar la proporción de pacientes con disnea clínicamente significativa el día del alta de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI
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Disnea clínicamente significativa definida por una EVA>3/10.
Escala del 1 al 10 donde 10 corresponde al mínimo confort
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El día del alta de la UCI
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Asociación entre la presencia de disfunción diafragmática el día del alta de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
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90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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Asociación entre la presencia de disfunción diafragmática dentro de las 24 horas posteriores al destete de la ventilación y la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: El día en que se retira la ventilación.
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Presencia de disfunción diafragmática definida en ecografía por una fracción de engrosamiento <20%.
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El día en que se retira la ventilación.
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Asociación entre disfunción diafragmática y riesgo de reingresos hospitalarios y de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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Porcentaje de reingresos a cuidados intensivos y hospitalarios en D90.
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90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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Asociación entre disfunción diafragmática y riesgo de complicaciones respiratorias en D90.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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El porcentaje de complicaciones respiratorias en D90, definido por la aparición de neumonía, reintubación, atelectasia (o empeoramiento en caso de anomalía preexistente).
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90 días después de la inclusión (+/- 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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