Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og virkning av ICU-ervervet diafragmasvakhet (PRODIGY)

22. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overlevende på intensivavdelingen har økt risiko for reinnleggelse på sykehus og intensivavdeling. Blant komplikasjonene ved opphold på intensivavdelingen er diafragmatisk dysfunksjon vanlig, med en prevalens på 60 til 80 %, og er assosiert med økt dødelighet og lengre sykehusopphold. Videre har flere studier rapportert at observasjon av nedsatt respirasjonsmuskelfunksjon ved utskrivning av intensivavdelingen er assosiert med en dårlig langtidsprognose. Imidlertid har forekomsten og den prognostiske effekten av vedvarende diafragmatisk dysfunksjon ved utskrivning av intensivavdelingen aldri blitt evaluert. Målingen av dyspné, en sammensatt evaluering av respiratorisk muskelfunksjon, har ikke blitt vurdert for å forutsi prognose ved utskrivning av intensivavdelingen.

Hypotesen til prosjektet er at tilstedeværelsen av ICU-ervervet diafragmatisk dysfunksjon ved ICU-utskrivning er assosiert med en dårligere prognose innen 90 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diafragmatisk funksjon av pasienter vil bli vurdert med ultralyd innen 24 timer etter avvenning fra ventilasjonsstøtte og den dagen pasienten anses kvalifisert for utskrivning fra intensivavdelingen.

ICU-utskrivning vil bli definert på forhånd ved hjelp av en sjekkliste. Diafragmatisk aktivitet vil bli vurdert ved sengen diafragma ultralyd. Pasientene vil bli plassert i en halvsittende stilling (trunk-helning mellom 30 og 45°) for å gi bedre visualisering av høyre hemidiafragma. Den diafragmatiske vurderingen vil omfatte måling av inspiratorisk og ekspiratorisk tykkelse for å beregne diafragmatisk fortykkelsesfraksjon (interkostal tilnærming) og måling av diafragmatisk ekskursjon (subkostal tilnærming) under respirasjonssyklusen. Disse målingene vil bli tatt i hvile. Diafragmatisk dysfunksjon vil bli definert av en fortykningsfraksjon strengt mindre enn 20 % og/eller en diafragmatisk ekskursjon strengt tatt mindre enn 1 cm i hvile.

Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen dyspné) til 10 (maksimal dyspné). Det vil bli evaluert innen 24 timer etter avvenning fra ventilasjonsstøtte og den dagen pasienten anses å være kvalifisert for ICU-utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den kvalifiserte populasjonen vil være voksne pasienter som har vært i intensivbehandling og har mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer eller ikke-invasiv ventilasjon eller fuktet høystrøms oksygenbehandling i minst 48 timer, med et PaO2/FiO2-forhold < 200 før ventilasjonsstøtte ble innført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte (ventilasjon, høystrøms oksygenbehandling, uansett årsak) i minst 48 timer.
  3. Avvenning fra åndedrettsstøtte (invasiv eller ikke) innen de siste 24 timene.
  4. Pasient (eller betrodd person/slektning) informert og ikke motsette seg studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent pre-eksisterende diafragmatisk dysfunksjon (frenisk lesjon, nevromuskulær sykdom, etc.)
  2. Pasienter med trakeostomi
  3. Ikke-kommuniserende pasienter
  4. Pasienter frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ ordre, eller under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter avvent fra mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon
Voksne innlagt på intensivavdelingen som mottar enten invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms fuktet oksygenbehandling i minst 48 timer, og som har blitt avvent fra ventilasjonsstøtte i løpet av de siste 24 timene.
Annen: Diafragmatisk ultralyd og datainnsamling
Ved inklusjonsbesøket vil det samles inn anamnestiske data tilgjengelig i journalen og kliniske data (vitale, thorax-røntgen). Samtidig vil det utføres en diafragmatisk ultralyd i halvsittende stilling for å måle diafragmatisk ekskursjon og fortykningsfraksjonen av høyre hemi-diafragma i hvile. Det vil bli foretatt et oppfølgingsbesøk på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, hvor det vil bli utført diafragmatisk ultralyd Ved D90 (+/- 15 dager), vil følgende opplysninger samles inn ved å konsultere elektronisk journal, eller på telefon dersom informasjonen ikke er tilgjengelig i journalen: utskrivningsdato fra sykehus, dødsdato, dato og årsak for reinnleggelse til sykehus eller intensiv, mulig innføring av langvarig ikke-invasiv ventilasjon, ny respirasjonskomplikasjon etter utskrivning fra intensivavdeling (lungebetennelse, atelektase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom diafragmatisk dysfunksjon på utskrivningsdagen fra intensivbehandling og dødelighet ved D90
Tidsramme: 90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)
Dødelighet
90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom dyspné på utskrivningsdagen og prognose ved D90 (sammensatt kriterium: respirasjonskomplikasjoner, reinnleggelser, dødelighet).
Tidsramme: Utskrivningsdagen fra intensivavdelingen
Måling av dyspné på utskrivningsdagen fra intensivbehandling, vurdert ved visuell analog skala (VAS). Skala fra 1 til 10 med 10 som tilsvarer minimal komfort
Utskrivningsdagen fra intensivavdelingen
Kvantifiser andelen pasienter med diafragmatisk dysfunksjon på utskrivelsesdagen fra intensivavdelingen.
Tidsramme: Utskrivningsdagen fra intensivavdelingen
Tilstedeværelse av diafragmatisk dysfunksjon definert på ultralyd med en fortykningsfraksjon <20 %.
Utskrivningsdagen fra intensivavdelingen
Kvantifiser andelen pasienter med klinisk signifikant dyspné på utskrivelsesdagen fra intensivavdelingen.
Tidsramme: Utskrivningsdagen fra intensivavdelingen
Klinisk signifikant dyspné definert av en VAS>3/10. Skala fra 1 til 10 med 10 som tilsvarer minimal komfort
Utskrivningsdagen fra intensivavdelingen
Sammenheng mellom tilstedeværelse av diafragmatisk dysfunksjon på utskrivelsesdagen fra intensivbehandling og lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)
Lengde på sykehusopphold
90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av diafragmatisk dysfunksjon innen 24 timer etter avvenning fra ventilasjon og lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: På dagen avventes ventilasjonen
Tilstedeværelse av diafragmatisk dysfunksjon definert på ultralyd med en fortykningsfraksjon <20 %.
På dagen avventes ventilasjonen
Sammenheng mellom diafragmatisk dysfunksjon og risiko for sykehus- og intensivreinnleggelser
Tidsramme: 90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)
Andel reinnleggelser til intensiv og sykehus ved D90.
90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)
Sammenheng mellom diafragmatisk dysfunksjon og risiko for luftveiskomplikasjoner ved D90.
Tidsramme: 90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)
Prosentandelen av respiratoriske komplikasjoner ved D90, definert av forekomsten av lungebetennelse, reintubasjon, atelektase (eller forverring i tilfelle av eksisterende abnormitet).
90 dager etter inkludering (+/- 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP240248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diafragma dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere