비폐쇄성 비대성 심근병증의 SGLT(나트륨 포도당 공동 수송체) 억제제 (SOTA-CROSS HCM)
2026년 2월 10일 업데이트: Sharlene Day, University of Pennsylvania
이 임상시험의 목표는 SGLT1 및 SGLT2 이중 억제제인 소타글리플로진이 성인 환자의 증상성 비폐쇄성 비후성 심근병증(noHCM) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 환자 모집단에서 소타글리플로진의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비폐쇄성 HCM 환자에서 소타글리플로진의 내약성이 좋습니까?
- 소타글리포진이 비폐쇄성 HCM 환자의 운동 능력, 확장기 기능 장애 및/또는 신체 기능을 향상시킬 수 있습니까?
- 소타글리플로진은 비폐쇄성 HCM 환자의 심장 대사 순환 지표를 개선합니까?
연구자들은 소타글리플로진이 비후성 심근병증(HCM) 치료에 효과적인지 알아보기 위해 소타글리플로진을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
12주 동안 매일 소타글리플로진 또는 위약을 복용하십시오. 그런 다음 추가 12주 동안 위약이나 소타글리플로진(처음에 복용하지 않은 것) 복용으로 전환(또는 전환)합니다.
4~12주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진, 설문조사, 스트레스 검사, 심장초음파 등의 검사를 받으세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharlene Day, MD
- 전화번호: 734-548-0394
- 이메일: sharlene.day@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kim Clinton
- 전화번호: 215-431-4545
- 이메일: kimberly.clinton@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Lindsey Behlman
- 이메일: lindsey.behlman@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Sharlene Day, MD
- 전화번호: 734 548 0394
- 이메일: sharlene.day@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 경구 약물을 복용하고 연구 개입을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 2주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 1차 방문에서 수행된 심폐 운동 스트레스 테스트에서 최고 VO2 < 90%인 NYHA 클래스 II-III 기능 클래스 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I의 HCM 진단.
- 휴식 시, 발살바 사용 시, 운동 시 좌심실 유출로 구배 < 50mmHg.
7. 스크리닝 전 작년의 가장 최근 평가를 기준으로 하고 1차 방문 심장초음파 검사에서 확인된 심장초음파검사 또는 심장 MRI에 의한 좌심실 박출률 > 50%.
8. 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 의료 치료를 받은 경우.
제외 기준:
- 등록 전 8주 이내에 SGLT2 억제제로 치료를 받았거나 이전에 SGLT2 억제제 불내증이 있었던 경우
- 제1형 당뇨병
- 연령 <18세
- 임신 또는 수유 중인 여성: 가임기 여성은 선별검사 방문 중에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 기준 평가 시점에 안정시 심박수가 분당 100회를 초과하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 심방세동
- 발작성 심방세동(Afib) 또는 연구 기간 동안 동율동(약물 요법, 절제 또는 DC 심장율동전환을 통해)을 회복시키려는 계획이 있는 조동.
- 스크리닝 당일 심폐운동검사(CPET)에서 호흡교환율이 1.05 이상인 경우.
- 지난 3개월 이내에 비중격 축소술 치료를 받은 경우.
- 연구 기간 동안 이식형 심장 제세동기(ICD) 이식이 계획되어 있습니다.
- 등록 전 12주 이내에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 이식했거나 연구 기간 동안 CRT 장치를 이식할 의도가 있는 경우
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 25 mL/min/1.73m^2, 또는 무작위 배정 시점에 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환
- 피험자 운동 능력/의욕 없음
- 중등도 이상의 좌측 판막 질환(승모판 역류, 대동맥 협착, 대동맥 역류), 중등도 이상의 승모판 협착 또는 등록 당시 기준선 에코를 기준으로 심각한 우측 판막 질환
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 심외막 관상동맥 질환으로 인한 현재 협심증
- 지난 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재술
- 원발성 폐동맥 고혈압(WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압)
- 정의된 임상적으로 유의미한 폐 질환: 3기 이상의 GOLD 기준을 충족하는 만성 폐쇄성 폐질환(예상 FEV1<50%), 폐쇄성 폐 질환 악화를 위해 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드 치료 또는 현재 보충 산소 사용 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 야간 산소 외에
- 조사자의 판단에 따라 (1) 후속 혈관 재개통, (2) 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심장외막 관상동맥 질환이 없음을 입증하는 혈관 조영술; (3) 특히 보다 구체적인 기술을 사용하는 경우 후속 '음성' 스트레스 테스트(예: '양성' ECG 스트레스 테스트 후 음성 관류 영상 테스트)
- 심박조율기가 없는 경우 증상이 있는 서맥 또는 2도 또는 3도 심장 차단
- 합성 기능 또는 용량 조절에 영향을 미치는 심각한 간 질환(ALT/AST > 3x ULN, 알부민 < 3.0g/dL)
- 베이스라인 심초음파검사에서 심각한 우심실 기능 장애
- 바로 누운 자세에서 기립 자세로의 전환에 대한 기립 혈압 반응(서 있는 2~3분 후 수축기 혈압이 >20mmHg 감소)
- 임상시험용 물질을 활용하는 다른 연구에 적극적으로 참여(관찰 연구/등록 허용)
- 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 조건. 여기에는 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 동반 질환이나 정신 질환 또는 물류 문제(예: 운동실로 이동할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 1상, 소타글리플로진 2상
1단계에서는 상응하는 위약을 1일 1회 투여하고, 2단계에서는 소타글리플로진 400mg을 1일 1회 투여한다.
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Sotagliflozin 또는 위약은 교차 연구 설계에서 각 참가자에게 투여됩니다.
각 참가자는 활성 약물과 위약을 받는 순서에 따라 무작위로 배정받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Sotagliflozin 1상, 위약 2상
1단계에서는 소타글리플로진 400mg을 1일 1회 투여하고, 2단계에서는 위약을 1일 1회 투여한다.
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Sotagliflozin 또는 위약은 교차 연구 설계에서 각 참가자에게 투여됩니다.
각 참가자는 활성 약물과 위약을 받는 순서에 따라 무작위로 배정받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 28주
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이상반응 보고
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연구 완료를 통해 28주
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강내 폐쇄
기간: 연구 완료를 통해 28주
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MmHg 단위의 강내 좌심실 압력 구배
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연구 완료를 통해 28주
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심장리듬
기간: 연구 완료를 통해 28주
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보행 모니터링을 통해 측정된 심부정맥의 새로운 발생
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연구 완료를 통해 28주
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최대 운동 능력
기간: 연구 완료를 통해 28주
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최대 산소 소비량(mL/분)
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연구 완료를 통해 28주
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최대 이하의 운동 능력
기간: 연구 완료를 통해 28주
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운동 정상 상태에서 스트로크 볼륨 증가(mL/분)
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연구 완료를 통해 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 기능
기간: 연구 완료를 통해 28주
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심장초음파검사로 측정한 좌심실 박출률(%)
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연구 완료를 통해 28주
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수축성
기간: 연구 완료를 통해 28주
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심장초음파검사로 측정한 전체 종방향 변형률(%)
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연구 완료를 통해 28주
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확장기 기능
기간: 연구 완료를 통해 28주
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심장초음파검사로 측정한 E/E' 비율
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연구 완료를 통해 28주
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좌심실 비대
기간: 연구 완료를 통해 28주
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심장 초음파 검사를 통한 최대 좌심실 벽 두께(mm)
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연구 완료를 통해 28주
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증상 점수
기간: 연구 완료를 통해 28주
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Kansas City Living with Heart Failure(KCCQ) 임상 요약 점수, 0~100점, 점수가 낮을수록 악화됨
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연구 완료를 통해 28주
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증상 점수와 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 28주
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Kansas City Living with Heart Failure(KCCQ) 전체 요약 점수, 0~100점, 점수가 낮을수록 더 나쁨
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연구 완료를 통해 28주
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바이오마커
기간: 연구 완료를 통해 28주
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N-말단-proBNP의 혈청 수준
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연구 완료를 통해 28주
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순환하는 대사산물
기간: 연구 완료를 통해 28주
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혈청 대사물질의 농도
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연구 완료를 통해 28주
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활동시간 및 휴식시간 측정
기간: 연구 완료를 통해 28주
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액티그래피를 통한 일일 걸음 수
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연구 완료를 통해 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharlene Day, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 855065
- R61HL164376 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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