Inhibitory kotransportera glukozy sodowej (SGLT) w nieobstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej (SOTA-CROSS HCM)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek co najmniej 18 lat, obie płcie
2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
3. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
4. Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania interwencji badawczej.
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 2 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku.
6. Rozpoznanie HCM z klasą czynnościową II–III według NYHA lub klasą I według New York Heart Association (NYHA) ze szczytowym VO2 < 90% w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym przeprowadzonym podczas pierwszej wizyty.
7. Gradient drogi odpływu lewej komory < 50 mmHg w spoczynku, z Valsalvą i podczas wysiłku.

7. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% w badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym serca na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym i potwierdzonej podczas echokardiogramu podczas pierwszej wizyty.

8. Stała terapia lekowa przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie terapii inhibitorem SGLT2 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2
2. Cukrzyca typu 1
3. Wiek <18 lat
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas wizyty przesiewowej.
5. Niekontrolowane migotanie przedsionków, definiowane na podstawie tętna spoczynkowego > 100 uderzeń na minutę w momencie oceny podstawowej
6. Napadowe migotanie lub trzepotanie przedsionków (Afib) z planami podjęcia próby przywrócenia rytmu zatokowego (za pomocą terapii lekowej, ablacji lub kardiowersji DC) w okresie badania.
7. W dniu badania przesiewowego nie można osiągnąć współczynnika wymiany oddechowej wynoszącego co najmniej 1,05 w krążeniowo-oddechowym teście wysiłkowym (CPET).
8. Terapia redukcji przegrody w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. Wszczepienie wszczepialnego kardiodefibrylatora (ICD) planowane w okresie badania.
10. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub zamiar wszczepienia urządzenia CRT w okresie badania
11. Hemoglobina < 10 g/dL
12. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 25 mL/min/1,73m^2, lub niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w momencie randomizacji
13. Niezdolność/niechęć do ćwiczeń
14. Większa niż umiarkowana wada zastawki lewostronnej (niedomykalność mitralna, zwężenie aorty, niedomykalność aorty), umiarkowane lub większe zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka choroba zastawki prawostronnej na podstawie badania echa wyjściowego w momencie włączenia
15. Aktualna dławica piersiowa spowodowana klinicznie istotną chorobą wieńcową nasierdzia, zgodnie z oceną badacza
16. Ostry zespół wieńcowy lub interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy
17. Pierwotne nadciśnienie płucne (tętnicze nadciśnienie płucne grupy 1 według WHO)
18. Klinicznie istotna choroba płuc zdefiniowana jako: przewlekła obturacyjna choroba płuc spełniająca kryteria GOLD w stopniu III lub wyższym (FEV1 <50% wartości należnej), leczenie doustnymi steroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy w związku z zaostrzeniem obturacyjnej choroby płuc lub aktualne stosowanie dodatkowego tlenu oprócz nocnego tlenu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
19. Klinicznie istotne niedokrwienie, według oceny badacza, stwierdzone w teście wysiłkowym bez (1) późniejszej rewaskularyzacji, (2) angiogramu wykazującego brak klinicznie istotnej choroby wieńcowej nasierdzia, zgodnie z oceną badacza; (3) kontrolny „ujemny” test wysiłkowy, szczególnie w przypadku stosowania bardziej specyficznej techniki (tj. ujemny wynik badania obrazowego perfuzji po „dodatnim” teście wysiłkowym EKG)
20. Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia przy braku rozrusznika serca
21. Znacząca choroba wątroby wpływająca na funkcję syntetyczną lub kontrolę objętości (ALT/AST > 3x GGN, albumina < 3,0 g/dl)
22. Ciężka dysfunkcja prawej komory w wyjściowym badaniu echokardiograficznym
23. Odpowiedź ortostatycznego ciśnienia krwi na przejście z pozycji leżącej do stojącej (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg 2-3 minuty po pozycji stojącej)
24. Aktywny udział w innym badaniu z wykorzystaniem środka badawczego (dozwolone badania obserwacyjne/rejestry)
25. Każdy stan, który w opinii badacza będzie zakłócał ukończenie badania. Może to obejmować choroby współistniejące lub zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać pomyślne zakończenie protokołu, lub kwestie logistyczne (np. niemożność dojazdu na oddział ćwiczeń).