Inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio (SGLT) en la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (SOTA-CROSS HCM)

Criterios de inclusión:

1. Edad mínima de 18 años, ambos sexos.
2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
4. Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con la intervención del estudio.
5. Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 2 semanas adicionales después de finalizar la administración del fármaco del estudio.
6. Diagnóstico de MCH con clase funcional Clase II-III de la NYHA o Clase I de la New York Heart Association (NYHA) con VO2 máximo <90 % en la prueba de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar realizada en la Visita 1.
7. Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo < 50 mmHg en reposo, con Valsalva y con ejercicio.

7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50% mediante ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca según la evaluación más reciente en el último año antes de la selección y confirmado durante el ecocardiograma de la Visita 1.

8. Terapia médica estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibir terapia con un inhibidor de SGLT2 dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2
2. Diabetes mellitus tipo 1
3. Edad <18 años
4. Mujeres embarazadas o lactantes: las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina durante la visita de selección.
5. Fibrilación auricular no controlada, definida por una frecuencia cardíaca en reposo > 100 latidos por minuto en el momento de la evaluación inicial
6. Fibrilación auricular paroxística (Afib) o aleteo con planes para intentar restaurar el ritmo sinusal (con terapia farmacológica, ablación o cardioversión DC) durante el período de estudio.
7. No se puede alcanzar un índice de intercambio respiratorio de al menos 1,05 en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) el día de la evaluación.
8. Terapia de reducción del tabique en los 3 meses anteriores.
9. Implantación de cardiodesfibrilador implantable (DAI) prevista durante el período de estudio.
10. Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o intención de implantar un dispositivo CRT durante el período del estudio.
11. Hemoglobina < 10 g/dL
12. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min/1,73 m^2, o enfermedad renal inestable o que progresa rápidamente en el momento de la aleatorización
13. Incapacidad/falta de voluntad del sujeto para hacer ejercicio.
14. Enfermedad valvular del lado izquierdo mayor que moderada (insuficiencia mitral, estenosis aórtica, regurgitación aórtica), estenosis mitral moderada o mayor o enfermedad valvular derecha grave según la ecografía inicial en el momento de la inscripción.
15. Angina actual debida a enfermedad coronaria epicárdica clínicamente significativa, según criterio del investigador.
16. Síndrome coronario agudo o intervención coronaria en los últimos 2 meses
17. Hipertensión arterial pulmonar primaria (hipertensión arterial pulmonar grupo 1 de la OMS)
18. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa definida por: enfermedad pulmonar obstructiva crónica que cumpla con los criterios GOLD en estadio III o superiores (FEV1 <50 % del pronóstico), tratamiento con esteroides orales en los últimos 6 meses para una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva o uso actual de oxígeno suplementario además del oxígeno nocturno para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
19. Isquemia clínicamente significativa, según el criterio del investigador, en las pruebas de esfuerzo sin (1) revascularización posterior, (2) una angiografía que demuestre la ausencia de enfermedad de la arteria coronaria epicárdica clínicamente significativa, según el criterio del investigador; (3) una prueba de esfuerzo "negativa" de seguimiento, particularmente cuando se utiliza una técnica más específica (es decir, una prueba de imágenes de perfusión negativa después de una prueba de esfuerzo de ECG "positiva")
20. Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, en ausencia de marcapasos
21. Enfermedad hepática significativa que afecta la función sintética o el control del volumen (ALT/AST > 3x LSN, albúmina < 3,0 g/dL)
22. Disfunción grave del ventrículo derecho en el ecocardiograma basal
23. Respuesta ortostática de la presión arterial a la transición de decúbito supino a bipedestación (reducción >20 mmHg en la presión arterial sistólica 2-3 minutos después de bipedestar)
24. Participación activa en otro estudio que utilice un agente en investigación (se permiten estudios/registros de observación)
25. Cualquier condición que, a juicio del investigador, interferirá con la realización del estudio. Esto puede incluir condiciones comórbidas o psiquiátricas que puedan impedir la finalización exitosa del protocolo, o preocupaciones logísticas (p. ej. imposibilidad de viajar a la unidad de ejercicio).