Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) estäjät ei-obstruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa (SOTA-CROSS HCM)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sharlene Day, University of Pennsylvania

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko sotagliflotsiini, kaksois-SGLT1- ja SGLT2-inhibiittori, oireisen, ei-obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (noHCM) hoidossa aikuispotilailla. Se oppii myös sotagliflotsiinin turvallisuudesta tällä potilasryhmällä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko sotagliflotsiini hyvin siedetty potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen HCM?
  2. Parantaako sotaglifotsiini harjoituskykyä, diastolista toimintahäiriötä ja/tai fyysistä toimintaa potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen HCM?
  3. Parantaako sotagliflotsiini verenkierrossa olevia sydämen aineenvaihdunnan markkereita potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen HCM?

Tutkijat vertaavat sotagliflotsiinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko sotagliflotsiini tehokas hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) hoidossa.

Osallistujat:

Ota sotagliflotsiini tai lumelääke joka päivä 12 viikon ajan. Sitten he siirtyvät (tai siirtyvät) käyttämään lumelääkettä tai sotagliflotsiinia (kumpaa tahansa he eivät ottaneet alun perin) vielä 12 viikon ajan.

Vieraile klinikalla 4–12 viikon välein tarkastuksia, tutkimuksia ja testejä varten, mukaan lukien stressitesti ja sydämen kaikututkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta, molemmat sukupuolet
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimusinterventiota.
  5. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  6. HCM-diagnoosi NYHA-luokkien II-III toiminnallisella luokalla tai New York Heart Associationin (NYHA) luokkalla I, jonka VO2-huippu on < 90 %, vierailulla 1 tehdyssä kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
  7. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti < 50 mmHg levossa, valsalvan kanssa ja harjoituksen aikana.

7. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % sydämen kaikututkimuksella tai sydämen MRI:llä perustuen viimeisimpään arviointiin viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen seulontaa ja vahvistettu käynnin 1 ehokardiogrammin aikana.

8. Vakaa lääketieteellinen hoito vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SGLT2-estäjän hoidon saaminen 8 viikon sisällä ennen SGLT2-estäjän rekisteröintiä tai aikaisempaa intoleranssia SGLT2-estäjää kohtaan
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus
  3. Ikä <18 vuotta
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulontakäynnin aikana.
  5. Hallitsematon eteisvärinä, joka määritellään leposykkeellä > 100 lyöntiä minuutissa perusarvioinnin aikaan
  6. Paroksysmaalinen eteisvärinä (Afib) tai lepatus, jossa suunnitelmat yrittää palauttaa sinusrytmi (lääkehoidolla, ablaatiolla tai DC-kardioversiolla) tutkimusjakson aikana.
  7. Hengityksen vaihtosuhdetta ei pystytty saavuttamaan vähintään 1,05 kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET) seulontapäivänä.
  8. Välikalvon pienennyshoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Implantoitavan kardiodefibrillaattorin (ICD) implantaatio suunnitteilla tutkimusjakson aikana.
  10. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istuttaminen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai aikomus implantoida CRT-laite tutkimusjakson aikana
  11. Hemoglobiini < 10 g/dl
  12. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2, tai epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus satunnaistamisen aikana
  13. Kohteen kyvyttömyys/haluttomuus harjoittaa
  14. Keskivaikeaa suurempi vasemmanpuoleinen läppäsairaus (mitral regurgitaatio, aorttastenoosi, aortan regurgitaatio), keskivaikea tai suurempi mitraaliläppäahtauma tai vakava oikeanpuoleinen läppäsairaus, joka perustuu lähtötilanteen kaikuun ilmoittautumishetkellä
  15. Nykyinen angina, joka johtuu kliinisesti merkittävästä epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista, tutkijan arvion mukaan
  16. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimointerventio viimeisen 2 kuukauden aikana
  17. Primaarinen keuhkovaltimon hypertensio (WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimon hypertensio)
  18. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka määritellään: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka täyttää vaiheen III tai sitä korkeammat GOLD-kriteerit (FEV1 <50 % ennustettu), oraalisilla steroideilla annettu hoito viimeisten 6 kuukauden aikana obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemiseen tai nykyinen lisähapen käyttö yöllisen hapen lisäksi obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
  19. Kliinisesti merkitsevä iskemia, tutkijan arvion mukaan, stressitesteissä ilman joko (1) myöhempää revaskularisaatiota, (2) angiogrammi, joka osoittaa kliinisesti merkittävän epikardiaalisen sepelvaltimotaudin puuttumisen, tutkijan arvion mukaan; (3) seuranta "negatiivinen" stressitesti, erityisesti käytettäessä tarkempaa tekniikkaa (eli negatiivista perfuusiokuvaustestia "positiivisen" EKG-rasitustestin jälkeen)
  20. Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimen puuttuessa
  21. Merkittävä maksasairaus, joka vaikuttaa synteettiseen toimintaan tai tilavuuden säätelyyn (ALT/AST > 3 x ULN, albumiini < 3,0 g/dl)
  22. Vaikea oikean kammion toimintahäiriö perus kaikukardiogrammissa
  23. Ortostaattinen verenpainevaste siirtymiseen makuuasennosta seisomaan (>20 mmHg systolisen verenpaineen lasku 2-3 minuuttia seisomisen jälkeen)
  24. Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusainetta (havainnointitutkimukset/rekisterit sallittu)
  25. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista. Tämä voi sisältää samanaikaisia ​​​​tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat estää protokollan onnistuneen loppuun saattamisen, tai logistisia ongelmia (esim. kyvyttömyys matkustaa harjoitusyksikköön).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo ensimmäinen vaihe, sotagliflotsiini toinen vaihe
Ensimmäisessä vaiheessa annetaan lumelääkettä kerran vuorokaudessa ja sotagliflotsiinia 400 mg kerran vuorokaudessa toisessa vaiheessa.
Lääke: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiinia tai lumelääkettä annetaan kullekin osallistujalle ristikkäisen tutkimuksen suunnittelussa. Jokainen osallistuja saa aktiivista lääkettä ja lumelääkettä satunnaistettuna niiden saamisjärjestyksessä.
Muut nimet:
  • Inpefa
Active Comparator: Sotagliflotsiini ensimmäinen vaihe, lumelääke toinen vaihe
Sotagliflotsiini 400 mg kerran vuorokaudessa annetaan ensimmäisessä vaiheessa ja vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa annetaan toisessa vaiheessa
Lääke: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiinia tai lumelääkettä annetaan kullekin osallistujalle ristikkäisen tutkimuksen suunnittelussa. Jokainen osallistuja saa aktiivista lääkettä ja lumelääkettä satunnaistettuna niiden saamisjärjestyksessä.
Muut nimet:
  • Inpefa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Raportointi haittatapahtumista
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Intrakavitaarinen tukos
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Intrakavitaarinen vasemman kammion painegradientti mmHg
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Uusi sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen ambulatorisella seurannalla mitattuna
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Hapenkulutuksen huippu, ml/min
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Iskutilavuuden lisäys harjoituksen vakaassa tilassa ml/min
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio prosentteina kaikukardiografialla mitattuna
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Supistuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Globaali pituussuuntainen venymä prosentteina kaikukardiografialla mitattuna
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
E/E'-suhde mitattuna kaikukardiografialla
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Vasemman kammion hypertrofia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Vasemman kammion seinämän enimmäispaksuus millimetreinä kaikukardiografialla
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Oirepisteet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Kansas City Living with Heart Failure (KCCQ) kliinisen yhteenvetopisteen pisteet, asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet ovat huonompia
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Oirepisteet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Kansas City Living with Heart Failure (KCCQ) Yhteenvetopisteet, pisteet 0-100, huonommat pisteet
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
N-terminaalisen proBNP:n seerumitasot
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Kiertyvät metaboliitit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Seerumin metaboliittien pitoisuus
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Toiminta- ja lepojaksojen mittaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa
Päivittäiset askelmäärät aktigrafian avulla
Opintojen päätyttyä, 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharlene Day, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 855065
  • R61HL164376 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa