- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06433323
화장품 나이트크림의 생물학적 항노화 효능
2024년 12월 5일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
여성의 화장용 나이트크림 RV4983A-LA3365의 1일 2개월 사용 후 생물학적 항노화 효능 평가
이전 연구에서 화장품 나이트 크림 RV4983A-LA3365는 피부 노화의 임상 징후를 감소시키는 데 탁월한 효능과 뛰어난 내성을 입증했습니다.
피부 구조와 구성은 시간이 지남에 따라 크게 진화하며, 화장품 나이트 크림 RV4983A-LA3365가 피부 노화의 징후를 감소시키는 생물학적 메커니즘을 해독하는 것은 피부 노화 생물학에 대한 효능 평가와 지식을 심화시키는 데 큰 관심을 끌고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위로 배정된 개인 내 비교 연구는 여성 성인을 대상으로 단일 중심 시험으로 실시됩니다.
46개 과목이 포함되어 있습니다
4회 방문이 계획되어 있습니다:
- 방문 1(D1): 포함 및 1차 제품 적용
- 방문 2(D28): 전화 통화 후속 조치
- 방문 3(D57): 신청 종료 및 생검
- 방문 4(V3 후 7일): 생검 대조 및 연구 종료
연구를 완료한 피험자의 경우 이론적 조사 제품 신청은 연속 56일부터 최대 59일까지입니다.
피험자의 최대 참여 기간은 68일입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, 프랑스, 37000
- SpinControl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 여성 자원봉사자들.
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 척도에 따른 사진형 I, II 또는 III을 가진 피험자
비포함 기준:
대상자의 건강/피부에 관한 기준:
- 연구 평가를 방해할 수 있는 대상 부위에 피부 질환 또는 특징(예: 문신)이 있는 피험자
- 피부과 질환, 급성, 만성 또는 진행성 질환 또는 연구 데이터를 방해할 수 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 부적합하다고 간주하는 질병의 병력이 있는 피험자
- 대상 부위 중 하나에서 인공 UV 노출을 받았거나 포함 방문 전 2주 이내에 자연 햇빛에 과도하거나 장기간 노출되었거나 인공 UV에 노출될 계획인 대상자, 연구 기간 중 및 완료 후 최대 3개월까지 자연 햇빛에 과도하거나 장기간 노출된 피험자 연구 참여의
- 대상 부위에 털이 많은 주제
- 생검에 사용되는 국소마취제에 금기증이 있는 피험자
- 면역 결핍이 있는 것으로 알려진 피험자
- 알코올이나 약물에 중독된 것으로 인식되는 피험자
- 흉터 병리 또는 당뇨병과 같은 치유에 영향을 미치는 병리가 있는 피험자
- B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 HIV 양성 상태가 알려진 피험자
- 유전성 또는 후천성 지혈 장애가 있는 피험자
- 흡연자 > 하루 10개비 이상의 니코틴(또는 이에 상응하는 전자 담배)
치료 및/또는 제품과 관련된 기준:
- 포함 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 대상 부위에 대한 외과적, 화학적 또는 중요한 침습적 치료
- 포함 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 대상 영역(레이저, 펄스 플래시 램프 등)에 대한 미적 목표를 가진 기술 또는 성형 제품(콜라겐, 히알루론산, 보툴리닉 독소 등) 주입
- 포함 전 6개월 이내에 복용하거나 연구 중에 계획된 경구 이소트레티노인
- 포함 전 2개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 임의의 표적 부위에 대한 광선요법 치료
- 지혈에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 치료(항응고제, 혈소판 항응집제 등)는 포함 전 몇 주 이내에 복용했거나 연구 중에 계획되었습니다.
- 포함 전 몇 주 이내에 복용했거나 연구 중에 계획된 전신 치료(비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 면역억제제)가 치유 과정을 방해할 수 있습니다.
- 포함 전 몇 주 이내에 또는 연구 중에 계획된 국소 마취제(항부정맥제, 베타 차단제 등)를 방해할 가능성이 있는 모든 표적 부위에 적용되는 전신 치료 또는 국소 치료
- 포함 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 임의의 표적 부위에 적용되는 국소 비스테로이드성 항염증제, 더모코르티코이드, 면역조절제
- 국소 스킨케어 제품(예: 포함 전 7일 이내에 또는 연구 중 계획된 대상 부위에 각질 제거, 스크럽, 바디 마스크) 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료군 : 건강한 성인 여성
|
이것은 개인 내 비교 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노화와 관련된 단백질 발현 분석을 통해 생물학적 효능을 평가합니다.
기간: 57일차
|
피부 생검을 통해 결정됩니다.
|
57일차
|
|
이상반응 발생을 통해 평가되는 일반적인 안전성.
기간: 1일차 ~ 68일차
|
부작용의 발생은 피험자의 자발적인 보고, 연구자의 비주도적인 질문 및 임상 평가에 의해 결정됩니다.
|
1일차 ~ 68일차
|
|
대상이 일기에 보고한 데이터를 바탕으로 순응도를 계산했습니다.
기간: 1일차 ~ 57일차
|
1일차 ~ 57일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RV4983A20240122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .