Kosmeettisen yövoiteen biologinen ikääntymistä estävä teho
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Kosmeettisen yövoiteen RV4983A-LA3365 biologisen ikääntymistä ehkäisevän tehon arviointi naisilla 2 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen
Aiemmassa tutkimuksessa kosmeettinen yövoide RV4983A-LA3365 on osoittautunut tehokkaaksi ihon ikääntymisen kliinisten merkkien vähentämisessä sekä erinomaiseksi sietokyvyksi.
Ihon rakenne ja koostumus kehittyvät suuresti ajan myötä, ja niiden biologisten mekanismien purkaminen, joilla kosmeettinen yövoide RV4983A-LA3365 vähentää ihon ikääntymisen merkkejä, on siksi erittäin mielenkiintoista syventää tehokkuuden arviointia ja tietoa ihon ikääntymisen biologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilönsisäinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus suoritetaan yksikeskisenä tutkimuksena aikuisilla naisilla
Mukana on 46 aihetta
4 käyntiä on suunniteltu:
- Vierailu 1 (D1): sisällyttäminen ja ensimmäinen tuotehakemus
- Käynti 2 (D28): Puhelinsoiton seuranta
- Käynti 3 (D57): Hakemuksen loppu ja biopsiat
- Käynti 4 (7 päivää V3:n jälkeen): Biopsiakontrolli ja tutkimuksen lopetus
Tutkimuksen suorittavan koehenkilön teoreettinen tutkimustuotehakemus on 56 peräkkäistä päivää enintään 59 päivää.
Aineen osallistumisaika on enintään 68 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Ranska, 37000
- SpinControl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet naispuoliset vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on fototyyppi I, II tai III Fitzpatrickin asteikon mukaan
Sisällyttämisen kriteerit:
Tutkittavan terveyteen/ihoon liittyvät kriteerit:
- Koehenkilöllä on mikä tahansa dermatologinen sairaus tai ominaisuudet (kuten tatuointi) millä tahansa kohdealueella, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
- Tutkittavalla on dermatologinen sairaus, akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Koehenkilö, joka on saanut jollekin kohdealueelle keinotekoisen UV-altistuksen, liiallisen tai pitkäaikaisen altistuksen luonnolliselle auringonvalolle 2 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aikoo altistua keinotekoiselle UV-säteilylle, liialliselle tai pitkittyneelle luonnolliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen opintoihin osallistumisesta
- Aihe hirsute kohdealueilla
- Kohde, jolla on vasta-aihe biopsioissa käytettävälle paikallispuudutteelle
- Potilas, jolla on tunnettu immuunipuutos
- Henkilö, jolla on tunnustettu riippuvuus alkoholista tai huumeista
- Potilaalla, jolla on arpipatologia tai patologia, jolla on seurauksia paranemiselle, kuten diabetes
- Potilas, jolla on tiedossa B- tai C-hepatiitti tai jolla on HIV-positiivinen tila
- Potilas, jolla on perinnöllinen tai hankittu hemostaasihäiriö
- Tupakoitsija > 10 savuketta/päivä nikotiinilla (tai vastaavalla sähkösavukkeessa)
Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Kirurginen, kemiallinen tai merkittävä invasiivinen hoito millä tahansa kohdealueella 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Esteettisesti tarkoitetut tekniikat mille tahansa kohdealueelle (laser, pulssisalamalamppu jne.) tai muotoilevien tuotteiden injektiot (kollageeni, hyaluronihappo, botuliinitoksiini jne.) 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana suunniteltuja
- Oraalinen isotretinoiini otettu 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Valohoitohoito millä tahansa kohdealueella 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
- Systeeminen hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa hemostaasiin (antikoagulantit, verihiutaleiden antiaggregantit jne.), joka on otettu viikkoja ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Systeeminen hoito voi häiritä paranemisprosessia (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, immunosuppressantit), jotka on otettu viikkoja ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Systeeminen tai paikallinen hoito, jota on käytetty mille tahansa kohdealueelle, joka todennäköisesti häiritsee paikallispuudutetta (antirytminen, beetasalpaajat jne.) viikkojen aikana ennen sisällyttämistä tai suunniteltuna tutkimuksen aikana
- Paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, dermokortikoidit, immunomodulaattorit, joita levitetään mille tahansa kohdealueelle 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltiin tutkimuksen aikana
- Paikallinen ihonhoitotuote (esim. kuorinta, kuorinta, vartalonaamio) levitettynä mille tahansa kohdealueelle 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltuna tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitava ryhmä: Terveet naispuoliset aikuiset
|
Tämä on yksilöiden välinen vertailututkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen tehokkuus arvioituna ikääntymiseen liittyvän proteiinien ilmentymisen analyysillä.
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Määritetään ihobiopsioista.
|
Päivä 57
|
|
Yleinen turvallisuus arvioitu haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 68
|
Haittavaikutusten esiintyminen määräytyy potilaan spontaanin raportoinnin, tutkijan ei-johtavan kyselyn ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 68
|
|
Vaatimustenmukaisuus on laskettu koehenkilön päiväkirjassaan ilmoittamista tiedoista.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV4983A20240122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .