- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433323
Biologische Anti-Aging-Wirksamkeit einer kosmetischen Nachtcreme
Bewertung der biologischen Anti-Aging-Wirksamkeit der kosmetischen Nachtcreme RV4983A-LA3365 bei Frauen nach 2 Monaten täglicher Anwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine intraindividuelle, randomisierte Vergleichsstudie wird als monozentrische Studie bei weiblichen Erwachsenen durchgeführt
46 Fächer sind enthalten
4 Besuche sind geplant:
- Besuch 1 (D1): Aufnahme und 1. Produktanwendung
- Besuch 2 (D28): Nachbereitung per Telefonanruf
- Besuch 3 (D57): Ende der Anwendung und Biopsien
- Besuch 4 (7 Tage nach V3): Biopsiekontrolle und Studienende
Für einen Probanden, der die Studie abschließt, beträgt die theoretische Anwendung des Prüfpräparats 56 aufeinanderfolgende Tage bis maximal 59 Tage.
Die maximale Teilnahmedauer für ein Fach beträgt 68 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indre et Loire
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Tours, Indre et Loire, Frankreich, 37000
- SpinControl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit Fototyp I, II oder III gemäß der Fitzpatrick-Skala
Nichteinschlusskriterien:
Kriterien im Zusammenhang mit der Gesundheit/Haut des Probanden:
- Proband mit einer dermatologischen Erkrankung oder Merkmalen (z. B. Tätowierung) in einem der Zielbereiche, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
- Proband mit einer dermatologischen Erkrankung, einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit oder einer Krankheitsgeschichte, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
- Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch in einem der Zielbereiche künstlicher UV-Strahlung, übermäßiger oder längerer natürlicher Sonneneinstrahlung ausgesetzt war oder plante, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Abschluss künstlicher UV-Strahlung, übermäßiger oder längerer natürlicher Sonneneinstrahlung ausgesetzt zu werden der Studienteilnahme
- Das Motiv ist an den Zielstellen behaart
- Proband mit Kontraindikation für das für Biopsien verwendete Lokalanästhetikum
- Person mit bekannter Immunschwäche
- Person mit einer anerkannten Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Subjekt mit einer Narbenpathologie oder einer Pathologie mit Konsequenzen für die Heilung, wie z. B. Diabetes
- Person mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder bekanntem HIV-positivem Status
- Patienten mit erblicher oder erworbener Hämostasestörung
- Raucher > 10 Zigaretten/Tag mit Nikotin (oder Äquivalent in elektronischen Zigaretten)
Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:
- Chirurgische, chemische oder signifikant invasive Behandlung an einem der Zielbereiche innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
- Techniken mit ästhetischem Ziel an einem der Zielbereiche (Laser, gepulste Blitzlampe usw.) oder Injektionen von Umformprodukten (Kollagen, Hyaluronsäure, Botulinumtoxin usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
- Orales Isotretinoin, eingenommen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder geplant während der Studie
- Phototherapiebehandlung in einem der Zielbereiche innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
- Systemische Behandlung, die sich wahrscheinlich auf die Hämostase auswirkt (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer usw.), die innerhalb der Wochen vor der Aufnahme eingenommen oder während der Studie geplant wurde
- Eine systemische Behandlung kann den Heilungsprozess beeinträchtigen (nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide, Immunsuppressiva), wenn sie innerhalb der Wochen vor der Aufnahme eingenommen wird oder während der Studie geplant ist
- Systemische Behandlung oder topische Behandlung, die innerhalb der Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie geplant auf alle Zielbereiche angewendet wird, bei denen das Lokalanästhetikum (Antiarrhythmika, Betablocker usw.) wahrscheinlich beeinträchtigt wird
- Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Dermokortikoide und Immunmodulatoren, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie geplant auf einen der Zielbereiche aufgetragen wurden
- Topisches Hautpflegeprodukt (z. B. (Peeling, Peeling, Körpermaske) werden innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme oder während der Studie auf einen der Zielbereiche aufgetragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandelte Gruppe: Gesunde weibliche Erwachsene
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Hierbei handelt es sich um eine intraindividuelle Vergleichsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die biologische Wirksamkeit wird durch die Analyse der Proteinexpression im Zusammenhang mit dem Altern bewertet.
Zeitfenster: Tag 57
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Wird anhand von Hautbiopsien ermittelt.
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Tag 57
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Allgemeine Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 68
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird durch die spontane Berichterstattung des Probanden, die nicht leitende Befragung des Prüfers und seine/ihre klinische Bewertung bestimmt.
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Tag 1 bis Tag 68
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Die Compliance wurde anhand der von der Testperson in ihrem Tagebuch angegebenen Daten berechnet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RV4983A20240122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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