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Biologische Anti-Aging-Wirksamkeit einer kosmetischen Nachtcreme

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Bewertung der biologischen Anti-Aging-Wirksamkeit der kosmetischen Nachtcreme RV4983A-LA3365 bei Frauen nach 2 Monaten täglicher Anwendung

In einer früheren Studie hat die kosmetische Nachtcreme RV4983A-LA3365 eine große Wirksamkeit bei der Reduzierung der klinischen Zeichen der Hautalterung sowie eine gute Verträglichkeit nachgewiesen. Die Struktur und Zusammensetzung der Haut verändert sich im Laufe der Zeit stark, und die Entschlüsselung der biologischen Mechanismen, durch die die kosmetische Nachtcreme RV4983A-LA3365 die Zeichen der Hautalterung reduziert, ist daher von großem Interesse, um unsere Wirksamkeitsbewertung und unser Wissen über die Biologie der Hautalterung zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine intraindividuelle, randomisierte Vergleichsstudie wird als monozentrische Studie bei weiblichen Erwachsenen durchgeführt

46 Fächer sind enthalten

4 Besuche sind geplant:

  • Besuch 1 (D1): Aufnahme und 1. Produktanwendung
  • Besuch 2 (D28): Nachbereitung per Telefonanruf
  • Besuch 3 (D57): Ende der Anwendung und Biopsien
  • Besuch 4 (7 Tage nach V3): Biopsiekontrolle und Studienende

Für einen Probanden, der die Studie abschließt, beträgt die theoretische Anwendung des Prüfpräparats 56 aufeinanderfolgende Tage bis maximal 59 Tage.

Die maximale Teilnahmedauer für ein Fach beträgt 68 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankreich, 37000
        • SpinControl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde weibliche Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Fototyp I, II oder III gemäß der Fitzpatrick-Skala

Nichteinschlusskriterien:

  • Kriterien im Zusammenhang mit der Gesundheit/Haut des Probanden:

    • Proband mit einer dermatologischen Erkrankung oder Merkmalen (z. B. Tätowierung) in einem der Zielbereiche, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
    • Proband mit einer dermatologischen Erkrankung, einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit oder einer Krankheitsgeschichte, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
    • Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch in einem der Zielbereiche künstlicher UV-Strahlung, übermäßiger oder längerer natürlicher Sonneneinstrahlung ausgesetzt war oder plante, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Abschluss künstlicher UV-Strahlung, übermäßiger oder längerer natürlicher Sonneneinstrahlung ausgesetzt zu werden der Studienteilnahme
    • Das Motiv ist an den Zielstellen behaart
    • Proband mit Kontraindikation für das für Biopsien verwendete Lokalanästhetikum
    • Person mit bekannter Immunschwäche
    • Person mit einer anerkannten Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
    • Subjekt mit einer Narbenpathologie oder einer Pathologie mit Konsequenzen für die Heilung, wie z. B. Diabetes
    • Person mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder bekanntem HIV-positivem Status
    • Patienten mit erblicher oder erworbener Hämostasestörung
    • Raucher > 10 Zigaretten/Tag mit Nikotin (oder Äquivalent in elektronischen Zigaretten)
  • Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

    • Chirurgische, chemische oder signifikant invasive Behandlung an einem der Zielbereiche innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
    • Techniken mit ästhetischem Ziel an einem der Zielbereiche (Laser, gepulste Blitzlampe usw.) oder Injektionen von Umformprodukten (Kollagen, Hyaluronsäure, Botulinumtoxin usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
    • Orales Isotretinoin, eingenommen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder geplant während der Studie
    • Phototherapiebehandlung in einem der Zielbereiche innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
    • Systemische Behandlung, die sich wahrscheinlich auf die Hämostase auswirkt (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer usw.), die innerhalb der Wochen vor der Aufnahme eingenommen oder während der Studie geplant wurde
    • Eine systemische Behandlung kann den Heilungsprozess beeinträchtigen (nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide, Immunsuppressiva), wenn sie innerhalb der Wochen vor der Aufnahme eingenommen wird oder während der Studie geplant ist
    • Systemische Behandlung oder topische Behandlung, die innerhalb der Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie geplant auf alle Zielbereiche angewendet wird, bei denen das Lokalanästhetikum (Antiarrhythmika, Betablocker usw.) wahrscheinlich beeinträchtigt wird
    • Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Dermokortikoide und Immunmodulatoren, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie geplant auf einen der Zielbereiche aufgetragen wurden
    • Topisches Hautpflegeprodukt (z. B. (Peeling, Peeling, Körpermaske) werden innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme oder während der Studie auf einen der Zielbereiche aufgetragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Gruppe: Gesunde weibliche Erwachsene

Hierbei handelt es sich um eine intraindividuelle Vergleichsstudie.

  • Häufigkeit der Anwendung: Einmal täglich (abends)
  • Anwendungsmodalitäten: Tragen Sie die Creme auf den durch die Randomisierung ermittelten getesteten Bereich auf
  • Dauer der Anwendung des Prüfpräparats: 56 Tage (ein Zeitfenster von + 72 Stunden ist zulässig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die biologische Wirksamkeit wird durch die Analyse der Proteinexpression im Zusammenhang mit dem Altern bewertet.
Zeitfenster: Tag 57
Wird anhand von Hautbiopsien ermittelt.
Tag 57
Allgemeine Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 68
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird durch die spontane Berichterstattung des Probanden, die nicht leitende Befragung des Prüfers und seine/ihre klinische Bewertung bestimmt.
Tag 1 bis Tag 68
Die Compliance wurde anhand der von der Testperson in ihrem Tagebuch angegebenen Daten berechnet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV4983A20240122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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