Biologiczna skuteczność przeciwstarzeniowa kosmetycznego kremu na noc
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Ocena biologicznej skuteczności przeciwstarzeniowej kosmetycznego kremu na noc RV4983A-LA3365 u kobiet po 2 miesiącach codziennego stosowania
W poprzednim badaniu kosmetyczny krem na noc RV4983A-LA3365 wykazał dużą skuteczność w zmniejszaniu klinicznych objawów starzenia się skóry, a także doskonałą tolerancję.
Struktura i skład skóry w znacznym stopniu ewoluują z biegiem czasu, dlatego też rozszyfrowanie mechanizmów biologicznych, dzięki którym kosmetyczny krem na noc RV4983A-LA3365 redukuje oznaki starzenia się skóry, jest zatem niezwykle interesujące i pozwala pogłębić naszą ocenę skuteczności oraz wiedzę na temat biologii starzenia się skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródosobnicze, randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone jako badanie monocentryczne z udziałem dorosłych kobiet
Uwzględniono 46 przedmiotów
Planowane są 4 wizyty:
- Wizyta 1 (D1): Włączenie i pierwsze zastosowanie produktu
- Wizyta 2 (D28): Dalsza rozmowa telefoniczna
- Wizyta 3 (D57): Koniec aplikacji i biopsji
- Wizyta 4 (7 dni po V3): Kontrola biopsji i zakończenie badania
W przypadku uczestnika, który ukończył badanie, teoretyczne stosowanie produktu badanego będzie wynosić 56 kolejnych dni, maksymalnie do 59 dni.
Maksymalny czas uczestnictwa w danym przedmiocie wynosi 68 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Francja, 37000
- SpinControl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe wolontariuszki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik z fototypem I, II lub III według skali Fitzpatricka
Kryteria niewłączenia:
Kryteria związane ze zdrowiem/skórą podmiotu:
- Uczestnik posiadający jakiekolwiek schorzenie lub cechy dermatologiczne (takie jak tatuaż) na dowolnym obszarze docelowym, które mogą zakłócać ocenę badania
- Uczestnik cierpiący na schorzenie dermatologiczne, ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę lub historię choroby, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania
- Uczestnik, który w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączeniową otrzymał na którykolwiek z obszarów docelowych sztuczną ekspozycję na promieniowanie UV, nadmierną lub długotrwałą ekspozycję na naturalne światło słoneczne lub planuje narażenie na sztuczne promieniowanie UV, nadmierne lub długotrwałe naturalne światło słoneczne w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu udziału w badaniu
- Obiekt owłosiony na docelowych obszarach
- Podmiot mający przeciwwskazania do stosowania środka znieczulającego miejscowo stosowanego podczas biopsji
- Osobnik ze stwierdzonym niedoborem odporności
- Osoba ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
- Osoba z patologią blizny lub patologią z konsekwencjami gojenia, np. cukrzycą
- Pacjent ze stwierdzoną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znanym statusem nosiciela wirusa HIV
- Pacjent z dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami hemostazy
- Palacz > 10 papierosów dziennie zawierających nikotynę (lub odpowiednik w papierosach elektronicznych)
Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
- Zabieg chirurgiczny, chemiczny lub znacząco inwazyjny na którymkolwiek z obszarów docelowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowany w trakcie badania
- Techniki mające na celu estetyczne na dowolny obszar docelowy (laser, lampa pulsacyjna itp.) lub zastrzyki produktów korygujących (kolagen, kwas hialuronowy, toksyna botulinowa itp.) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowane w trakcie badania
- Doustna izotretynoina przyjmowana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowana w trakcie badania
- Zabieg fototerapii na którykolwiek z obszarów docelowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub zaplanowany w trakcie badania
- Leczenie ogólnoustrojowe, które może wpłynąć na hemostazę (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwagregacyjne płytkowe itp.), podjęte w ciągu kilku tygodni przed włączeniem lub zaplanowane w trakcie badania
- Leczenie ogólnoustrojowe może zaburzać proces gojenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) przyjmowane w ciągu kilku tygodni przed włączeniem lub zaplanowane w trakcie badania
- Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowane na dowolnych obszarach docelowych, które mogą zakłócać działanie miejscowego środka znieczulającego (leki przeciwarytmiczne, beta-blokery itp.) w ciągu tygodni przed włączeniem lub zaplanowane w trakcie badania
- Miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, dermokortykoidy, immunomodulatory stosowane na którykolwiek z obszarów docelowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planowane w trakcie badania
- Miejscowy produkt do pielęgnacji skóry (np. złuszczanie, peeling, maska na ciało) nałożone na dowolny obszar docelowy w ciągu 7 dni przed włączeniem lub zaplanowane w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona: Zdrowe dorosłe kobiety
|
Jest to badanie porównawcze wewnątrzosobnicze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność biologiczna oceniana na podstawie analizy ekspresji białek związanych ze starzeniem.
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Zostanie określony na podstawie biopsji skóry.
|
Dzień 57
|
|
Ogólne bezpieczeństwo oceniane na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 68
|
Wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych zostanie ustalone na podstawie spontanicznego zgłoszenia uczestnika, przesłuchania badacza bez wiodącego pytania i jego/jej oceny klinicznej.
|
Dzień 1 do dnia 68
|
|
Zgodność obliczona na podstawie danych zgłoszonych przez osobę badaną w jej dzienniczku.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV4983A20240122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .