Efficacia antietà biologica di una crema cosmetica da notte
5 dicembre 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Valutazione dell'efficacia antietà biologica della crema cosmetica notte RV4983A-LA3365 nelle donne dopo 2 mesi di uso quotidiano
In uno studio precedente, la crema cosmetica notte RV4983A-LA3365 ha dimostrato una grande efficacia nel ridurre i segni clinici dell'invecchiamento cutaneo, oltre ad una grande tollerabilità.
La struttura e la composizione della pelle evolvono notevolmente nel tempo e decifrare i meccanismi biologici attraverso i quali la crema cosmetica notte RV4983A-LA3365 riduce i segni dell'invecchiamento cutaneo è quindi di grande interesse per approfondire la nostra valutazione dell'efficacia e la conoscenza sulla biologia dell'invecchiamento cutaneo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio comparativo intra-individuale randomizzato sarà condotto come studio monocentrico su donne adulte
Sono inclusi 46 soggetti
Sono previste 4 visite:
- Visita 1 (D1): Inclusione e prima applicazione del prodotto
- Visita 2 (D28): Follow-up telefonico
- Visita 3 (D57): Fine dell'applicazione e biopsie
- Visita 4 (7 giorni dopo V3): Controllo biopsie e fine studio
Per un soggetto che completa lo studio, l'applicazione teorica del prodotto sperimentale durerà 56 giorni consecutivi fino a un massimo di 59 giorni.
La durata massima della partecipazione per un soggetto è di 68 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Francia, 37000
- SpinControl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontarie sane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con fototipo I, II o III secondo la scala Fitzpatrick
Criteri di non inclusione:
Criteri legati alla salute/pelle del soggetto:
- Soggetto che presenta qualsiasi condizione o caratteristica dermatologica (come un tatuaggio) su una qualsiasi delle aree target che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetto con una condizione dermatologica, una malattia acuta, cronica o progressiva o una storia di malattia suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
- Soggetto che ha ricevuto in una qualsiasi delle aree target un'esposizione artificiale ai raggi UV, un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare naturale entro 2 settimane prima della visita di inclusione o che pianifica di essere esposto a raggi UV artificiali, un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare naturale durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento della partecipazione allo studio
- Soggetto irsuto nelle aree bersaglio
- Soggetto con controindicazione all'anestetico locale utilizzato per le biopsie
- Soggetto con immunodeficienza nota
- Soggetto con dipendenza riconosciuta da alcol o droghe
- Soggetto con patologia cicatriziale o patologia con conseguenze sulla guarigione come il diabete
- Soggetto con storia nota di epatite B o C o stato noto di positività all'HIV
- Soggetto con disturbo dell'emostasi ereditario o acquisito
- Fumatore > 10 sigarette/giorno con nicotina (o equivalente nelle sigarette elettroniche)
Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:
- Trattamento chirurgico, chimico o invasivo significativo su una qualsiasi delle aree target entro 6 mesi prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio
- Tecniche con finalità estetica su una qualsiasi delle aree target (laser, lampada flash pulsata ecc.) o iniezioni di prodotti rimodellanti (collagene, acido ialuronico, tossina botulinica ecc.) entro 6 mesi prima dell'inclusione o previste durante lo studio
- Isotretinoina orale assunta entro 6 mesi prima dell'inclusione o pianificata durante lo studio
- Trattamento di fototerapia su una qualsiasi delle aree target entro 2 mesi prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio
- Trattamento sistemico che potrebbe influenzare l'emostasi (anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ecc.) assunto nelle settimane precedenti l'inclusione o pianificato durante lo studio
- Il trattamento sistemico può interferire con il processo di guarigione (farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, immunosoppressori) assunto nelle settimane precedenti l'inclusione o pianificato durante lo studio
- Trattamento sistemico o trattamento topico applicato su eventuali aree target che potrebbero interferire con l'anestetico locale (antiaritmici, beta bloccanti, ecc.) nelle settimane precedenti l'inclusione o pianificato durante lo studio
- Antinfiammatori topici non steroidei, dermocorticoidi, immunomodulatori applicati su una qualsiasi delle aree target entro le 2 settimane precedenti l'inclusione o pianificati durante lo studio
- Prodotto topico per la cura della pelle (ad es. esfoliazione, scrub, maschera per il corpo) applicati su una qualsiasi delle aree target entro 7 giorni prima dell'inclusione o pianificati durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo trattato: donne adulte sane
|
Questo è uno studio comparativo intra-individuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia biologica valutata mediante l'analisi dell'espressione delle proteine legate all'invecchiamento.
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Sarà determinato da biopsie cutanee.
|
Giorno 57
|
|
Sicurezza generale valutata dal verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 68
|
Il verificarsi di eventi avversi sarà determinato dalla segnalazione spontanea del soggetto, dalle domande non guida dello sperimentatore e dalla sua valutazione clinica.
|
Dal giorno 1 al giorno 68
|
|
Conformità calcolata dai dati riportati dal soggetto nel suo diario.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV4983A20240122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .