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Eficacia biológica antienvejecimiento de una crema cosmética de noche

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Evaluación de la eficacia biológica antienvejecimiento de la crema cosmética de noche RV4983A-LA3365 en mujeres después de 2 meses de uso diario

En un estudio previo, la crema cosmética de noche RV4983A-LA3365 ha demostrado una gran eficacia en la reducción de los signos clínicos del envejecimiento cutáneo, así como una gran tolerancia. La estructura y composición de la piel evoluciona enormemente con el tiempo, por lo que descifrar los mecanismos biológicos mediante los cuales la crema cosmética de noche RV4983A-LA3365 reduce los signos del envejecimiento de la piel es de gran interés para profundizar en nuestra evaluación de eficacia y conocimiento sobre la biología del envejecimiento de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio comparativo intraindividual y aleatorizado como ensayo monocéntrico en mujeres adultas.

Se incluyen 46 temas.

Están previstas 4 visitas:

  • Visita 1 (D1): Inclusión y aplicación del 1er producto
  • Visita 2 (D28): Seguimiento de llamadas telefónicas
  • Visita 3 (D57): Fin de aplicación y biopsias
  • Visita 4 (7 días después de V3): Control de biopsias y fin de estudio

Para un sujeto que complete el estudio, la solicitud teórica del producto en investigación será de 56 días consecutivos hasta un máximo de 59 días.

La duración máxima de participación de una asignatura es de 68 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francia, 37000
        • SpinControl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarias sanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con fototipo I, II o III según la escala de Fitzpatrick

Criterios de no inclusión:

  • Criterios relacionados con la salud/piel del sujeto:

    • Sujeto que tiene alguna condición o característica dermatológica (como tatuaje) en cualquiera de las áreas objetivo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
    • Sujeto que tiene una afección dermatológica, una enfermedad aguda, crónica o progresiva o antecedentes de enfermedad que puedan interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
    • Sujeto que haya recibido en cualquiera de las áreas objetivo exposición artificial a los rayos UV, exposición excesiva o prolongada a la luz solar natural dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión o que planee estar expuesto a los rayos UV artificiales, exposición excesiva o prolongada a la luz solar natural durante el estudio y hasta 3 meses después de su finalización. de participación en el estudio
    • Sujeto hirsuto en las áreas objetivo.
    • Sujeto que tiene contraindicación para el anestésico local utilizado para biopsias.
    • Sujeto con inmunodeficiencia conocida
    • Sujeto con reconocida adicción al alcohol o drogas
    • Sujeto con patología cicatricial o patología con consecuencias para la curación como diabetes.
    • Sujeto con antecedentes conocidos de hepatitis B o C o estado VIH positivo conocido
    • Sujeto con trastorno de la hemostasia hereditario o adquirido.
    • Fumador > 10 cigarrillos/día con nicotina (o equivalente en cigarrillos electrónicos)
  • Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:

    • Tratamiento quirúrgico, químico o invasivo significativo en cualquiera de las áreas objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio.
    • Técnicas con objetivo estético en cualquiera de las zonas diana (láser, lámpara de flash pulsado, etc.) o inyecciones de productos remodeladores (colágeno, ácido hialurónico, toxina botulínica, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión o planificadas durante el estudio.
    • Isotretinoína oral tomada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión o planificada durante el estudio
    • Tratamiento de fototerapia en cualquiera de las áreas objetivo dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio.
    • Tratamiento sistémico que pueda afectar la hemostasia (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, etc.) tomado en las semanas previas a la inclusión o planificado durante el estudio.
    • El tratamiento sistémico puede interferir con el proceso de curación (antiinflamatorios no esteroides, corticosteroides, inmunosupresores) tomados en las semanas previas a la inclusión o planificados durante el estudio.
    • Tratamiento sistémico o tratamiento tópico aplicado en cualquier área objetivo que pueda interferir con el anestésico local (antiarrítmicos, betabloqueantes, etc.) dentro de las semanas previas a la inclusión o planificado durante el estudio.
    • Antiinflamatorios no esteroideos tópicos, dermocorticoides e inmunomoduladores aplicados en cualquiera de las áreas objetivo dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión o planificadas durante el estudio.
    • Producto tópico para el cuidado de la piel (p. ej. exfoliación, exfoliación, mascarilla corporal) aplicada en cualquiera de las áreas objetivo dentro de los 7 días anteriores a la inclusión o planificada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tratado: mujeres adultas sanas

Este es un estudio de comparación intraindividual.

  • frecuencia de aplicación: Una vez al día (por la noche)
  • modalidades de aplicación: Aplicar la crema en el área probada determinada por la aleatorización
  • duración de la aplicación del producto en investigación: 56 días (se permite una ventana de + 72 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia biológica evaluada mediante el análisis de la expresión de proteínas relacionadas con el envejecimiento.
Periodo de tiempo: Día 57
Se determinará a partir de biopsias de piel.
Día 57
Seguridad general evaluada por la ocurrencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 68
La aparición de eventos adversos estará determinada por el informe espontáneo del sujeto, el interrogatorio no orientador del investigador y su evaluación clínica.
Día 1 al Día 68
Cumplimiento calculado a partir de los datos reportados por el sujeto en su diario.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 57
Día 1 al Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RV4983A20240122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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