- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06433323
Eficacia biológica antienvejecimiento de una crema cosmética de noche
Evaluación de la eficacia biológica antienvejecimiento de la crema cosmética de noche RV4983A-LA3365 en mujeres después de 2 meses de uso diario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio comparativo intraindividual y aleatorizado como ensayo monocéntrico en mujeres adultas.
Se incluyen 46 temas.
Están previstas 4 visitas:
- Visita 1 (D1): Inclusión y aplicación del 1er producto
- Visita 2 (D28): Seguimiento de llamadas telefónicas
- Visita 3 (D57): Fin de aplicación y biopsias
- Visita 4 (7 días después de V3): Control de biopsias y fin de estudio
Para un sujeto que complete el estudio, la solicitud teórica del producto en investigación será de 56 días consecutivos hasta un máximo de 59 días.
La duración máxima de participación de una asignatura es de 68 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indre et Loire
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Tours, Indre et Loire, Francia, 37000
- SpinControl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con fototipo I, II o III según la escala de Fitzpatrick
Criterios de no inclusión:
Criterios relacionados con la salud/piel del sujeto:
- Sujeto que tiene alguna condición o característica dermatológica (como tatuaje) en cualquiera de las áreas objetivo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujeto que tiene una afección dermatológica, una enfermedad aguda, crónica o progresiva o antecedentes de enfermedad que puedan interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
- Sujeto que haya recibido en cualquiera de las áreas objetivo exposición artificial a los rayos UV, exposición excesiva o prolongada a la luz solar natural dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión o que planee estar expuesto a los rayos UV artificiales, exposición excesiva o prolongada a la luz solar natural durante el estudio y hasta 3 meses después de su finalización. de participación en el estudio
- Sujeto hirsuto en las áreas objetivo.
- Sujeto que tiene contraindicación para el anestésico local utilizado para biopsias.
- Sujeto con inmunodeficiencia conocida
- Sujeto con reconocida adicción al alcohol o drogas
- Sujeto con patología cicatricial o patología con consecuencias para la curación como diabetes.
- Sujeto con antecedentes conocidos de hepatitis B o C o estado VIH positivo conocido
- Sujeto con trastorno de la hemostasia hereditario o adquirido.
- Fumador > 10 cigarrillos/día con nicotina (o equivalente en cigarrillos electrónicos)
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Tratamiento quirúrgico, químico o invasivo significativo en cualquiera de las áreas objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio.
- Técnicas con objetivo estético en cualquiera de las zonas diana (láser, lámpara de flash pulsado, etc.) o inyecciones de productos remodeladores (colágeno, ácido hialurónico, toxina botulínica, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión o planificadas durante el estudio.
- Isotretinoína oral tomada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión o planificada durante el estudio
- Tratamiento de fototerapia en cualquiera de las áreas objetivo dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio.
- Tratamiento sistémico que pueda afectar la hemostasia (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, etc.) tomado en las semanas previas a la inclusión o planificado durante el estudio.
- El tratamiento sistémico puede interferir con el proceso de curación (antiinflamatorios no esteroides, corticosteroides, inmunosupresores) tomados en las semanas previas a la inclusión o planificados durante el estudio.
- Tratamiento sistémico o tratamiento tópico aplicado en cualquier área objetivo que pueda interferir con el anestésico local (antiarrítmicos, betabloqueantes, etc.) dentro de las semanas previas a la inclusión o planificado durante el estudio.
- Antiinflamatorios no esteroideos tópicos, dermocorticoides e inmunomoduladores aplicados en cualquiera de las áreas objetivo dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión o planificadas durante el estudio.
- Producto tópico para el cuidado de la piel (p. ej. exfoliación, exfoliación, mascarilla corporal) aplicada en cualquiera de las áreas objetivo dentro de los 7 días anteriores a la inclusión o planificada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado: mujeres adultas sanas
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Este es un estudio de comparación intraindividual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia biológica evaluada mediante el análisis de la expresión de proteínas relacionadas con el envejecimiento.
Periodo de tiempo: Día 57
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Se determinará a partir de biopsias de piel.
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Día 57
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Seguridad general evaluada por la ocurrencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 68
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La aparición de eventos adversos estará determinada por el informe espontáneo del sujeto, el interrogatorio no orientador del investigador y su evaluación clínica.
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Día 1 al Día 68
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Cumplimiento calculado a partir de los datos reportados por el sujeto en su diario.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 57
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Día 1 al Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RV4983A20240122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .