Biologická účinnost kosmetického nočního krému proti stárnutí
5. prosince 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Hodnocení biologické účinnosti kosmetického nočního krému RV4983A-LA3365 proti stárnutí u žen po 2 měsících každodenního používání
V předchozí studii kosmetický noční krém RV4983A-LA3365 prokázal velkou účinnost při snižování klinických příznaků stárnutí pleti a také velkou toleranci.
Struktura a složení pleti se v průběhu času značně vyvíjí, a proto je velmi zajímavé rozluštit biologické mechanismy, kterými kosmetický noční krém RV4983A-LA3365 snižuje známky stárnutí pleti, abychom prohloubili naše hodnocení účinnosti a znalosti o biologii stárnutí pleti.
Přehled studie
Detailní popis
Intraindividuální, srovnávací randomizovaná studie bude provedena jako monocentrická studie u dospělých žen
Je zahrnuto 46 předmětů
Naplánovány jsou 4 návštěvy:
- Návštěva 1 (D1): Zařazení a 1. aplikace produktu
- Návštěva 2 (D28): Sledování telefonického hovoru
- Návštěva 3 (D57): Konec aplikace a biopsie
- Návštěva 4 (7 dní po V3): Kontrola biopsie a konec studie
Pro subjekt, který dokončí studii, bude teoretická aplikace zkoumaného produktu trvat 56 po sobě jdoucích dnů až do maxima 59 dnů.
Maximální délka účasti na předmětu je 68 dní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Francie, 37000
- SpinControl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé dobrovolnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s fototypem I, II nebo III podle Fitzpatrickovy stupnice
Kritéria nezařazení:
Kritéria související se zdravím/kůží subjektu:
- Subjekt s jakýmkoli dermatologickým onemocněním nebo vlastnostmi (jako je tetování) na kterékoli z cílových oblastí, které by mohly narušit hodnocení studie
- Subjekt trpící dermatologickým onemocněním, akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním nebo onemocněním v anamnéze, které může narušit údaje ze studie nebo které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie
- Subjekt, který byl v jakékoli z cílových oblastí vystaven umělému UV záření, nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení přirozenému slunečnímu záření během 2 týdnů před návštěvou začlenění nebo plánujícímu být vystaven umělému UV záření, nadměrnému nebo dlouhodobému přirozenému slunečnímu záření během studie a až 3 měsíce po dokončení účasti na studiu
- Subjekt ochlupený v cílových oblastech
- Subjekt, který má kontraindikaci k lokálnímu anestetiku používanému pro biopsie
- Subjekt se známou imunitní nedostatečností
- Subjekt s prokázanou závislostí na alkoholu nebo drogách
- Subjekt s patologií jizev nebo patologií s důsledky pro hojení, jako je diabetes
- Subjekt se známou anamnézou hepatitidy B nebo C nebo známým HIV pozitivním stavem
- Subjekt s dědičnou nebo získanou poruchou hemostázy
- Kuřák > 10 cigaret denně s nikotinem (nebo ekvivalent v elektronických cigaretách)
Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:
- Chirurgická, chemická nebo významná invazivní léčba v jakékoli z cílových oblastí během 6 měsíců před zařazením nebo plánovaná během studie
- Techniky s estetickým zaměřením na kteroukoli z cílových oblastí (laser, pulzní záblesková lampa atd.) nebo injekce remodelačních přípravků (kolagen, kyselina hyaluronová, botulotoxin atd.) do 6 měsíců před zařazením nebo plánované v průběhu studie
- Perorální isotretinoin užívaný během 6 měsíců před zařazením nebo plánovaný během studie
- Fototerapeutická léčba na kterékoli z cílových oblastí během 2 měsíců před zařazením nebo plánovaná v průběhu studie
- Systémová léčba pravděpodobně ovlivňující hemostázu (antikoagulancia, antiagregancia krevních destiček atd.) užívaná během týdnů před zařazením nebo plánovaná během studie
- Systémová léčba může narušovat proces hojení (nesteroidní antiflogistika, kortikosteroidy, imunosupresiva) užívaná během týdnů před zařazením nebo plánovaná během studie
- Systémová léčba nebo lokální léčba aplikovaná na jakékoli cílové oblasti, které by mohly interferovat s lokálním anestetikem (antiarytmika, betablokátory atd.) během týdnů před zařazením nebo plánované během studie
- Lokální nesteroidní protizánětlivé, dermokortikoidy, imunomodulátory aplikované na kteroukoli z cílových oblastí během 2 týdnů před zařazením nebo plánované během studie
- Topický přípravek pro péči o pleť (např. exfoliace, peeling, tělová maska) aplikované na kteroukoli z cílových oblastí během 7 dnů před zařazením nebo plánované během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřená skupina: Dospělé zdravé ženy
|
Jedná se o intraindividuální srovnávací studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická účinnost hodnocená analýzou exprese proteinů souvisejících se stárnutím.
Časové okno: Den 57
|
Bude určeno z kožních biopsií.
|
Den 57
|
|
Obecná bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 1 až den 68
|
Výskyt nežádoucích příhod bude určen spontánním hlášením subjektu, nezávazným dotazováním zkoušejícího a jeho/jejím klinickým hodnocením.
|
Den 1 až den 68
|
|
Shoda vypočtená z údajů, které subjekt uvedl ve svém deníku.
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Den 1 až den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RV4983A20240122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .