Biologisk anti-aldringseffekt af en kosmetisk natcreme
5. december 2024 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Evaluering af biologisk anti-aldringseffektivitet af den kosmetiske natcreme RV4983A-LA3365 hos kvinder efter 2 måneders daglig brug
I et tidligere studie har den kosmetiske natcreme RV4983A-LA3365 vist sig at være en stor effekt til at reducere de kliniske tegn på hudens aldring, samt en stor tolerance.
Hudens struktur og sammensætning udvikler sig kraftigt over tiden, og at tyde de biologiske mekanismer, hvorved den kosmetiske natcreme RV4983A-LA3365 reducerer tegn på hudældning, er derfor af stor interesse for at uddybe vores effektivitetsevaluering og viden om hudens aldringsbiologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et intra-individuelt, sammenlignende randomiseret studie vil blive udført som monocentrisk forsøg med voksne kvinder
46 fag er inkluderet
Der er planlagt 4 besøg:
- Besøg 1 (D1): Inklusion og 1. produktansøgning
- Besøg 2 (D28): Opfølgning på telefonopkald
- Besøg 3 (D57): Slut på ansøgning og biopsier
- Besøg 4 (7 dage efter V3): Biopsikontrol og afslutning af undersøgelsen
For et forsøgsperson, der fuldfører undersøgelsen, vil den teoretiske forsøgsproduktansøgning være 56 på hinanden følgende dage op til maksimalt 59 dage.
Den maksimale varighed af deltagelse for et emne er 68 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Frankrig, 37000
- SpinControl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde kvindelige frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motiv med fototype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-skalaen
Ikke-inkluderingskriterier:
Kriterier relateret til forsøgspersonens helbred/hud:
- Forsøgsperson med en dermatologisk tilstand eller karakteristika (såsom tatovering) på et af målområderne, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger
- Forsøgsperson med en dermatologisk tilstand, en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom eller sygdomshistorie, der kan interferere med undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene
- Forsøgsperson, der på et af målområderne har modtaget kunstig UV-eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturligt sollys inden for 2 uger før inklusionsbesøget eller planlægger at blive udsat for kunstig UV, overdreven eller længerevarende naturligt sollys under undersøgelsen og op til 3 måneder efter afslutningen af studiedeltagelse
- Emnet hygger sig på målområderne
- Forsøgsperson har kontraindikation for det lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til biopsier
- Person med kendt immundefekt
- Person med en anerkendt afhængighed af alkohol eller stof
- Person med en ar-patologi eller patologi med konsekvenser for heling såsom diabetes
- Person med kendt anamnese med hepatitis B eller C eller kendt HIV-positiv status
- Person med arvelig eller erhvervet hæmostaselidelse
- Ryger > 10 cigaretter om dagen med nikotin (eller tilsvarende i elektroniske cigaretter)
Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:
- Kirurgisk, kemisk eller signifikant invasiv behandling på et af målområderne inden for 6 måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Teknikker med æstetisk sigte på et hvilket som helst af målområderne (laser, pulserende blitzlampe osv.) eller injektioner af omformende produkter (kollagen, hyaluronsyre, botulinisk toksin osv.) inden for 6 måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Oral isotretinoin taget inden for 6 måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Fototerapibehandling på et af målområderne inden for 2 måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Systemisk behandling, der sandsynligvis vil påvirke hæmostasen (antikoagulanter, blodpladeantiaggreganter osv.), taget inden for ugerne før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Systemisk behandling kan interferere med helingsprocessen (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva) taget inden for ugerne før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Systemisk behandling eller topisk behandling anvendt på ethvert målområde, der sandsynligvis vil interferere med lokalbedøvelsen (antiarytmika, betablokkere osv.) inden for ugerne før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Topiske ikke-steroide antiinflammatoriske, dermokortikoider, immunmodulatorer påført på et hvilket som helst af målområderne inden for 2 uger før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
- Aktuelt hudplejeprodukt (f.eks. eksfoliering, scrub, kropsmaske) påført på et af målområderne inden for 7 dage før inklusion eller planlagt under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet gruppe: Raske kvindelige voksne
|
Dette er en intra-individuel sammenligningsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk effektivitet vurderet ved analyse af proteinekspression relateret til aldring.
Tidsramme: Dag 57
|
Vil blive bestemt ud fra hudbiopsier.
|
Dag 57
|
|
Generel sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 1 til dag 68
|
Forekomsten af uønskede hændelser vil blive bestemt af forsøgspersonens spontane rapportering, investigatorens ikke-ledende spørgsmål og hans/hendes kliniske evaluering.
|
Dag 1 til dag 68
|
|
Overholdelse beregnet ud fra data rapporteret af forsøgspersonen i hendes dagbog.
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth GUITTON-OUDET, Dr, SpinControl
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RV4983A20240122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .