모든 방문객과 당뇨병 환자의 말초 혈관 질환 식별에서 BlueDop Vascular Expert와 발목 상완 지수 비교
2024년 5월 30일 업데이트: Dakota Vascular
모든 환자와 당뇨병 진단을 받은 환자를 대상으로 말초 동맥 질환에 대한 BlueDop 혈관 전문가(BVE) 및 발목 상완 지수(ABI)의 검사 기능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
BVE와 ABI의 정확도와 선별 능력을 기존 FLAD(Full Leg Arterial Duplex)와 비교하기 위한 본 후향적 및 전향적 단일 센터 연구는 미국 사우스다코타주 수폴스에 있는 개인 병원에서 3월부터 수집된 데이터를 바탕으로 진행되었습니다. 2023년부터 2024년 3월까지. 현재 BVE는 유럽 CE 마크를 보유하고 있지만 아직 미국에서의 사용에 대한 FDA 승인을 받지 못했습니다. 본 연구는 현지 IRB의 승인을 받아 수행되었습니다.
센터에 내원한 18세 이상의 환자는 BVE, ABI 및 FLAD 수행에 동의했습니다. 하지 동맥의 BVE 검사는 사용 지침(IFU)에 따라 수행되었습니다. 모든 검사는 등록된 동일한 두 명의 혈관 기술자에 의해 수행되었습니다. FLAD 초음파는 동맥질환 치료를 전문으로 하는 외부 흉부외과 의사가 해석한 파형 해석을 통해 질병 유무를 판단하는 방식으로 진행됐다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Dakota Vascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BVE와 ABI의 정확도와 선별 능력을 기존 FLAD(Full Leg Arterial Duplex)와 비교하기 위한 본 후향적 및 전향적 단일 센터 연구는 미국 사우스다코타주 수폴스에 있는 개인 병원에서 3월부터 수집된 데이터를 바탕으로 진행되었습니다. 2023년부터 2024년 3월까지.
설명
포함 기준:
- 센터에 내원한 18세 이상의 환자는 BVE, ABI 및 FLAD 수행에 동의했습니다.
제외 기준:
- 데이터가 불완전하거나 불충분한 환자, 현재 임신 중인 것으로 알려진 환자, 도플러 초음파 검사에 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BlueDop 혈관 전문가
BlueDop 혈관 전문가 평가와 다리 전체 동맥 이중 검사 비교
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발목 상완 지수
ABI 평가와 Full Leg Arterial Duplex 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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ABI 및 BVE 결과를 FLAD와 비교
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2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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특성
기간: 2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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ABI 및 BVE 결과를 FLAD와 비교
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2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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정확성
기간: 2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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ABI 및 BVE 결과를 FLAD와 비교
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2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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코헨의 카파 계수
기간: 2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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ABI 및 BVE 결과를 FLAD와 비교
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2023년 3월부터 2024년 3월까지 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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