Porovnání BlueDop Vascular Expert a kotník-brachiální index v identifikaci periferních cévních onemocnění u všech příchozích a diabetiků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní a prospektivní jednocentrická studie k porovnání přesnosti a možností screeningu BVE a ABI s konvenčním Full Leg Arterial Duplex (FLAD) byla provedena na soukromé klinice v Sioux Falls, Jižní Dakota, USA, s údaji shromážděnými od března 2023 do března 2024. V současné době nese BVE evropskou značku CE, ale zatím nemá schválení FDA pro použití ve Spojených státech. Tato studie byla provedena s místním schválením IRB.
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostavili do centra, dostali souhlas k provedení BVE, ABI a FLAD. BVE vyšetření tepen dolních končetin bylo provedeno podle návodu k použití (IFU). Všechna vyšetření byla provedena stejnými dvěma registrovanými cévními technology. Ultrazvuk FLAD byl proveden s interpretací tvaru vlny interpretovanou externím kardiotorakálním chirurgem, který se specializuje na léčbu arteriálního onemocnění, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Dakota Vascular
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostavili do centra, dostali souhlas k provedení BVE, ABI a FLAD.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny byly pacientky, které měly neúplné nebo nedostatečné údaje, pokud bylo známo, že jsou v současné době těhotné, nebo pokud měly kontraindikace dopplerovského ultrazvuku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BlueDop Vascular Expert
BlueDop Vascular Expertní hodnocení vs. Full Leg Arterial Duplex
|
|
Index kotníku
Verše pro hodnocení ABI Full Leg Arterial Duplex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
Porovnání zjištění ABI a BVE s FLAD
|
údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
|
Specifičnost
Časové okno: údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
Porovnání zjištění ABI a BVE s FLAD
|
údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
|
Přesnost
Časové okno: údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
Porovnání zjištění ABI a BVE s FLAD
|
údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
|
Cohenův koeficient Kappa
Časové okno: údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
Porovnání zjištění ABI a BVE s FLAD
|
údaje shromážděné od března 2023 do března 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BlueDop_DakotaVascular study
- CIRBI Link: CR00555039 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .