Sammenligning af BlueDop Vascular Expert med Ankel-Brachial Index i identifikation af perifer vaskulær sygdom hos alle-kommere og diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive og prospektive enkeltcenterundersøgelse for at sammenligne nøjagtigheden og screeningskapaciteten af BVE og ABI med den for konventionel Full Leg Arterial Duplex (FLAD) blev udført på en privat klinik i Sioux Falls, South Dakota, USA, med data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024. I øjeblikket bærer BVE det europæiske CE-mærke, men har endnu ikke FDA-godkendelse til brug i USA. Denne undersøgelse blev udført med lokal IRB-godkendelse.
Patienter på 18 år eller derover, som præsenterede centret, fik samtykke til at få udført BVE, ABI og FLAD. BVE-undersøgelse af underekstremitetsarterier blev udført efter brugsanvisningen (IFU). Alle undersøgelser blev udført af de samme to registrerede karteknologer. FLAD ultralyd blev udført med bølgeformsfortolkning fortolket af en ekstern kardiothoraxkirurg, som er specialiseret i behandling af arteriel sygdom for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Dakota Vascular
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover, som præsenterede centret, fik samtykke til at få udført BVE, ABI og FLAD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som havde ufuldstændige eller utilstrækkelige data, blev ekskluderet, hvis de var kendt for at være gravide i øjeblikket, eller hvis de havde kontraindikationer til Doppler-ultralyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BlueDop vaskulær ekspert
BlueDop Vascular Expert vurdering vs Full Leg Arterial Duplex
|
|
Ankel Brachial Index
ABI vurdering vers Full Leg Arteriel Duplex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
Sammenligning af ABI og BVE fund med FLAD
|
data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
|
Specificitet
Tidsramme: data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
Sammenligning af ABI og BVE fund med FLAD
|
data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
Sammenligning af ABI og BVE fund med FLAD
|
data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
|
Cohens Kappa-koefficient
Tidsramme: data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
Sammenligning af ABI og BVE fund med FLAD
|
data indsamlet fra marts 2023 til marts 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BlueDop_DakotaVascular study
- CIRBI Link: CR00555039 (Anden identifikator: Advarra IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .