BlueDop-verisuoniasiantuntijan vertaaminen nilkka-olkivartaloindeksiin perifeeristen verisuonitautien tunnistamisessa kaikille tulokkaille ja diabeetikoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen ja prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa verrattiin BVE:n ja ABI:n tarkkuutta ja seulontaominaisuuksia tavanomaisen Full Leg Arterial Duplexin (FLAD) vastaaviin, suoritettiin yksityisellä klinikalla Sioux Fallsissa, Etelä-Dakotassa, Yhdysvalloissa maaliskuusta kerätyillä tiedoilla. 2023 - maaliskuu 2024. Tällä hetkellä BVE:llä on eurooppalainen CE-merkki, mutta sillä ei vielä ole FDA:n hyväksyntää käytettäväksi Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus tehtiin paikallisella IRB-hyväksynnällä.
Vähintään 18-vuotiaille potilaille, jotka saapuivat keskukseen, annettiin suostumus BVE:n, ABI:n ja FLAD:n suorittamiseen. Alaraajojen valtimoiden BVE-tutkimus suoritettiin käyttöohjeen (IFU) mukaisesti. Kaikki tutkimukset suorittivat samat kaksi rekisteröityä verisuoniteknologia. FLAD-ultraääni suoritettiin aaltomuodon tulkinnalla, jonka tulkitsi ulkopuolinen sydän- ja rintakehäkirurgi, joka on erikoistunut valtimosairauksien hoitoon sairauden olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Dakota Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaille potilaille, jotka saapuivat keskukseen, annettiin suostumus BVE:n, ABI:n ja FLAD:n suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedot olivat puutteellisia tai riittämättömiä, ovat olleet raskaana tai heillä oli vasta-aiheita Doppler-ultraäänitutkimukseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BlueDop-verisuoniasiantuntija
BlueDop Vascular Expert -arvio vs Full Leg Arterial Duplex
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
ABI-arviointi jakeet Full Leg Arterial Duplex
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
ABI- ja BVE-löydösten vertailu FLADiin
|
tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
ABI- ja BVE-löydösten vertailu FLADiin
|
tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
ABI- ja BVE-löydösten vertailu FLADiin
|
tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
|
Cohenin Kappa-kerroin
Aikaikkuna: tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
ABI- ja BVE-löydösten vertailu FLADiin
|
tiedot kerättiin maaliskuusta 2023 maaliskuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BlueDop_DakotaVascular study
- CIRBI Link: CR00555039 (Muu tunniste: Advarra IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .