Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BlueDop Vascular Expert és a Boka-Brachialis Index összehasonlítása a perifériás érbetegségek azonosításában minden betérők és cukorbetegek körében

2024. május 30. frissítette: Dakota Vascular
Összehasonlítani a BlueDop Vascular Expert (BVE) és a boka brachiális index (ABI) szűrési képességeit perifériás artériás megbetegedések esetén az újonnan érkező betegek és a diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a retrospektív és prospektív, egyközpontú vizsgálatot, amely a BVE és az ABI pontosságát és szűrési képességeit a hagyományos Full Leg Arterial Duplex (FLAD) pontosságával és szűrési képességeivel hasonlította össze, a dél-dakotai Sioux Falls (USA) magánklinikán végezték a márciusi adatok alapján. 2023-tól 2024 márciusáig. Jelenleg a BVE viseli az európai CE-jelölést, de még nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával az Egyesült Államokban való használatra. Ez a vizsgálat helyi IRB jóváhagyással készült.

A központba jelentkező 18 éves vagy idősebb betegek beleegyezést kaptak a BVE, ABI és FLAD elvégzéséhez. Az alsó végtagi artériák BVE vizsgálatát a használati utasítás (IFU) szerint végeztük. Valamennyi vizsgálatot ugyanaz a két regisztrált értechnológus végezte. A FLAD ultrahangot hullámforma-értelmezéssel végezték, amelyet egy külső szív-mellkas-sebész értelmezett, aki az artériás betegségek kezelésére szakosodott, hogy meghatározza a betegség jelenlétét vagy hiányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Dakota Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a retrospektív és prospektív, egyközpontú vizsgálatot, amely a BVE és az ABI pontosságát és szűrési képességeit a hagyományos Full Leg Arterial Duplex (FLAD) pontosságával és szűrési képességeivel hasonlította össze, a dél-dakotai Sioux Falls (USA) magánklinikán végezték a márciusi adatok alapján. 2023-tól 2024 márciusáig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A központba jelentkező 18 éves vagy idősebb betegek beleegyezést kaptak a BVE, ABI és FLAD elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat a betegeket, akiknek hiányos vagy nem megfelelő adatuk volt, ha ismert volt, hogy jelenleg terhesek, vagy ha a Doppler ultrahang ellenjavallata volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
BlueDop érrendszeri szakértő
BlueDop Vascular Expert értékelés vs Full Leg Arterial Duplex
Boka brachiális index
ABI értékelési versek Full Leg Arterial Duplex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok
Az ABI és BVE eredmények összehasonlítása a FLAD-dal
2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok
Specificitás
Időkeret: 2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok
Az ABI és BVE eredmények összehasonlítása a FLAD-dal
2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok
Pontosság
Időkeret: 2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok
Az ABI és BVE eredmények összehasonlítása a FLAD-dal
2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok
Cohen-féle Kappa-együttható
Időkeret: 2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok
Az ABI és BVE eredmények összehasonlítása a FLAD-dal
2023 márciusa és 2024 márciusa között gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dakota Vascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BlueDop_DakotaVascular study
  • CIRBI Link: CR00555039 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel