Comparación de BlueDop Vascular Expert con el índice tobillo-brazo en la identificación de enfermedades vasculares periféricas en todos los pacientes y en pacientes diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo y prospectivo de un solo centro para comparar la precisión y las capacidades de detección de BVE y ABI con las del Duplex Arterial de Pierna Completa (FLAD) convencional se realizó en una clínica privada en Sioux Falls, Dakota del Sur, EE. UU., con datos recopilados en marzo. 2023 a marzo de 2024. Actualmente, BVE lleva la marca CE europea pero aún no cuenta con la aprobación de la FDA para su uso en los Estados Unidos. Este estudio se realizó con la aprobación del IRB local.
Los pacientes de 18 años o más que acudieron al centro recibieron su consentimiento para que se les realizara BVE, ABI y FLAD. El examen BVE de las arterias de las extremidades inferiores se realizó siguiendo las instrucciones de uso (IFU). Todos los exámenes fueron realizados por los mismos dos tecnólogos vasculares registrados. La ecografía FLAD se realizó con interpretación de formas de onda interpretadas por un cirujano cardiotorácico externo que se especializa en el tratamiento de enfermedades arteriales para determinar la presencia o ausencia de enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Dakota Vascular
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 años o más que acudieron al centro recibieron su consentimiento para que se les realizara BVE, ABI y FLAD.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes que tuvieran datos incompletos o inadecuados, que se supiera que estaban embarazadas o que tuvieran contraindicaciones para la ecografía Doppler.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Experto vascular BlueDop
Evaluación BlueDop Vascular Expert frente a Full Leg Arterial Duplex
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Índice tobillo-brazo
Evaluación del ABI versus dúplex arterial de pierna completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Comparación de los hallazgos de ABI y BVE con FLAD
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datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Especificidad
Periodo de tiempo: datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Comparación de los hallazgos de ABI y BVE con FLAD
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datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Exactitud
Periodo de tiempo: datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Comparación de los hallazgos de ABI y BVE con FLAD
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datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Coeficiente Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Comparación de los hallazgos de ABI y BVE con FLAD
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datos recopilados de marzo de 2023 a marzo de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BlueDop_DakotaVascular study
- CIRBI Link: CR00555039 (Otro identificador: Advarra IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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