오픈 라벨 실로시빈

포함 기준:

1. 건강 및 장애 평가 도구인 DIAMOND 및 WHODAS에 대해 숙련된 임상의가 확립한 기능 장애를 유발하는 정신과적 증상.
2. 영어 유창성 - 동의 과정과 연구와 관련된 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 치료 및 병력을 확인하기 위해 조사관이 외부 제공자와 직접 통신할 수 있도록 의료 공개서에 서명하는 데 동의합니다.
4. 투약 세션 후 현장을 떠난 후 안전한 운송을 준비하는 데 동의합니다. 허용되는 조치에는 다음이 포함됩니다. 친구/가족이 집까지 데려다 줄 수 있도록 준비합니다. 차량 공유 서비스를 이용하세요.
5. 실로시빈 투여 세션, 준비 및 통합 세션, 후속 방문, 평가 장비 완료를 포함한 모든 연구 절차에 전념하고 필요한 모든 전화 또는 이메일 연락에 응답하는 데 동의합니다.
6. 실로시빈 투여 방문을 위해 알약을 경구로 섭취할 수 있는 능력.
7. 생활 방식 수정을 준수하는 데 동의합니다(섹션 6.1.7 참조). 연구 기간 내내
8. PI/Co-I가 승인한 경우를 제외하고 복용 당일에는 어떤 약물도 복용하지 않는 데 동의합니다.
9. 투여 세션 후 4주가 지날 때까지 새로운 정신과 약물을 복용하거나 시작하지 않는 데 동의합니다. 참가자의 외부 치료 제공자가 새로운 정신과 약물 복용을 권장하거나 참가자가 원하는 경우 참가자는 연구 팀에 알려야 합니다. 치료 의사는 이 임상 시험에 등록된 환자에 대한 지식을 증명하고 치료 변경에 대해 연구 팀에 통보해야 합니다.
10. 응급 상황 발생 시 PI 및/또는 연구 인력이 기꺼이 연락할 수 있고 필요한 경우 연구 방문을 위한 교통편을 제공할 수 있는 성인 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다. 실로시빈 투여 후 참가자의 기분이나 행동의 변화에 ​​대해 독립적으로 언급합니다.
11. 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, ECG, 일상적인 혈액 및 소변 검사 실험실 테스트를 통해 의학적 문제 선별을 통해 결정된 대로 의학적으로 안정적이어야 합니다(신체 검사, 실험실 및 의학적 평가를 기반으로 한 의학적 문제 없음).
12. 치료 유형 및 빈도가 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이었고 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 동시 정신치료가 허용됩니다.

참가자가 가임기인 경우, 연구 시작 시 및 투여 세션 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. FOCBP 참가자는 시험 개입을 받기 최소 1개월 전부터 최종 후속 방문 후 최소 1주일 동안 임신하거나 난자를 기증할 계획을 세워서는 안 됩니다.

FOCBP는 영구적으로 불임이 아닌 한(아래 참조) 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 임신 가능하다고 간주되는 여성으로 정의됩니다.

다음 범주의 여성은 FOCBP로 간주되지 않습니다.

• 초경전.

• 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전:

  1. 문서화된 자궁절제술 또는 양측 난관절제술/난관 폐쇄/난소절제술.
  2. 폐경기.
• 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

• 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심되는 여성이 시험 기간 동안 HRT를 계속하려면 비호르몬적이고 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  13. 참가자가 가임기인 경우, 적절한 피임법을 사용하고 투여 세션 후 최대 4주 동안 연구 중에 임신을 시도하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

정신과적 배제 기준:

1. 공식적으로 진단된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(예: 망상 장애, 분열정동 장애) 또는 양극성 장애 I의 개인 또는 직계(1급 친척) 가족력.
2. 스크리닝 시 또는 투여 전 지난 6개월 이내에 C-SSRS에 대한 질문 4에 "예"로 응답한 것으로 정의된 적극적인 자살 의도 또는 자살 또는 비자살적 자해 행동(일부 행동 의도가 있는 적극적 자살 생각, 특정 계획 유무에 관계없이)
3. 등록 전 3개월 이내에 환각제 또는 환각제를 사용한 경우.
4. 환각제를 정기적으로 또는 빈번하게 사용한 이력(예: 미세 투여, 미국 이외 지역 또는 국내 '지하'에서 정기적인 수련회 참석, 정기적인 환각제 교회 출석 등)
5. 투여 세션 후 최대 4주까지 연구 외 환각제 및 환각제 사용을 삼가하려는 의지가 없음.
6. 복용일로부터 최소 24시간 전부터 복용 ​​세션 후 최대 24시간까지 알코올, 크랙/코카인 또는 처방되지 않은 아편유사제를 삼가할 의지가 없거나 금할 수 없습니다.
7. 지난 3개월 이내에 향정신성 약물 및/또는 복용량의 변경.
8. 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) MAOI, 리튬 및/또는 메타돈 사용
9. 불안정한 관계의 장기적인 패턴, 심각한 스트레스 관련 편집증 또는 정체성 장애의 병력으로 입증되는 것처럼 치료적 관계 확립을 방해하는 정신과적 질환이 있는 경우
10. 지난 5년 이내에 의학적으로 의미 있는 자살 시도 경력이 있습니다.
11. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.

일반 의료/실험실 제외 기준:

1. 선별검사 시 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg(세 가지 평가에서 평균)
2. 임상적으로 유의한 관상동맥 질환, 심장 비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥 우회술 또는 인공 심장 판막, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 임상적으로 기타 모든 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 병력 심각한 부정맥
3. 스크리닝 시 허혈 또는 경색, 완전속분지 차단, 심방세동 또는 기타 증상성 부정맥 또는 주로 비동성 리듬을 암시하는 소견과 같은 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 소견
4. 프리데리시아 교정을 통한 휴식기 QT 간격(QTcF) ≥ 450msec(남성) 또는 ≥ 470msec(여성) 스크리닝 시 또는 QTcF 간격을 결정할 수 없음
5. 긴 QT 증후군, 조절되지 않는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력, 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 서맥 병력, 특발성 돌연사 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력, 또는 이 약의 병용을 포함하는 Torsades de pointes에 대한 위험 요소의 존재 발암성 약물
6. Child-Pugh 점수 ≥ 5, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN으로 정의되는 중등도에서 중증의 간 장애. 길버트증후군에 기인한다
7. 추정 사구체 여과율 < 50 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도~중증 신장 장애 스크리닝 시 m2
8. HbA1c > 8인 조절되지 않는 당뇨병
9. 안정적으로 치료되는 갑상선 기능 저하증 및 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증(갑상선 자극 호르몬[TSH] < 0.8 x > 1.5 x 정상 상한)을 제외하고, 유의미한 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증(갑상선 자극 호르몬[TSH] < 0.8 x 정상 하한치).
10. 모든 연구 요구 사항 및 절차의 준수를 포함하여 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 연구를 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태, 장애 또는 결과