Psilocibina in aperto

Criterio di inclusione:

1. Sintomi psichiatrici che causano un danno funzionale come stabilito da un medico esperto su DIAMOND e WHODAS - uno strumento di valutazione per la salute e la disabilità.
2. Conoscenza della lingua inglese: in grado di comprendere il processo di consenso e i rischi e i benefici associati allo studio e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto (firmato e datato).
3. Accettare di firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con i fornitori esterni per confermare il trattamento e l'anamnesi medica.
4. Accettare di organizzare un trasporto sicuro dopo aver lasciato il sito dopo la sessione di dosaggio. Le soluzioni accettabili includono: organizzare che un amico/familiare li accompagni a casa; utilizzando un servizio di rideshare.
5. Accettare di impegnarsi in tutte le procedure di studio, comprese le sessioni di dosaggio della psilocibina, le sessioni preparatorie e di integrazione e le visite di follow-up, nonché il completamento degli strumenti di valutazione e impegnarsi a rispondere a tutti i contatti telefonici o e-mail necessari.
6. Capacità di ingerire oralmente pillole per la visita di dosaggio della psilocibina.
7. Accettare di aderire alle modifiche dello stile di vita (vedere sezione 6.1.7) per tutta la durata dello studio
8. Accettare di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco il giorno della somministrazione, ad eccezione di quanto approvato dal PI/Co-I.
9. Accettare di astenersi dall'assumere o iniziare qualsiasi nuovo farmaco psichiatrico fino a 4 settimane dopo la sessione di dosaggio. Qualora il fornitore esterno del trattamento del partecipante consigliasse di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico, o se il partecipante lo desidera, il partecipante sarà tenuto a informare il team di studio. Al medico curante sarà richiesto di attestare di essere a conoscenza del fatto che il paziente è stato arruolato in questa sperimentazione clinica e di notificare al team di studio la modifica del trattamento.
10. Deve fornire un contatto adulto (parente, coniuge, amico stretto o altra persona che si prende cura di lui) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dal PI e/o dal personale dello studio in caso di emergenza e che possa fornire il trasporto per le visite di studio, se necessario, e commentare in modo indipendente eventuali cambiamenti nell'umore o nel comportamento del partecipante dopo la somministrazione di psilocibina.
11. Essere stabile dal punto di vista medico (nessun problema medico basato su esame fisico, laboratori e valutazione medica) come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un ECG e test di laboratorio di analisi del sangue e delle urine di routine.
12. La psicoterapia concomitante è consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno un mese prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante la partecipazione allo studio.

Se la partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso nello studio e prima della sessione di dosaggio. I partecipanti che sono FOCBP non devono pianificare una gravidanza o donare ovociti, a partire da almeno 1 mese prima di ricevere l'intervento di prova e per almeno 1 settimana dopo la visita di follow-up finale.

Una FOCBP è definita come una donna considerata fertile dopo il menarca e fino al raggiungimento della postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile (vedi sotto).

Le femmine nelle seguenti categorie non sono considerate FOCBP:

• Premenarcale.

• Premenopausa con 1 dei seguenti:

  1. Isterectomia documentata o salpingectomia bilaterale/occlusione tubarica/ovariectomia.
  2. Postmenopausa.
• Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

• Le donne che ricevono terapia ormonale sostitutiva (TOS) e il cui stato menopausale è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci se desiderano continuare la terapia TOS durante lo studio.

  13. Se la partecipante è in età fertile, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite e non tentare una gravidanza durante lo studio fino a 4 settimane dopo la sessione di dosaggio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione psichiatrica:

1. Storia familiare personale o immediata (parente di primo grado) di schizofrenia formalmente diagnosticata o di altri disturbi psicotici (ad es. disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare di tipo I.
2. Intento suicidario attivo o comportamenti autolesionistici suicidari o non suicidari, come definiti da una risposta "sì" alla domanda 4 su C-SSRS negli ultimi 6 mesi allo screening o prima della somministrazione (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, con o senza Piano Specifico)
3. Uso di allucinogeni o sostanze psichedeliche nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
4. Storia di uso regolare o frequente di allucinogeni (ad esempio, microdosaggio, partecipazione a ritiri regolari fuori dagli Stati Uniti o nell'underground all'interno del paese, frequentazione regolare di chiese psichedeliche, ecc.)
5. Riluttanza ad astenersi dall'uso di allucinogeni e sostanze psichedeliche al di fuori dello studio fino a 4 settimane dopo la sessione di somministrazione.
6. Riluttanza o incapacità ad astenersi da alcol, crack/cocaina o oppioidi non prescritti almeno 24 ore prima del giorno della somministrazione, fino a 24 ore dopo la sessione di somministrazione.
7. Modifiche ai farmaci psicotropi e/o ai dosaggi negli ultimi 3 mesi.
8. Uso attuale o recente (entro 2 settimane dall'arruolamento) di IMAO, litio e/o metadone
9. Ha una condizione psichiatrica che preclude l'instaurazione di un rapporto terapeutico, come evidenziato da modelli a lungo termine di relazioni instabili, una storia di significativa paranoia correlata allo stress o disturbi dell'identità
10. Storia di un tentativo di suicidio significativo dal punto di vista medico negli ultimi 5 anni.
11. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione medici/di laboratorio generali:

1. L'ipertensione allo screening è definita come: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, media di tre valutazioni
2. Anamnesi di malattia cardiovascolare, inclusa ma non limitata a malattia coronarica clinicamente significativa, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina pectoris, innesto di bypass coronarico o valvola cardiaca artificiale, ictus, attacco ischemico transitorio o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa aritmia significativa
3. Qualsiasi risultato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo, come risultati suggestivi di ischemia o infarto, blocco di branca completo, fibrillazione atriale o altre aritmie sintomatiche, o ritmo prevalentemente non sinusale, allo screening
4. Intervallo QT a riposo con correzione di Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec (maschi) o ≥ 470 msec (donne) allo screening o incapacità di determinare l'intervallo QTcF
5. Presenza di fattori di rischio per torsioni di punta, tra cui: sindrome del QT lungo, ipokaliemia o ipomagnesiemia non controllata, storia di insufficienza cardiaca, storia di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome congenita del QT lungo o uso concomitante di un farmaci torsadogenici
6. Compromissione epatica da moderata a grave, definita come punteggio Child-Pugh ≥ 5, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 x ULN, a meno che questo è attribuibile alla sindrome di Gilbert
7. Compromissione renale da moderata a grave, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min/1,73 m2 allo screening
8. Diabete non controllato con HbA1c > 8
9. Ipotiroidismo significativo non controllato (ormone stimolante la tiroide [TSH] < 0,8 x limite inferiore della norma) ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato stabilmente e dell'ipertiroidismo non controllato (ormone stimolante la tiroide [TSH] < 0,8 x > 1,5 x limite superiore della norma).
10. Qualsiasi altra condizione, disturbo o risultato che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante o sulla capacità del partecipante di completare lo studio, inclusa la conformità a tutti i requisiti e le procedure dello studio