Offenes Psilocybin

Einschlusskriterien:

1. Psychiatrische Symptome, die eine funktionelle Beeinträchtigung verursachen, wie von einem ausgebildeten Kliniker anhand von DIAMOND und WHODAS – einem Bewertungsinstrument für Gesundheit und Behinderung – festgestellt.
2. Fließende Englischkenntnisse – in der Lage, den Einwilligungsprozess sowie die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen und eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung vorzulegen.
3. Stimmen Sie zu, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Prüfer direkt mit dem/den externen Anbieter(n) kommunizieren können, um die Behandlung und die Krankengeschichte zu bestätigen.
4. Stimmen Sie zu, nach dem Verlassen des Standorts nach der Dosierungssitzung einen sicheren Transport einzurichten. Zu den akzeptablen Vereinbarungen gehören: die Organisation, dass ein Freund/Familienmitglied sie nach Hause fährt; Nutzung eines Mitfahrdienstes.
5. Stimmen Sie zu, sich an allen Studienabläufen zu beteiligen, einschließlich Psilocybin-Dosierungssitzungen, Vorbereitungs- und Integrationssitzungen sowie Nachuntersuchungen und der Vervollständigung der Bewertungsinstrumente, und verpflichten Sie sich, auf alle erforderlichen Telefon- oder E-Mail-Kontakte zu antworten.
6. Möglichkeit zur oralen Einnahme von Pillen zur Psilocybin-Dosierung. Besuch.
7. Stimmen Sie der Einhaltung von Änderungen des Lebensstils zu (siehe Abschnitt 6.1.7). während der gesamten Studiendauer
8. Stimmen Sie zu, am Tag der Dosierung keine Medikamente einzunehmen, es sei denn, dies wurde vom PI/Co-I genehmigt.
9. Stimmen Sie zu, bis 4 Wochen nach der Dosierungssitzung keine neuen Psychopharmaka einzunehmen oder zu beginnen. Sollte der externe behandelnde Anbieter des Teilnehmers die Einnahme einer neuen psychiatrischen Medikation empfehlen oder wenn der Teilnehmer dies wünscht, muss der Teilnehmer das Studienteam benachrichtigen. Der behandelnde Arzt muss bestätigen, dass er über den Patienten Bescheid weiß, der an dieser klinischen Studie teilnimmt, und das Studienteam über die Behandlungsänderung informieren.
10. Es muss ein erwachsener Ansprechpartner (Verwandter, Ehegatte, enger Freund oder sonstiger Betreuer) bereitgestellt werden, der bereit und in der Lage ist, im Notfall vom PI und/oder dem Studienpersonal erreicht zu werden, und der bei Bedarf für den Transport zu Studienbesuchen sorgen kann Kommentieren Sie unabhängig alle Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten des Teilnehmers nach der Verabreichung von Psilocybin.
11. Seien Sie medizinisch stabil (keine medizinischen Probleme basierend auf körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und medizinischer Beurteilung), wie durch ein Screening auf medizinische Probleme mittels eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines EKG und routinemäßiger Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird.
12. Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie mindestens einen Monat vor dem Screening stabil waren und voraussichtlich auch während der Studienteilnahme stabil bleiben.

Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss bei Studienbeginn und vor der Dosierungssitzung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Teilnehmerinnen mit FOCBP dürfen nicht planen, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, beginnend mindestens 1 Monat vor Erhalt der Testintervention und für mindestens 1 Woche nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.

Ein FOCBP ist definiert als eine Frau, die nach der Menarche und bis zur Postmenopause als fruchtbar gilt, sofern sie nicht dauerhaft steril ist (siehe unten).

Frauen in den folgenden Kategorien gelten nicht als FOCBP:

• Prämenarchal.

• Prämenopausal mit einem der folgenden Symptome:

  1. Dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie/Tubenverschluss/Oophorektomie.
  2. Postmenopausal.
• Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

• Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der nichthormonellen, hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten.

  13. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss sie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und darf während der Studie bis zu 4 Wochen nach der Dosierungssitzung nicht versuchen, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

1. Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese (ersten Grades) mit offiziell diagnostizierter Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen (z. B. Wahnstörung, schizoaffektive Störung) oder bipolarer I-Störung.
2. Aktive Suizidabsicht oder suizidales oder nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten, definiert durch eine „Ja“-Antwort auf Frage 4 zu C-SSRS innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening oder vor der Dosierung (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, mit oder ohne spezifischen Plan)
3. Konsum von Halluzinogenen oder psychedelischen Substanzen innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
4. Vorgeschichte des regelmäßigen oder häufigen Konsums von Halluzinogenen (z. B. Mikrodosierung, Teilnahme an regelmäßigen Retreats entweder außerhalb der USA oder im „Untergrund“ innerhalb des Landes, regelmäßiger Kirchenbesuch mit psychedelischen Drogen usw.)
5. Unwilligkeit, außerhalb der Studie bis zu 4 Wochen nach der Dosierungssitzung auf den Konsum von Halluzinogenen und Psychedelika zu verzichten.
6. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, mindestens 24 Stunden vor dem Tag der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierungssitzung auf Alkohol, Crack/Kokain oder nicht verschriebene Opioide zu verzichten.
7. Änderungen der Psychopharmaka und/oder Dosierungen innerhalb der letzten 3 Monate.
8. Aktueller oder kürzlich erfolgter (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) Konsum von MAOI, Lithium und/oder Methadon
9. Hat eine psychiatrische Erkrankung, die den Aufbau einer therapeutischen Beziehung ausschließt, was sich in langfristigen Mustern instabiler Beziehungen, einer Vorgeschichte erheblicher stressbedingter Paranoia oder Identitätsstörungen zeigt
10. Vorgeschichte eines medizinisch bedeutsamen Suizidversuchs innerhalb der letzten 5 Jahre.
11. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Allgemeine medizinische/laboratorische Ausschlusskriterien:

1. Hypertonie beim Screening ist definiert als: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, gemittelt über drei Untersuchungen
2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, Herzhypertrophie, Herzischämie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder künstliche Herzklappe, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder andere klinisch erhebliche Arrhythmie
3. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund im Elektrokardiogramm (EKG), wie z. B. Befunde, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt, einen vollständigen Schenkelblock, Vorhofflimmern oder andere symptomatische Arrhythmien oder einen überwiegend nicht sinusförmigen Rhythmus hinweisen, beim Screening
4. Ruhe-QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 470 ms (weiblich) beim Screening oder Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen
5. Vorliegen von Risikofaktoren für Torsades de pointes, einschließlich: langes QT-Syndrom, unkontrollierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Vorgeschichte von Herzversagen, Vorgeschichte von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie, familiäre Vorgeschichte von idiopathischem plötzlichem Tod oder angeborenem langem QT-Syndrom oder gleichzeitige Anwendung von a torsadogene Medikamente
6. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Score ≥ 5, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 1,5 x ULN, sofern nicht anders angegeben ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
7. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 50 ml/min/1,73 m2 bei Screening
8. Unkontrollierter Diabetes mit einem HbA1c > 8
9. Signifikante unkontrollierte Hypothyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] < 0,8 x Untergrenze des Normalwerts) mit Ausnahme von stabil behandelter Hypothyreose und unkontrollierter Hyperthyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] < 0,8 x > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
10. Jeder andere Zustand, jede andere Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, einschließlich der Einhaltung aller Studienanforderungen und -verfahren, beeinträchtigen würde