Open-label psilocybin

Inklusionskriterier:

1. Psykiatriske symptom(er), der forårsager en funktionsnedsættelse som fastslået af en uddannet kliniker på DIAMOND og WHODAS - et vurderingsinstrument for sundhed og handicap.
2. Engelsk flydende - i stand til at forstå processen med samtykke og de risici og fordele, der er forbundet med undersøgelsen, og i stand til at levere skriftlig (underskrevet og dateret) informeret samtykkeformular.
3. Accepter at underskrive en lægeerklæring for efterforskerne til at kommunikere direkte med den eller de eksterne udbydere for at bekræfte behandling og sygehistorie.
4. Accepter at oprette sikker transport efter at have forladt stedet efter doseringssessionen. Acceptable arrangementer omfatter: at arrangere, at en ven/familiemedlem kører dem hjem; ved at bruge en samkørselstjeneste.
5. Accepter at forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer, herunder psilocybin-doseringssession, forberedelses- og integrationssessioner og opfølgningsbesøg og færdiggørelse af evalueringsinstrumenter, og forpligt dig til at svare på alle nødvendige telefon- eller e-mail-kontakter.
6. Evne til oralt at indtage piller til psilocybin dosering besøg.
7. Accepter at overholde livsstilsændringer (se afsnit 6.1.7) i hele studietiden
8. Accepter at afstå fra at tage nogen form for medicin på doseringsdagen, undtagen som godkendt af PI/Co-I.
9. Accepter at afstå fra at tage eller begynde at tage ny psykiatrisk medicin før efter 4 uger efter doseringssession. Skulle deltagerens eksterne behandlende udbyder anbefale at starte en ny psykiatrisk medicin, eller hvis deltageren ønsker det, vil deltageren blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet. Den behandlende læge vil være forpligtet til at attestere viden om, at patienten er tilmeldt dette kliniske forsøg og underrette undersøgelsesteamet om behandlingsændring.
10. Skal sørge for en voksenkontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af PI og/eller studiepersonale i nødstilfælde, og som kan sørge for transport til studiebesøg, hvis det er nødvendigt og uafhængigt kommentere eventuelle ændringer i deltagerens humør eller adfærd efter administration af psilocybin.
11. Vær medicinsk stabil (ingen medicinske problemer baseret på fysisk undersøgelse, laboratorier og medicinsk evaluering) som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et EKG og rutinemæssige blod- og urinlaboratorietests.
12. Samtidig psykoterapi er tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst en måned før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen.

Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ uringraviditetstest ved undersøgelsens start og før doseringssessionen. Deltagere, der er FOCBP, må ikke planlægge at blive gravide eller donere æg, begyndende mindst 1 måned før modtagelse af forsøgsinterventionen og i mindst 1 uge efter det sidste opfølgningsbesøg.

En FOCBP er defineret som en kvinde, der anses for fertil efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril (se nedenfor).

Kvinder i følgende kategorier betragtes ikke som FOCBP:

• Præmenarkalsk.

• Præmenopausal med 1 af følgende:

  1. Dokumenteret hysterektomi eller bilateral salpingektomi/tubalokklusion/ooforektomi.
  2. Postmenopausal.
• En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

• Kvinder, der får hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge 1 af de ikke-hormonelle, højeffektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under forsøget.

  13. Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal han acceptere at bruge passende prævention og ikke forsøge at blive gravid under undersøgelsen op til 4 uger efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

1. Personlig eller umiddelbar (førstegrads-slægtning) familiehistorie med formelt diagnosticeret skizofreni eller andre psykotiske lidelser (f.eks. vrangforestillingslidelser, skizoaffektiv lidelse) eller bipolar I-lidelse.
2. Aktive selvmordshensigter eller selvmords- eller ikke-suicidal selvskadende adfærd, som defineret ved et "ja"-svar på spørgsmål 4 om C-SSRS inden for de seneste 6 måneder ved screening eller før dosering (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, med eller uden specifik plan)
3. Brug af hallucinogener eller psykedeliske stoffer inden for de 3 måneder forud for tilmelding.
4. Historie om regelmæssig eller hyppig brug af hallucinogener (f.eks. mikrodosering, deltagelse i regelmæssige retreats enten uden for USA eller i 'undergrunden' i landet, regelmæssig psykedelisk kirkegang osv.)
5. Uvilje til at afholde sig fra brug af hallucinogener og psykedelika uden for undersøgelsen op til 4 uger efter doseringssession.
6. Uvilje eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol, crack/kokain eller ikke-ordinerede opioider mindst 24 timer før doseringsdagen, op til 24 timer efter doseringssessionen.
7. Ændringer i psykotrop medicin og/eller dosering inden for de seneste 3 måneder.
8. Aktuel eller nylig (inden for 2 uger efter tilmelding) MAO-hæmmere, lithium- og/eller metadonbrug
9. Har en psykiatrisk tilstand, der udelukker etableringen af ​​terapeutisk rapport, som det fremgår af langsigtede mønstre af ustabile forhold, en historie med betydelig stressrelateret paranoia eller identitetsforstyrrelser
10. Historie om et medicinsk signifikant selvmordsforsøg inden for de sidste 5 år.
11. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening.

Generelle medicinske/laboratorieudelukkelseskriterier:

1. Hypertension ved screening er defineret som: systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, i gennemsnit over tre vurderinger
2. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant koronararteriesygdom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie-bypasstransplantat eller kunstig hjerteklap, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller ethvert klinisk signifikant arytmi
3. Ethvert klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) fund, såsom fund, der tyder på iskæmi eller infarkt, komplet bundt grenblok, atrieflimren eller andre symptomatiske arytmier, eller overvejende non-sinusrytme, ved screening
4. Hvile QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF) ≥ 450 msek (mand) eller ≥ 470 msek (kvinde) ved screening, eller manglende evne til at bestemme QTcF-interval
5. Tilstedeværelse af risikofaktorer for torsades de pointes, herunder: langt QT-syndrom, ukontrolleret hypokalæmi eller hypomagnesæmi, hjertesvigt i historien, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller samtidig brug af en torsadogen medicin
6. Moderat til svær leverinsufficiens, defineret som en Child-Pugh score ≥ 5, alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 x den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin > 1,5 x ULN, medmindre dette kan tilskrives Gilberts syndrom
7. Moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 50 ml/min/1,73 m2 ved Screening
8. Ukontrolleret diabetes med en HbA1c > 8
9. Signifikant ukontrolleret hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon [TSH] < 0,8 x nedre normalgrænse) med undtagelse af stabilt behandlet hypothyroidisme og ukontrolleret hyperthyroidisme (thyreoideastimulerende hormon [TSH] < 0,8 x > 1,5 x øvre normalgrænse).
10. Enhver anden tilstand, lidelse eller opdagelse, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på deltagernes sikkerhed eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder overholdelse af alle undersøgelseskrav og procedurer