Open Label Psilosybiini

Sisällyttämiskriteerit:

1. Psykiatriset oireet, jotka aiheuttavat toiminnallista vajaatoimintaa koulutetun kliinikon toteaman DIAMOND- ja WHODAS-arviointivälineissä - terveyden ja vamman arvioinnissa.
2. Sujuva englannin kielen taito - ymmärtää suostumuksen prosessin ja tutkimukseen liittyvät riskit ja edut, ja pystyy toimittamaan kirjallisen (allekirjoitetun ja päivätyn) tietoisen suostumuslomakkeen.
3. Sitoudu allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan ulkopuolisten palveluntarjoajien kanssa hoidon ja sairaushistorian vahvistamiseksi.
4. Hyväksy turvallisen kuljetuksen järjestäminen paikalta poistuttuasi annostelujakson jälkeen. Hyväksyttäviä järjestelyjä ovat: ystävän/perheenjäsenen järjestäminen ajamaan heidät kotiin; kyytipalvelua käyttämällä.
5. Sitoudut kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien psilosybiinin annosteluistunto, valmistelu- ja integraatioistunnot ja seurantakäynnit sekä arviointivälineiden loppuun saattaminen, ja sitoudut vastaamaan kaikkiin tarvittaviin puhelin- tai sähköpostikontakteihin.
6. Mahdollisuus niellä pillereitä suun kautta psilosybiinin annostelukäynnille.
7. Sitoudu noudattamaan elämäntapamuutoksia (katso kohta 6.1.7) koko opintojen ajan
8. Sitoudu olemaan ottamatta mitään lääkkeitä annostuspäivänä, paitsi jos PI/Co-I on hyväksynyt.
9. Sitoudu olemaan ottamatta tai aloittamasta uusia psykiatrisia lääkkeitä ennen kuin 4 viikkoa annostelun jälkeen. Mikäli osallistujan ulkopuolinen hoitaja suosittelee uuden psykiatrinen lääkityksen aloittamista tai jos osallistuja haluaa, osallistujan tulee ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle. Hoitavan lääkärin on todistettava, että potilas on mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa, ja ilmoitettava tutkimusryhmälle hoidon muutoksista.
10. On tarjottava aikuinen yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja voi olla PI:n ja/tai tutkimushenkilöstön tavoitettavissa hätätilanteessa ja joka voi tarvittaessa järjestää kuljetuksen opintokäynneille ja kommentoida itsenäisesti mahdollisia muutoksia osallistujan mielialassa tai käyttäytymisessä psilosybiinin antamisen jälkeen.
11. Ole lääketieteellisesti vakaa (ei lääketieteellisiä ongelmia, jotka perustuvat fyysiseen kokeeseen, laboratorioihin ja lääketieteelliseen arviointiin), mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnalla henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
12. Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi ja taajuus on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.

Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen annostelua. Osallistujat, jotka ovat FOCBP:tä, eivät saa suunnitella raskautta tai luovuttaa munasoluja, alkaen vähintään 1 kuukausi ennen koetoimenpiteen saamista ja vähintään 1 viikkoon viimeisen seurantakäynnin jälkeen.

FOCBP määritellään naiseksi, jota pidetään hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei se ole pysyvästi steriili (katso alla).

Seuraaviin luokkiin kuuluvia naisia ​​ei pidetä FOCBP:nä:

• Premenarkaalinen.

• Premenopausaalinen, jolla on yksi seuraavista:

  1. Dokumentoitu kohdun poisto tai molemminpuolinen salpingektomia/munanjohtimen tukos/oophorektomia.
  2. Postmenopausaalinen.
• Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

• Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä yhtä ei-hormonaalista, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana.

  13. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana 4 viikkoa annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Psykiatriset poissulkemiskriteerit:

1. Henkilökohtainen tai välitön (ensimmäisen asteen sukulainen) suvussa muodollisesti diagnosoitua skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä (esim. harhaluulo, skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
2. Aktiivinen itsemurhaaiko tai itsetuhoinen tai ei-itsemurhainen itsetuhoa aiheuttava käytös, joka määritellään "kyllä"-vastauksella C-SSRS:n kysymykseen 4 viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnassa tai ennen annostelua (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, erityisellä suunnitelmalla tai ilman)
3. Hallusinogeenien tai psykedeelisten aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
4. Hallusinogeenien säännöllinen tai toistuva käyttö (esim. mikroannostelu, säännöllinen osallistuminen retriiteihin joko Yhdysvaltojen ulkopuolella tai maan sisällä, säännöllinen psykedeelinen kirkkokäyminen jne.)
5. Haluttomuus pidättäytyä hallusinogeenien ja psykedeelisten aineiden käytöstä tutkimuksen ulkopuolella enintään 4 viikkoa annostelun jälkeen.
6. Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista, crackista/kokaiinista tai reseptivapaista opioideista vähintään 24 tuntia ennen annostelupäivää ja enintään 24 tuntia annostelun jälkeen.
7. Muutokset psykotrooppisiin lääkkeisiin ja/tai annoksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Nykyinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) MAO:n, litiumin ja/tai metadonin käyttö
9. Hänellä on psykiatrinen sairaus, joka estää terapeuttisen suhteen luomisen, mistä on osoituksena pitkäaikaiset epävakaat ihmissuhteet, aiemmin ollut merkittävä stressiin liittyvä vainoharhaisuus tai identiteettihäiriöt
10. Lääketieteellisesti merkittävä itsemurhayrityshistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
11. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Yleiset lääketieteelliset/laboratoriot poissulkemiskriteerit:

1. Hypertensio seulonnassa määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg kolmen arvioinnin keskiarvoina
2. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai tekosydänläppä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
3. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset, kuten löydökset, jotka viittaavat iskemiaan tai infarktiin, täydelliseen haarakatkoseen, eteisvärinään tai muihin symptomaattisiin rytmihäiriöihin tai pääasiassa ei-sinusrytmiin seulonnassa
4. Lepo-QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 470 ms (nainen) seulonnassa tai kyvyttömyys määrittää QTcF-aikaa
5. Torsades de pointesin riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien: pitkä QT-oireyhtymä, hallitsematon hypokalemia tai hypomagnesemia, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia, suvussa esiintynyt idiopaattista äkillistä kuolemaa tai synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää tai samanaikainen käyttö torsadogeeninen lääke
6. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-pisteeksi ≥ 5, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei tämä johtuu Gilbertin oireyhtymästä
7. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 50 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
8. Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c > 8
9. Merkittävä hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] < 0,8 x normaalin alaraja) lukuun ottamatta vakaasti hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa ja hallitsematonta kilpirauhasen liikatoimintaa (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] < 0,8 x > 1,5 x normaalin yläraja).
10. Mikä tahansa muu tila, häiriö tai löydös, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus loppuun, mukaan lukien kaikkien tutkimusvaatimusten ja -menettelyjen noudattaminen