Open-Label Psilocybin

Kritéria pro zařazení:

1. Psychiatrický(é) symptom(y) způsobující funkční poruchu zjištěný vyškoleným lékařem na DIAMOND a WHODAS – nástroj pro hodnocení zdraví a invalidity.
2. Plynulá angličtina – schopen porozumět procesu souhlasu a rizikům a výhodám spojeným se studií a schopen poskytnout písemný (podepsaný a datovaný) formulář informovaného souhlasu.
3. Souhlaste s podpisem lékařského prohlášení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat s externím poskytovatelem (poskytovateli) za účelem potvrzení léčby a anamnézy.
4. Souhlaste s nastavením bezpečné přepravy po opuštění místa po dávkování. Mezi přijatelná opatření patří: zařídit, aby je přítel/člen rodiny odvezl domů; pomocí služby spolujízdy.
5. Souhlasíte s tím, že se zavážete ke všem postupům studie, včetně relace dávkování psilocybinu, přípravných a integračních sezení a následných návštěv a dokončení hodnotících nástrojů, a zavazujte se, že budete reagovat na všechny nezbytné telefonické nebo e-mailové kontakty.
6. Schopnost orálně požít pilulky pro návštěvu psilocybinu.
7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat úpravy životního stylu (viz část 6.1.7) po celou dobu studia
8. Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli léků v den dávkování, s výjimkou případů schválených PI/Co-I.
9. Souhlaste s tím, že se zdržíte užívání nebo zahájení jakýchkoli nových psychiatrických léků až po 4 týdnech po podání dávky. Pokud externí ošetřující poskytovatel účastníka doporučí zahájit novou psychiatrickou medikaci, nebo pokud si to účastník přeje, účastník bude muset informovat studijní tým. Ošetřující lékař bude muset potvrdit znalosti o pacientovi zařazeném do této klinické studie a oznámit studijnímu týmu změnu léčby.
10. Musí poskytnout kontakt na dospělého (příbuzného, ​​manžela, blízkého přítele nebo jiného pečovatele), který je ochoten a schopen být zastižen PI a/nebo studijním personálem v případě nouze a který může v případě potřeby zajistit dopravu na studijní návštěvy a nezávisle komentovat případné změny nálady nebo chování účastníka po podání psilocybinu.
11. Být zdravotně stabilní (žádné zdravotní problémy na základě fyzického vyšetření, laboratoří a lékařského hodnocení), jak je stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, EKG a rutinních laboratorních testů krve a moči.
12. Souběžná psychoterapie je povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii.

Pokud je účastnice v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při vstupu do studie a před zahájením léčby. Účastnice, které jsou FOCBP, nesmějí plánovat otěhotnění ani darovat vajíčka, počínaje nejméně 1 měsícem před přijetím zkušební intervence a nejméně 1 týden po poslední následné návštěvě.

FOCBP je definována jako žena, která je považována za plodnou po menarche až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní (viz níže).

Ženy v následujících kategoriích nejsou považovány za FOCBP:

• Premenarchální.

• Premenopauza s 1 z následujících:

  1. Dokumentovaná hysterektomie nebo bilaterální salpingektomie/okluze vejcovodů/ooforektomie.
  2. Postmenopauzální.
• Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

• Ženy, které dostávají hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z nehormonálních, vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat.

  13. Pokud je účastnice v plodném věku, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce a nepokoušet se otěhotnět během studie až do 4 týdnů po dávkování.

Kritéria vyloučení:

Kritéria psychiatrického vyloučení:

1. Osobní nebo bezprostřední (příbuzný prvního stupně) rodinná anamnéza formálně diagnostikované schizofrenie nebo jiných psychotických poruch (např. porucha s bludy, schizoafektivní porucha) nebo bipolární porucha I.
2. Aktivní sebevražedné úmysly nebo sebevražedné či nesuicidální sebepoškozující chování, jak je definováno odpovědí „ano“ na otázku 4 o C-SSRS během posledních 6 měsíců při screeningu nebo před podáním dávky (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, se specifickým plánem nebo bez něj)
3. Užívání halucinogenů nebo psychedelických látek během 3 měsíců před zařazením.
4. Historie pravidelného nebo častého užívání halucinogenů (např. mikrodávkování, účast na pravidelných pobytech mimo USA nebo v „podzemí“ v zemi, pravidelné psychedelické návštěvy kostela atd.)
5. Neochota zdržet se užívání halucinogenů a psychedelik mimo studii až 4 týdny po podání dávky.
6. Neochota nebo neschopnost zdržet se alkoholu, cracku/kokainu nebo nepředepsaných opioidů alespoň 24 hodin před dnem podání dávky, až 24 hodin po podání dávky.
7. Změny psychofarmak a/nebo dávkování během posledních 3 měsíců.
8. Současné nebo nedávné (do 2 týdnů od registrace) užívání MAOI, lithia a/nebo metadonu
9. Má psychiatrický stav, který znemožňuje navázání terapeutického vztahu, o čemž svědčí dlouhodobé vzorce nestabilních vztahů, anamnéza významné paranoie související se stresem nebo poruchy identity
10. Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu během posledních 5 let.
11. Užívání jakýchkoli jiných zkoumaných léků během 30 dnů před screeningem.

Obecná lékařská/laboratorní vylučovací kritéria:

1. Hypertenze při screeningu je definována jako: systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg, zprůměrovaný ve třech hodnoceních
2. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné klinicky významného onemocnění koronárních tepen, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo umělé srdeční chlopně, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo jakékoli klinicky výrazná arytmie
3. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG), jako jsou nálezy naznačující ischemii nebo infarkt, úplnou blokádu raménka, fibrilaci síní nebo jiné symptomatické arytmie nebo převážně nesinusový rytmus při screeningu
4. Klidový QT interval s Fridericiovou korekcí (QTcF) ≥ 450 msec (muž) nebo ≥ 470 msec (žena) při screeningu nebo nemožnost určit QTcF interval
5. Přítomnost rizikových faktorů pro torsades de pointes, včetně: syndromu dlouhého QT intervalu, nekontrolované hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze, klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze, rodinné anamnézy idiopatické náhlé smrti nebo vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo současného užívání torsadogenní léky
6. Středně těžké až těžké poškození jater, definované jako Child-Pugh skóre ≥ 5, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin > 1,5 x ULN, pokud toto lze přičíst Gilbertovu syndromu
7. Středně těžké až těžké poškození ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m2 při Screeningu
8. Nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 8
9. Významná nekontrolovaná hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] < 0,8 x dolní hranice normy) s výjimkou stabilně léčené hypotyreózy a nekontrolované hypertyreózy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] < 0,8 x > 1,5 x horní hranice normy).
10. Jakýkoli jiný stav, porucha nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnily bezpečnost účastníka nebo schopnost účastníka dokončit studii, včetně dodržení všech požadavků a postupů studie