Psilocibina de etiqueta abierta

Criterios de inclusión:

1. Síntoma(s) psiquiátrico(s) que causan un deterioro funcional según lo establecido por un médico capacitado en DIAMOND y WHODAS, un instrumento de evaluación de la salud y la discapacidad.
2. Fluidez en inglés: capaz de comprender el proceso de consentimiento y los riesgos y beneficios asociados con el estudio, y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).
3. Acepte firmar una autorización médica para que los investigadores se comuniquen directamente con los proveedores externos para confirmar el tratamiento y el historial médico.
4. Acepte establecer un transporte seguro después de abandonar el sitio después de la sesión de dosificación. Los arreglos aceptables incluyen: hacer arreglos para que un amigo/familiar los lleve a casa; utilizando un servicio de viaje compartido.
5. Acepte comprometerse con todos los procedimientos del estudio, incluida la sesión de dosificación de psilocibina, las sesiones preparatorias e de integración, y las visitas de seguimiento, y completar los instrumentos de evaluación, y comprometerse a responder a todos los contactos telefónicos o por correo electrónico necesarios.
6. Capacidad para ingerir pastillas por vía oral para la visita de dosificación de psilocibina.
7. Aceptar cumplir con las modificaciones del estilo de vida (ver sección 6.1.7) durante toda la duración del estudio
8. Acepte abstenerse de tomar cualquier medicamento el día de la dosificación, excepto según lo apruebe el IP/Co-I.
9. Acepte abstenerse de tomar o comenzar cualquier medicamento psiquiátrico nuevo hasta después de 4 semanas después de la sesión de dosificación. Si el proveedor tratante externo del participante recomienda comenzar con un nuevo medicamento psiquiátrico, o si el participante lo desea, se le pedirá que notifique al equipo del estudio. Se requerirá que el médico tratante dé fe de que el paciente está inscrito en este ensayo clínico y notifique al equipo del estudio sobre el cambio de tratamiento.
10. Debe proporcionar un contacto adulto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por el IP y/o el personal del estudio en caso de una emergencia, y que pueda proporcionar transporte para las visitas del estudio si es necesario y comentar de forma independiente sobre cualquier cambio en el estado de ánimo o comportamiento del participante después de la administración de psilocibina.
11. Estar médicamente estable (sin problemas médicos según el examen físico, los laboratorios y la evaluación médica) según lo determine la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un ECG y análisis de sangre y análisis de orina de rutina.
12. Se permite la psicoterapia concurrente si el tipo y la frecuencia de la terapia se han mantenido estables durante al menos un mes antes de la selección y se espera que permanezcan estables durante la participación en el estudio.

Si el participante está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar al estudio y antes de la sesión de dosificación. Las participantes que sean FOCBP no deben planear quedar embarazadas ni donar óvulos, comenzando al menos 1 mes antes de recibir la intervención del ensayo y durante al menos 1 semana después de la visita de seguimiento final.

Una FOCBP se define como una mujer que se considera fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que sea permanentemente estéril (ver más abajo).

Las mujeres en las siguientes categorías no se consideran FOCBP:

• Premenárquico.

• Premenopáusica con 1 de los siguientes:

  1. Histerectomía documentada o salpingectomía bilateral/oclusión tubárica/ooforectomía.
  2. Posmenopáusica.
• Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

• Las mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico está en duda deberán utilizar uno de los métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el ensayo.

  13. Si la participante está en edad fértil, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado y no intentar quedar embarazada durante el estudio hasta 4 semanas después de la sesión de dosificación.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión psiquiátrica:

1. Antecedentes familiares personales o inmediatos (pariente de primer grado) de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos diagnosticados formalmente (p. ej., trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar I.
2. Intención suicida activa o conductas autolesivas suicidas o no suicidas, según lo definido por una respuesta "sí" a la pregunta 4 en C-SSRS dentro de los últimos 6 meses en el momento de la selección o antes de la dosificación (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, con o sin Plan Específico)
3. Uso de alucinógenos o sustancias psicodélicas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
4. Historial de uso regular o frecuente de alucinógenos (por ejemplo, microdosis, asistencia regular a retiros fuera de los EE. UU. o en el mundo clandestino dentro del país, asistencia regular a iglesias psicodélicas, etc.)
5. Falta de voluntad para abstenerse del uso de alucinógenos y psicodélicos fuera del estudio hasta 4 semanas después de la sesión de dosificación.
6. Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol, crack/cocaína u opioides no recetados al menos 24 horas antes del día de la dosificación, hasta 24 horas después de la sesión de dosificación.
7. Cambios de medicación y/o dosis psicotrópicas en los últimos 3 meses.
8. Uso actual o reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) de IMAO, litio y/o metadona
9. Tiene una condición psiquiátrica que impide el establecimiento de una relación terapéutica como lo demuestran patrones a largo plazo de relaciones inestables, antecedentes de paranoia significativa relacionada con el estrés o trastornos de identidad.
10. Antecedentes de un intento de suicidio médicamente significativo en los últimos 5 años.
11. Uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Criterios de exclusión médicos generales/de laboratorio:

1. La hipertensión en el momento del cribado se define como: presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg, promediada en tres evaluaciones
2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, que incluyen, entre otros, enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria o válvula cardíaca artificial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cualquier enfermedad clínicamente significativa. arritmia significativa
3. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG), como hallazgos que sugieran isquemia o infarto, bloqueo completo de rama, fibrilación auricular u otras arritmias sintomáticas, o ritmo predominantemente no sinusal, en el momento del cribado.
4. Intervalo QT en reposo con corrección de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hombre) o ≥ 470 ms (mujer) en la selección, o incapacidad para determinar el intervalo QTcF
5. Presencia de factores de riesgo de torsades de pointes, que incluyen: síndrome de QT largo, hipopotasemia o hipomagnesemia no controlada, antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT largo congénito, o uso concomitante de un medicación torsadogénica
6. Insuficiencia hepática de moderada a grave, definida como una puntuación de Child-Pugh ≥ 5, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x el límite superior normal (LSN), o bilirrubina > 1,5 x LSN, a menos que esto es atribuible al síndrome de Gilbert
7. Insuficiencia renal de moderada a grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada de < 50 ml/min/1,73 m2 en proyección
8. Diabetes no controlada con una HbA1c > 8
9. Hipotiroidismo significativo no controlado (hormona estimulante de la tiroides [TSH] < 0,8 x el límite inferior de lo normal), con excepción del hipotiroidismo tratado de forma estable y el hipertiroidismo no controlado (hormona estimulante de la tiroides [TSH] < 0,8 x > 1,5 x el límite superior de lo normal).
10. Cualquier otra condición, trastorno o hallazgo que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la seguridad del participante o la capacidad del participante para completar el estudio, incluido el cumplimiento de todos los requisitos y procedimientos del estudio.