Psilocybina z otwartą etykietą

Kryteria przyjęcia:

1. Objawy psychiczne powodujące upośledzenie czynnościowe określone przez przeszkolonego klinicystę w kwestionariuszach DIAMOND i WHODAS – narzędziu oceny zdrowia i niepełnosprawności.
2. Biegła znajomość języka angielskiego – umiejętność zrozumienia procesu wyrażania zgody oraz ryzyka i korzyści związanych z badaniem, a także możliwość dostarczenia pisemnego (podpisanego i opatrzonego datą) formularza świadomej zgody.
3. Wyrażam zgodę na podpisanie zgody lekarskiej, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z zewnętrznymi usługodawcami w celu potwierdzenia leczenia i historii choroby.
4. Wyraź zgodę na zorganizowanie bezpiecznego transportu po opuszczeniu miejsca po sesji dozowania. Dopuszczalne rozwiązania obejmują: zorganizowanie transportu przyjaciela/członka rodziny do domu; korzystając z usługi wspólnych przejazdów.
5. Wyrażam zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania, w tym sesji dawkowania psilocybiny, sesji przygotowawczych i integracyjnych oraz wizyt kontrolnych i wypełniania narzędzi oceny oraz zobowiązuję się do odpowiadania na wszystkie niezbędne kontakty telefoniczne lub e-mailowe.
6. Możliwość doustnego przyjmowania tabletek podczas wizyty dawkującej psilocybinę.
7. Wyrażam zgodę na przestrzeganie zmian w stylu życia (patrz sekcja 6.1.7) przez cały czas trwania studiów
8. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków w dniu podania dawki, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez PI/Co-I.
9. Wyraź zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania lub rozpoczynania nowych leków psychiatrycznych aż do upłynięcia 4 tygodni po sesji dawkowania. Jeżeli zewnętrzny podmiot leczący uczestnika zaleci rozpoczęcie stosowania nowego leku psychiatrycznego lub jeśli uczestnik sobie tego życzy, będzie zobowiązany powiadomić zespół badawczy. Lekarz prowadzący będzie zobowiązany potwierdzić wiedzę o pacjencie włączanym do tego badania klinicznego i powiadomić zespół badawczy o zmianie leczenia.
10. Musi zapewnić osobę dorosłą do kontaktu (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą PI i/lub personel badawczy może się skontaktować w nagłych przypadkach i która w razie potrzeby może zapewnić transport na wizyty studyjne oraz niezależnie skomentuj wszelkie zmiany w nastroju lub zachowaniu uczestnika po podaniu psilocybiny.
11. Być stabilnym pod względem medycznym (brak problemów zdrowotnych na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i oceny lekarskiej), jak określono na podstawie badania przesiewowego pod kątem problemów zdrowotnych w drodze wywiadu osobistego, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, EKG oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu.
12. Równoczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii utrzymywały się na stałym poziomie przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że nie zmienią się w trakcie udziału w badaniu.

Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, w chwili rozpoczęcia badania i przed sesją dawkowania musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Uczestnikom będącym FOCBP nie wolno planować zajścia w ciążę ani oddawania komórek jajowych, zaczynając od co najmniej 1 miesiąca przed otrzymaniem interwencji próbnej i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej wizycie kontrolnej.

FOCBP definiuje się jako kobietę uważaną za płodną po pierwszej miesiączce i do czasu wystąpienia menopauzy, chyba że jest ona trwale bezpłodna (patrz poniżej).

Kobiety w następujących kategoriach nie są uważane za FOCBP:

• Przedmiesiączkowy.

• Okres przedmenopauzalny z jednym z poniższych:

  1. Udokumentowana histerektomia lub obustronna salpingektomia/zamknięcie jajowodów/wycięcie jajowodów.
  2. Postmenopauzalny.
• Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

• Kobiety otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z niehormonalnych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ w trakcie okresu próbnego.

  13. Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie próbować zajść w ciążę w trakcie badania do 4 tygodni po sesji dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia psychiatrycznego:

1. Historia osobista lub w najbliższej rodzinie (krewny pierwszego stopnia) formalnie zdiagnozowanej schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (np. zaburzeń urojeniowych, zaburzeń schizoafektywnych) lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
2. Aktywne zamiary samobójcze lub zachowania samobójcze lub inne niż samobójcze, zdefiniowane jako odpowiedź „tak” na pytanie 4 dotyczące C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, z planem szczegółowym lub bez)
3. Używanie środków halucynogennych lub psychodelicznych w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
4. Historia regularnego lub częstego używania środków halucynogennych (np. mikrodawkowanie, uczęszczanie na regularne odosobnienia poza USA lub w „podziemiu” w kraju, regularne uczęszczanie do kościoła psychedelicznego itp.)
5. Niechęć do powstrzymania się od używania środków halucynogennych i psychedelików poza badaniem do 4 tygodni po sesji dawkowania.
6. Niechęć lub niemożność powstrzymania się od alkoholu, cracku/kokainy lub opioidów wydawanych bez recepty co najmniej 24 godziny przed dniem dawkowania i do 24 godzin po sesji dawkowania.
7. Zmiany w lekach psychotropowych i/lub dawkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Bieżące lub niedawne (w ciągu 2 tygodni od rejestracji) zażywanie IMAO, litu i/lub metadonu
9. Ma stan psychiczny uniemożliwiający nawiązanie relacji terapeutycznej, o czym świadczą długotrwałe wzorce niestabilnych związków, historia znacznej paranoi związanej ze stresem lub zaburzenia tożsamości
10. Historia próby samobójczej o znaczeniu medycznym w ciągu ostatnich 5 lat.
11. Stosowanie jakichkolwiek innych badanych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Ogólne kryteria wykluczenia medycznego/laboratoryjnego:

1. Nadciśnienie tętnicze w badaniu przesiewowym definiuje się jako: skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg, uśrednione z trzech ocen
2. Choroby układu krążenia w wywiadzie, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wieńcowa, przerost serca, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub sztuczna zastawka serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub jakikolwiek klinicznie znaczna arytmia
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), takie jak zmiany sugerujące niedokrwienie lub zawał, całkowity blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków lub inne objawowe zaburzenia rytmu lub przeważnie rytm inny niż zatokowy, podczas badania przesiewowego
4. Spoczynkowy odstęp QT z korekcją Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety) w badaniu przesiewowym lub niemożność określenia odstępu QTcF
5. Obecność czynników ryzyka wystąpienia torsades de pointes, w tym: zespół długiego QT, niekontrolowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie, klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie, idiopatyczny wywiad rodzinny lub wrodzony zespół długiego QT lub jednoczesne stosowanie leki torsadogenne
6. Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako wynik w skali Child-Pugh ≥ 5, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny > 1,5 x GGN, chyba że jest to można przypisać zespołowi Gilberta
7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, definiowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min/1,73 m2 na Projekcie
8. Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 8
9. Znacząca niekontrolowana niedoczynność tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] < 0,8 x dolna granica normy) z wyjątkiem stabilnie leczonej niedoczynności tarczycy i niekontrolowanej nadczynności tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] < 0,8 x > 1,5 x górna granica normy).
10. Każdy inny stan, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii badacza mogłoby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność uczestnika do ukończenia badania, w tym na zgodność ze wszystkimi wymogami i procedurami badania