Psilocibina de rótulo aberto

Critério de inclusão:

1. Sintoma(s) psiquiátrico(s) que causa(m) prejuízo funcional conforme estabelecido por um médico treinado no DIAMOND e WHODAS - um instrumento de avaliação de saúde e incapacidade.
2. Fluência em inglês - capaz de compreender o processo de consentimento e os riscos e benefícios associados ao estudo, e capaz de fornecer formulário de consentimento informado por escrito (assinado e datado).
3. Concordar em assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com o(s) fornecedor(es) externo(s) para confirmar o tratamento e o histórico médico.
4. Concorde em providenciar um transporte seguro após sair do local após a sessão de dosagem. Arranjos aceitáveis ​​incluem: providenciar para que um amigo/membro da família os leve para casa; usando um serviço de transporte compartilhado.
5. Concordar em se comprometer com todos os procedimentos do estudo, incluindo sessão de dosagem de psilocibina, sessões preparatórias e de integração e visitas de acompanhamento e preencher instrumentos de avaliação e comprometer-se a responder a todos os contatos telefônicos ou de e-mail necessários.
6. Capacidade de ingerir comprimidos por via oral para consulta de dosagem de psilocibina.
7. Concordar em aderir às modificações no estilo de vida (ver seção 6.1.7) durante todo o período do estudo
8. Concorde em abster-se de tomar qualquer medicamento no dia da dosagem, exceto conforme aprovado pelo PI/Co-I.
9. Concorde em abster-se de tomar ou iniciar qualquer novo medicamento psiquiátrico até 4 semanas após a sessão de dosagem. Caso o prestador de tratamento externo do participante recomende o início de uma nova medicação psiquiátrica, ou se o participante desejar, o participante deverá notificar a equipe do estudo. O médico responsável pelo tratamento será obrigado a atestar o conhecimento do paciente inscrito neste ensaio clínico e notificar a equipe do estudo sobre a mudança de tratamento.
10. Deve fornecer um contato adulto (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelo PI e/ou pela equipe do estudo em caso de emergência, e que possa fornecer transporte para visitas de estudo, se necessário e comentar de forma independente sobre quaisquer mudanças no humor ou comportamento do participante após a administração de psilocibina.
11. Estar clinicamente estável (sem problemas médicos com base em exame físico, laboratórios e avaliação médica), conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um ECG e exames laboratoriais de rotina de sangue e urinálise.
12. A psicoterapia simultânea é permitida se o tipo e a frequência da terapia tiverem sido estáveis ​​por pelo menos um mês antes da triagem e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante a participação no estudo.

Se a participante tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e antes da sessão de dosagem. As participantes que são FOCBP não devem planejar engravidar ou doar óvulos, começando pelo menos 1 mês antes de receber a intervenção do estudo e por pelo menos 1 semana após a visita final de acompanhamento.

Um FOCBP é definido como uma mulher considerada fértil após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril (veja abaixo).

As mulheres nas seguintes categorias não são consideradas FOCBP:

• Pré-menarcal.

• Pré-menopausa com 1 dos seguintes:

  1. Histerectomia documentada ou salpingectomia/oclusão tubária/ooforectomia bilateral.
  2. Pós-menopausa.
• Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

• As mulheres que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos contraceptivos não hormonais altamente eficazes se desejarem continuar a terapia de reposição hormonal durante o estudo.

  13. Se a participante tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados e não tentar engravidar durante o estudo até 4 semanas após a sessão de dosagem.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão psiquiátrica:

1. História familiar pessoal ou imediata (parente de primeiro grau) de esquizofrenia formalmente diagnosticada ou outros transtornos psicóticos (por exemplo, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo) ou transtorno bipolar I.
2. Intenção suicida ativa ou comportamentos autolesivos suicidas ou não suicidas, conforme definido por uma resposta "sim" à pergunta 4 do C-SSRS nos últimos 6 meses na triagem ou antes da dosagem (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, com ou sem Plano Específico)
3. Uso de alucinógenos ou substâncias psicodélicas nos 3 meses anteriores à inscrição.
4. História de uso regular ou frequente de alucinógenos (por exemplo, microdosagem, participação em retiros regulares fora dos EUA ou no “underground” dentro do país, frequência regular à igreja psicodélica, etc.)
5. Relutância em se abster do uso de alucinógenos e psicodélicos fora do estudo até 4 semanas após a sessão de dosagem.
6. Relutância ou incapacidade de se abster de álcool, crack/cocaína ou opioides não prescritos pelo menos 24 horas antes do dia da dosagem, até 24 horas após a sessão de dosagem.
7. Mudanças na medicação psicotrópica e/ou nas dosagens nos últimos 3 meses.
8. Uso atual ou recente (dentro de 2 semanas após a inscrição) de IMAO, lítio e/ou metadona
9. Tem uma condição psiquiátrica que impede o estabelecimento de relacionamento terapêutico, conforme evidenciado por padrões de longo prazo de relacionamentos instáveis, um histórico de paranóia significativa relacionada ao estresse ou distúrbios de identidade
10. História de tentativa de suicídio clinicamente significativa nos últimos 5 anos.
11. Uso de qualquer outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.

Critérios Gerais de Exclusão Médica/Laboratorial:

1. A hipertensão na triagem é definida como: pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, média de três avaliações
2. História de doença cardiovascular, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana clinicamente significativa, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina de peito, enxerto de revascularização miocárdica ou válvula cardíaca artificial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer doença clinicamente arritmia significativa
3. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no eletrocardiograma (ECG), como achados sugestivos de isquemia ou infarto, bloqueio completo de ramo, fibrilação atrial ou outras arritmias sintomáticas, ou ritmo predominantemente não sinusal, na triagem
4. Intervalo QT de repouso com correção de Fridericia (QTcF) ≥ 450 mseg (masculino) ou ≥ 470 mseg (feminino) na triagem, ou incapacidade de determinar o intervalo QTcF
5. Presença de fatores de risco para torsades de pointes, incluindo: síndrome do QT longo, hipocalemia ou hipomagnesemia não controlada, história de insuficiência cardíaca, história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênita ou uso concomitante de um medicação torsadogênica
6. Insuficiência hepática moderada a grave, definida como pontuação de Child-Pugh ≥ 5, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina > 1,5 x LSN, a menos que isso é atribuível à síndrome de Gilbert
7. Insuficiência renal moderada a grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada de < 50 mL/min/1,73 m2 na triagem
8. Diabetes não controlado com HbA1c > 8
9. Hipotireoidismo não controlado significativo (hormônio estimulador da tireoide [TSH] < 0,8 x limite inferior do normal), com exceção de hipotireoidismo tratado de forma estável e hipertireoidismo não controlado (hormônio estimulador da tireoide [TSH] < 0,8 x > 1,5 x limite superior do normal).
10. Qualquer outra condição, distúrbio ou descoberta que, na opinião do investigador, possa impactar negativamente a segurança do participante ou a capacidade do participante de concluir o estudo, incluindo o cumprimento de todos os requisitos e procedimentos do estudo