- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443177
동맥류 지주막하출혈에 따른 뇌혈관경련에 대한 교감신경 조절의 효과
연구 개요
상세 설명
연구자들의 가장 중요한 가설은 교감 신경 분포가 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자에게 뇌혈관경련(CVS) 위험을 부여하는 데 중요한 역할을 하며 임상 특징 및 결과의 중증도와 관련이 있다는 것입니다. 특히 연구자들은 SAH 이후에 중추(시상하부) 및 국소(동맥 외막) 교감 신경 입력이 상향 조절되고 신경근 접합부 수준에서 통합되어 뇌혈관 긴장도가 비정상적으로 증가한다고 추측합니다. 이 프로그램의 장기 목표는 직교 접근법을 사용하여 CVS의 포괄적인 전기생리학적, 기능적 유전체학 및 고급 영상 분석을 수행하는 것입니다. 연구자들은 이러한 데이터가 관련 병원성 메커니즘을 조절하고 CVS 발생률과 중증도를 감소시켜 aSAH의 전반적인 임상 결과를 개선하는 치료 경로를 알려주기를 희망합니다. 단기적으로 연구자들은 대뇌 혈관계의 교감 신경 분포에 대한 경추 척수 자극기(SCS)의 조절 역할을 밝히는 데 중점을 둘 것입니다.
이는 혈관경련 감소를 위한 SCS의 안전성과 효능을 평가하는 2상 전향적, 무작위 단일 센터 연구입니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 aSAH 환자는 SCS 또는 가짜 절차에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 교차를 허용하지 않고 연구가 끝날 때까지 눈을 멀게 합니다. 임시 리드는 이전 인간 연구에서 확립된 패러다임과 일일 경두개 도플러(TCD)로 측정된 효과를 활용하여 자극합니다. 혈관 및 기능적 신경외과 분야의 이전 경험을 활용하여 연구자 그룹은 상당한 영향을 미칠 준비가 되어 있습니다. 아래 조사관은 CVS의 동인을 조정하기 위한 실행 가능한 프레임워크를 간략하게 설명합니다.
목표 1: aSAH 설정에서 SCS 배치 및 운영에 대한 타당성 분석을 수행합니다. 일시적 SCS가 급성 파열 뇌동맥류 환자의 작업 흐름과 치료에 어떤 영향을 미칠지는 현재 알려지지 않았습니다. 조사자 센터의 새로운 aSAH 사례 비율(연간 약 50건)을 고려하면 전향적 데이터 수집 및 종단적 연구가 필요합니다. 조사관은 조사관 센터에 등록된 모든 환자에 대해 전극 이식 수술 시간, ICU의 리드 기능 및 데이터 전송 효율성, 부위 감염/욕창 및 불리한 전신 효과(저혈압, 부정맥)를 종합적으로 평가합니다.
목표 2: CVS 동안 대뇌 혈류에 대한 SCS의 교감 조절 효과를 정량화합니다. CVS에 대한 교감신경 기여의 추가 특성화는 SCS와 같은 기능적/신경조절 요법에 대한 근거를 확립할 것입니다. 조사관은 임시 리드를 통해 경추 경막외 자극을 수행하고 매일 TCD를 통해 뇌 혈류에 미치는 영향을 모니터링합니다. 교감신경 톤과 혈관 반응의 종단적 변화를 포착하기 위한 실험은 14일 CVS 기간 동안 계속됩니다. 정량적 TCD 측정항목(속도, 저항, Lindegaard 비율)은 온-자극 시대와 오프-자극 시대 간에 비교됩니다. 연구자들의 연구는 혈관경련에 대한 연구자들의 이해를 근본적으로 향상시킬 뿐만 아니라 다른 뇌혈관 질환의 메커니즘을 밝히는 틀을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- Fisher 등급 3 또는 4의 동맥류성 지주막하 출혈로 진단됨(1)
- 동맥류성 거미막하출혈의 혈관내 치료를 받을 수 있는 능력
- 가임기 여성의 경우: 치료 시 음성 임신 테스트
- 표준 진료 및 후속 조치를 받을 계획
제외 기준:
- 혈관내 치료를 받기에 의학적으로 부적합한 경우(예: Hunt Hess 등급 5)
- 절차에 대한 동의를 제공하지 않습니다.
- 후방 순환 동맥류 지주막 하 출혈.
- 출혈 후 1일차 후 초기 동맥류 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
참가자들은 무작위로 배정되어 참가자의 등 위쪽/목 아래쪽의 경막외강에 피부를 통해 임시 전극을 삽입했습니다.
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정중 접근 방식을 사용하는 표준 경막외 배치 기술을 사용하여 전극을 경막외 공간에 배치합니다.
초기 전극 설정은 이전 연구에서 채택되었습니다.
자극으로 인해 상당한 불편함이 유발되면 먼저 진폭이 허용 가능한 수준으로 감소됩니다.
허용 가능한 수준의 자극을 찾을 수 없는 경우 자극이 중단됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 비교기
참가자들은 임시 전극을 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다.
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전극이 배치되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈관 전 반응 - 속도
기간: 1일차 - 14일차
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대뇌 혈류의 사전 SCS 측정.
피험자는 자체 내부 통제(자극 켜짐 대 꺼짐) 역할을 하며 보다 강력한 통계 분석을 위해 집합적으로 그룹화됩니다.
혈관경련 기간 동안 세로방향으로 뇌혈관 긴장도에 대한 SCS의 효과를 연구하기 위해 혼합 모델 통계가 적용될 것입니다.
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1일차 - 14일차
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뇌혈관 전 반응 - 저항
기간: 1일차 - 14일차
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대뇌 혈류의 사전 SCS 측정.
피험자는 자체 내부 통제(자극 켜짐 대 꺼짐) 역할을 하며 보다 강력한 통계 분석을 위해 집합적으로 그룹화됩니다.
혈관경련 기간 동안 세로방향으로 뇌혈관 긴장도에 대한 SCS의 효과를 연구하기 위해 혼합 모델 통계가 적용될 것입니다.
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1일차 - 14일차
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뇌혈관 전 반응 - Lindegaard 비율
기간: 1일차 - 14일차
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대뇌 혈류의 사전 SCS 측정.
피험자는 자체 내부 통제(자극 켜짐 대 꺼짐) 역할을 하며 보다 강력한 통계 분석을 위해 집합적으로 그룹화됩니다.
혈관경련 기간 동안 세로방향으로 뇌혈관 긴장도에 대한 SCS의 효과를 연구하기 위해 혼합 모델 통계가 적용될 것입니다.
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1일차 - 14일차
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뇌혈관 반응 후 반응 - 속도
기간: 1일차 - 14일차
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대뇌 혈류에 대한 SCS 후 측정.
피험자는 자체 내부 통제(자극 켜짐 대 꺼짐) 역할을 하며 보다 강력한 통계 분석을 위해 집합적으로 그룹화됩니다.
혈관경련 기간 동안 세로방향으로 뇌혈관 긴장도에 대한 SCS의 효과를 연구하기 위해 혼합 모델 통계가 적용될 것입니다.
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1일차 - 14일차
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뇌혈관 반응 후 반응 - 저항
기간: 1일차 - 14일차
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대뇌 혈류에 대한 SCS 후 측정.
피험자는 자체 내부 통제(자극 켜짐 대 꺼짐) 역할을 하며 보다 강력한 통계 분석을 위해 집합적으로 그룹화됩니다.
혈관경련 기간 동안 세로방향으로 뇌혈관 긴장도에 대한 SCS의 효과를 연구하기 위해 혼합 모델 통계가 적용될 것입니다.
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1일차 - 14일차
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뇌혈관 반응 후 반응 - Lindegaard 비율
기간: 1일차 - 14일차
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대뇌 혈류에 대한 SCS 후 측정.
피험자는 자체 내부 통제(자극 켜짐 대 꺼짐) 역할을 하며 보다 강력한 통계 분석을 위해 집합적으로 그룹화됩니다.
혈관경련 기간 동안 세로방향으로 뇌혈관 긴장도에 대한 SCS의 효과를 연구하기 위해 혼합 모델 통계가 적용될 것입니다.
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1일차 - 14일차
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대뇌 동맥의 경두개 도플러(TCD) 속도
기간: 1일차 - 14일차
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중요한 14일 혈관경련 기간 동안 뇌혈관 반응에 대한 정량적 데이터를 얻기 위해 매일 경두개 도플러 연구가 수행됩니다.
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1일차 - 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 약 24개월
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전체 생존율은 모든 환자에 대해 정의되며 치료 시점부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지 측정됩니다.
전체 생존에 대한 분석은 1차 평가변수의 분석과 유사합니다.
또한 Kaplan Meier 방법과 Cox 비례 위험 모델링을 활용하여 전체 생존율을 치료 의존적 예후 지수와 비교할 것입니다.
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연구 완료를 통해 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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