El efecto de la modulación simpática sobre el vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general de los investigadores es que la inervación simpática juega un papel importante en conferir riesgo de vasoespasmo cerebral (CVS) a pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH) y se asocia con la gravedad de las características y resultados clínicos. Específicamente, los investigadores suponen que las entradas simpáticas centrales (hipotálámicas) y locales (adventicia arterial) están reguladas positivamente después de la SAH y se integran al nivel de la unión neuromuscular para aumentar anormalmente el tono cerebrovascular. El objetivo a largo plazo de este programa es utilizar enfoques ortogonales para realizar un análisis electrofisiológico, genómico funcional y de imágenes avanzado integral de CVS. Los investigadores esperan que estos datos informen sobre las vías terapéuticas para modular los mecanismos patogénicos implicados y reducir la incidencia y gravedad del CVS, mejorando así los resultados clínicos generales en la HSA. A corto plazo, los investigadores se centrarán en dilucidar el papel modulador del estimulador de la médula espinal cervical (SCS) sobre la inervación simpática de la vasculatura cerebral.
Este es un estudio unicéntrico, aleatorizado, prospectivo de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de SCS para reducir el vasoespasmo. Los pacientes con HSA que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a SCS o a un procedimiento simulado. Los sujetos estarán cegados hasta el final del estudio, sin permitir cruces. Los cables temporales estimularán, utilizando un paradigma establecido a partir de estudios previos en humanos y el efecto medido con Doppler transcraneal diario (TCD). Aprovechando la experiencia previa en neurocirugía vascular y funcional, el grupo de investigadores está preparado para lograr un impacto sustancial. A continuación, los investigadores describen un marco factible para modular los impulsores simpáticos de CVS.
Objetivo 1: realizar un análisis de viabilidad de la colocación y operación de SCS en el entorno de aSAH. Actualmente se desconoce cómo afectará la EME temporal al flujo de trabajo y la atención de los pacientes con aneurismas cerebrales con rotura aguda. Dada la tasa de nuevos casos de HSA en el centro de investigadores (~50 por año), se requiere el inicio de una recopilación de datos prospectivos y un estudio longitudinal. Los investigadores evaluarán de manera integral el tiempo operatorio para la implantación de electrodos, la función del cable y la eficiencia de la transmisión de datos en la UCI, infección del sitio/lesión por presión y efectos sistémicos adversos (hipotensión, arritmia) para todos los pacientes inscritos en el centro de investigadores.
Objetivo 2: cuantificar el efecto modulador simpático de la SCS sobre el flujo sanguíneo cerebral durante la CVS. Una caracterización adicional de la contribución simpática a la CVS establecerá una justificación para las terapias funcionales/neurmoduladoras como la SCS. Los investigadores realizarán estimulación epidural cervical a través de cables temporales y monitorearán los efectos sobre el flujo sanguíneo cerebral mediante TCD diario. Los experimentos continuarán durante la ventana CVS de 14 días para capturar cambios longitudinales en el tono simpático y la respuesta vascular. Se compararán las métricas cuantitativas de TCD (velocidad, resistencia, relación de Lindegaard) entre épocas de estimulación activa y desactivada. El estudio de los investigadores no solo mejorará fundamentalmente la comprensión de los investigadores sobre el vasoespasmo, sino que también proporcionará un marco para dilucidar los mecanismos de otras enfermedades cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Diagnosticado con hemorragia subaracnoidea aneurismática de grado 3 o 4 de Fisher (1)
- Capacidad para someterse a tratamiento endovascular de hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en el momento del tratamiento.
- Planificar someterse a atención estándar y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Médicamente no apto para someterse a un tratamiento endovascular (p. ej., grado 5 de Hunt Hess)
- No da consentimiento para el procedimiento.
- Hemorragia subaracnoidea por aneurisma de circulación posterior.
- Tratamiento inicial del aneurisma después del día 1 post-sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
Los participantes fueron asignados al azar para recibir un electrodo temporal insertado a través de la piel en el espacio epidural de la parte superior de la espalda/parte inferior del cuello de los participantes.
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El electrodo se coloca en el espacio epidural utilizando técnicas de colocación epidural estándar con abordaje paramediano.
La configuración inicial de los electrodos se ha adoptado de estudios anteriores.
Si la estimulación provoca alguna molestia significativa, primero se reducirá la amplitud a un nivel aceptable.
Si no se puede encontrar un nivel aceptable de estimulación, se suspenderá la estimulación.
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Comparador falso: Comparador falso
Los participantes fueron asignados al azar para no recibir electrodos temporales.
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No se coloca ningún electrodo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta pre-cerebrovascular - Velocidad
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Medidas previas a la SCS del flujo sanguíneo cerebral.
Los sujetos servirán como su propio control interno (estimulación activada o desactivada) y se agruparán colectivamente para permitir un análisis estadístico más sólido.
Para estudiar el efecto de la EME sobre el tono cerebrovascular longitudinalmente a lo largo de la ventana de vasoespasmo, se aplicarán estadísticas de modelos mixtos.
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Día 1 - Día 14
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Respuesta pre-cerebrovascular - Resistencia
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Medidas previas a la SCS del flujo sanguíneo cerebral.
Los sujetos servirán como su propio control interno (estimulación activada o desactivada) y se agruparán colectivamente para permitir un análisis estadístico más sólido.
Para estudiar el efecto de la EME sobre el tono cerebrovascular longitudinalmente a lo largo de la ventana de vasoespasmo, se aplicarán estadísticas de modelos mixtos.
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Día 1 - Día 14
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Respuesta pre-cerebrovascular - Ratio de Lindegaard
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Medidas previas a la SCS del flujo sanguíneo cerebral.
Los sujetos servirán como su propio control interno (estimulación activada o desactivada) y se agruparán colectivamente para permitir un análisis estadístico más sólido.
Para estudiar el efecto de la EME sobre el tono cerebrovascular longitudinalmente a lo largo de la ventana de vasoespasmo, se aplicarán estadísticas de modelos mixtos.
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Día 1 - Día 14
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Respuesta post-cerebrovascular - Velocidad
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Medidas posteriores a SCS del flujo sanguíneo cerebral.
Los sujetos servirán como su propio control interno (estimulación activada o desactivada) y se agruparán colectivamente para permitir un análisis estadístico más sólido.
Para estudiar el efecto de la EME sobre el tono cerebrovascular longitudinalmente a lo largo de la ventana de vasoespasmo, se aplicarán estadísticas de modelos mixtos.
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Día 1 - Día 14
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Respuesta post-cerebrovascular - Resistencia
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Medidas posteriores a SCS del flujo sanguíneo cerebral.
Los sujetos servirán como su propio control interno (estimulación activada o desactivada) y se agruparán colectivamente para permitir un análisis estadístico más sólido.
Para estudiar el efecto de la EME sobre el tono cerebrovascular longitudinalmente a lo largo de la ventana de vasoespasmo, se aplicarán estadísticas de modelos mixtos.
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Día 1 - Día 14
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Respuesta post-cerebrovascular - Ratio de Lindegaard
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Medidas posteriores a SCS del flujo sanguíneo cerebral.
Los sujetos servirán como su propio control interno (estimulación activada o desactivada) y se agruparán colectivamente para permitir un análisis estadístico más sólido.
Para estudiar el efecto de la EME sobre el tono cerebrovascular longitudinalmente a lo largo de la ventana de vasoespasmo, se aplicarán estadísticas de modelos mixtos.
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Día 1 - Día 14
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Velocidades Doppler transcraneal (TCD) de las arterias cerebrales
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Se realizarán estudios Doppler transcraneal diarios para obtener datos cuantitativos sobre la respuesta cerebrovascular durante la ventana crítica de vasoespasmo de 14 días.
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Día 1 - Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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La supervivencia general se define para todos los pacientes y se mide desde el momento del tratamiento hasta la muerte o el final de un estudio.
Los análisis de supervivencia general serán como los del criterio de valoración principal.
También utilizará métodos de Kaplan Meier y modelos de riesgos proporcionales de Cox para comparar la supervivencia general con el índice de pronóstico dependiente del tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jesse Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012920
- UAB (Otro identificador: UAB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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