단독 또는 병용 투여 시 연구 약물(PF-07329640)을 사용한 진행성/전이성 고형 종양에 대한 연구 (LTbR)
2024년 11월 4일 업데이트: Pfizer
참가자를 위한 단일 제제 또는 병용 치료로서 PF-07329640의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 임상 활성을 평가하기 위해 고안된 최초 인간(FIH), 공개 라벨, 1상 용량 증량 및 확장 연구 고급 고형 종양의 경우.
본 연구의 목적은 안전성(연구 약물이 참가자의 신체에 미치는 영향), 연구 약물 단독 또는 베바시주맙 또는 사산리맙과의 병용 효과에 대해 알아보고 최적의 용량을 찾는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 고형 종양이 있는 참가자를 찾고 있습니다.
- 진행된 경우(암이 사라지지 않거나 치료를 받고도 멀리 떨어져 있음) 또는
- 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다(전이성).
여기에는 다음과 같은 암 유형이 포함되지만 이에 국한됩니다.
- 비소세포폐암(NSCLC): 세포가 천천히 성장하지만 종종 신체의 다른 부위로 퍼지는 일종의 폐암입니다.
- 대장암(CRC): 이는 결장이나 직장의 세포가 통제할 수 없을 정도로 커지는 질병입니다.
- 요로상피암(UC): 이것은 비뇨기계에서 시작되는 암입니다.
- 흑색종: 멜라닌 세포(피부에 황갈색 또는 갈색을 부여하는 세포)가 통제할 수 없을 정도로 커지기 시작할 때 발생하는 피부암입니다.
본 연구의 모든 참가자는 28일 주기를 반복하기 위해 매주 연구 클리닉에서 IV 주입(정맥에 직접 투여)으로 연구 약물(PF-07329640)을 투여받게 됩니다.
연구 참가자 중 어느 부분에 등록했는지에 따라 연구 약물(PF-07329640)을 단독으로 또는 다른 항암제(베바시주맙 또는 사산리맙)와 함께 투여받게 됩니다. 베바시주맙은 2주마다 IV 주입으로 병원에서 투여되고, 사산리맙은 4주마다 피하 주사로 투여됩니다.
참가자는 암이 더 이상 반응하지 않을 때까지 연구 약물(PF-07329640)과 베바시주맙을 계속 복용할 수 있습니다. 사산리맙을 복용하는 참가자는 최대 2년 동안 받을 수 있습니다.
본 연구에서는 연구용 의약품을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 최대 4년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 매주 연구 방문을 하게 될 것입니다. 연구 약물 복용을 중단한 후(약 2년) 그들은 어떻게 지내는지 확인하기 위해 추가로 2년 동안 추적 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 또는 재발성/불응성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
1 부:
- 파트 1A: 항PD-(L)1이 확립된 치료법인 고형 종양이 있는 참가자. 참가자는 승인되고, 이용 가능하고, 허용 가능하고 적격한 경우 이전 항PD-(L)1 치료 중 또는 이후에 진행되어야 합니다.
- 파트 1B & C: 파트 1A 기준을 충족하는 참가자 또는 항PD-(L)1 치료법이 확립된 치료법이 아닌 "저온" 고형 종양을 앓고 있는 참가자
2 부:
- 파트 2A:
- 코호트 1: NSCLC 참가자는 백금 기반 화학요법과 항PD-(L)1을 받았거나 표준 요법을 거부하거나 불내성이어야 합니다. 알려진 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC 참가자는 관련 돌연변이에 대해 사전에 승인되고 이용 가능한 표적 요법을 받았거나 이러한 요법에 대한 불내성 또는 문서화된 거부가 있어야 합니다.
- 코호트 2: MSS CRC 참가자는 적어도 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 제제(프로토콜에 따라 항-VEGF를 투여받지 않은 경우) 및 항표피성장인자 수용체(EGFR) 억제제를 투여받아야 합니다. (RAS 야생형인 경우) 및/또는 적절한 경우 기타 분자 표적 치료법.
파트 2B:
- 위의 파트 2A에 설명된 NSCLC(2L+) 참가자
- 위의 2A부에서 설명한 MSS CRC(2L+) 참가자
- UC(2L+) 참가자는 이전에 백금 기반 화학요법, 항PD-(L)1 요법 또는 엔포투맙 베도틴을 받은 적이 있어야 합니다.
- 파트 2C; 항-PDx 나이브 NSCLC(1L) 참가자는 항-PD-(L)1을 이용한 표준 치료 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1을 기준으로 측정 가능한 병변이 1개 이상(검토 및 승인 후 파트 1 예외 허용)
- 치료 전(및 선택적 치료 중) 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- 기준선 또는 CTCAE 1등급에 대한 이전 치료의 급성 효과 해결
제외 기준:
- 계획된 첫 번째 투여 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 항암 요법으로 치료
- 다른 항-LTβR 효능제로 사전 치료한 경우
- 계획된 첫 번째 투여 전(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 4주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 항암 치료. 이전 표적 또는 내분비 요법은 계획된 첫 번째 투여 전 2주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 짧은 기간)의 간격이 필요합니다.
- 적절한 기관(골수, 신장, 간) 기능 부족
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 만성 전신 스테로이드 또는 면역 조절 요법(경구 생리학적 대체제 제외)이 필요한 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)의 활성 또는 병력
- 3등급 이상의 면역 매개 이상반응(AE)(약물과 관련된 것으로 간주되는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승 포함) 및/또는 이전 면역 조절 요법과 관련이 있고 면역억제 요법이 필요한 것으로 간주된 CRS의 병력 .
- PF-07329640 구성요소, 단클론 항체(mAbs) 또는 신선 냉동 혈장, 인간 혈청 알부민, 사이토카인, 인터루킨 또는 항PD-(L)1 치료법(후자)과 같은 기타 치료 단백질에 대해 알려지거나 의심되는 과민증 파트 1C 및 파트 2B/C 참가자에게만 적용 가능
- 연구자의 의견으로 즉각적인 국소 개입(수술, 방사선 수술)이 필요한 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 자궁경부의 상피내 암종, 보웬병을 제외하고, 등록 전 3년 이내에 기타 활동성 악성 종양. 다른 무통성 암이 존재하는 경우에는 사전 후원자의 승인이 필요합니다.
- 면역억제 치료가 필요하거나 이전에 동종이형 골수 또는 조혈모세포 이식이 필요한 장기 이식.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 지속성 또는 재발성 ≥ 2등급 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: PF-07329640(αLTβR) 단독요법
28일 주기로 처방된 용량과 빈도로 PF-07329640(αLTβR) 단독요법
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항림프톡신 베타 수용체 작용제
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: PF-07329640(αLTβR) + 베바시주맙
PF-07329640(αLTβR) + 28일 주기로 처방된 용량 및 빈도로 NSCLC 및 MSS CRC에서 베바시주맙 용량 증량
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항림프톡신 베타 수용체 작용제
다른 이름들:
VEGF를 차단하는 단일클론항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 1C: PF-07329640(αLTβR) + 사산리맙
PF-07329640(αLTβR) + 28일 주기로 처방된 용량 및 빈도로 NSCLC, 흑색종, UC 및 MSS CRC에서 사산리맙 용량 증량
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항림프톡신 베타 수용체 작용제
다른 이름들:
PD-1과 PD-L1/L2 사이의 상호작용을 차단하는 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A: PF-07329640(αLTβR) + 베바시주맙
PF-07329640(αLTβR) + 28일 주기로 처방된 용량 및 빈도로 NSCLC 2L+ 및 MSS CRC 2L+에서 베바시주맙 용량 확장
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항림프톡신 베타 수용체 작용제
다른 이름들:
VEGF를 차단하는 단일클론항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 2B: PF-07329640(αLTβR) + 사산리맙
PF-07329640(αLTβR) + 28일 주기로 처방된 용량 및 빈도로 NSCLC, 흑색종, UC 및 MSS CRC에서 사산리맙 용량 확장
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항림프톡신 베타 수용체 작용제
다른 이름들:
PD-1과 PD-L1/L2 사이의 상호작용을 차단하는 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 2C: PF-07329640(αLTβR) + SOC
PF-07329640(αLTβR) + SOC(항-PD-1+ 백금 기반 화학요법) αPDx 무경험 NSCLC 1L에 대해 28일 주기로 처방된 용량 및 빈도로 용량 확장
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항림프톡신 베타 수용체 작용제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2D: PF-07329640(αLTβR)
28일 주기로 처방된 용량과 빈도로 진행성 고형 종양에서 PF-07329640(αLTβR) 용량 확장
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항림프톡신 베타 수용체 작용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주기, 1일차부터 28일차까지
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DLT 관찰 기간에 발생하는 연구 치료제 중 하나, 다른 하나 또는 두 가지 모두에 기인하는 사전 지정된 AE는 DLT로 간주되며, 기저 질환 또는 외부 원인으로 인한 독성은 명백히 제외됩니다.
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첫 번째 주기, 1일차부터 28일차까지
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1부 및 2부: 부작용(AE) 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 날짜까지
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부작용(AE)은 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 날짜까지
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받는 사람: PART 1 & 2: 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수.
실험실 테스트 매개 변수에는 혈액학, 응고, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 임상 화학 및 소변 검사(딥스틱 및 현미경 검사)가 포함되었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지
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2부: "객관적 응답 - 객관적인 응답을 받은 참가자 수"
기간: 기준선 및 매 8~12주마다 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되거나 연구 완료 시까지 약 2년
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조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율입니다.
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기준선 및 매 8~12주마다 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되거나 연구 완료 시까지 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 객관적인 응답 – 객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인된 시점부터 매 8~12주마다 또는 연구 완료까지 약 2년
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연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율
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기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인된 시점부터 매 8~12주마다 또는 연구 완료까지 약 2년
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파트 1A: PF-07329640의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기는 28일)
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주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 4 및 8시간 주기 2: 투여 전, EOI, 4 및 8시간
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주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기는 28일)
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파트 1A: PF-07329640의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기는 28일)
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주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 4 및 8시간 주기 2: 투여 전, EOI, 4 및 8시간
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주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기는 28일)
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파트 1A: PF-07329640의 0시간부터 최종 정량 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래의 혈청 면적
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기는 28일)
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사이클 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간(1-4일); 투여 전, EOI, 투여 후 4시간(8일차); 투여 전, EOI(15일) 주기 2: 투여 전, EOI, 투여 후 4, 8, 24, 48, 72시간(1-4일); 투여 전 및 투여 후 4시간(15일차)
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주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기는 28일)
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조합된 PF-07329640의 혈청 농도(파트 1B/1C/2A/2B/2C)
기간: 1주기의 투여 전 및 주입 종료 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차(각 주기는 28일)
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비교 1주기 1일, 15일 및 주기 1일에서의 투여 전 및 주입 종료 혈액 혈청 농도
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1주기의 투여 전 및 주입 종료 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차(각 주기는 28일)
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PF-07329640에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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PF-07329640에 대한 ADA 환자 수 및 해당 ADA의 농도
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연구 완료를 통한 기준선, 평균 2년
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쌍을 이루는 종양 생검
기간: 주기 2의 기준선 15일차(각 주기는 28일)
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주기 2, 15일에 종양 생검 조직의 3차 림프 구조(TLS)의 수량 및 성숙 상태 변화
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주기 2의 기준선 15일차(각 주기는 28일)
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이벤트 엔드포인트까지의 시간: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 확인된 질병 진행에 대한 기준선(연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 2년)
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사건까지의 시간: 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 DOR.
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확인된 질병 진행에 대한 기준선(연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 2년)
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사건 종점까지의 시간: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 확인된 질병 진행에 대한 기준선(연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 2년)
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사건까지의 시간: 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 PFS.
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확인된 질병 진행에 대한 기준선(연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5181001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .