심장 이식형 전자 장치 이식에서 예방적 항생제 사용 후 바이오마커 및 감염 (BI-PACED)
2025년 2월 24일 업데이트: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro
심장 이식형 전자 기기 관련 감염 및 바이오마커에 대한 단일 용량 및 주머니 내 예방적 항생제의 효과
심장 이식형 전자 기기 관련 감염 및 바이오마커에 대한 단회 투여 및 주머니 내 예방 항생제의 효과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, 인도네시아, 50244
- Kariadi Central General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CIED 이식의 표시
- 이식 시 감염 없음
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다.
- 암피실린 설박탐에 대한 알레르기
- CIED 잔해제거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 간섭
이식 전 암피실린 설박탐 1.5g IV + 이식 후 3일간 암피실린 설박탐 1.5g 주머니 내 투여 + 위약
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CIED 이식 후 3일간 위약
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실험적: 제어
암피실린 설박탐 1.5그램 IV 이식 전 + 암피실린 설박탐 1.5그램 포켓 내 + 암피실린 설박탐 1.5그램 IV 이식 후 3일 동안 BID
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Ampicillin Sulbactam 1.5g IV 입찰 Cied 이식 후 3 일 동안 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIED 관련 감염 발생률
기간: 기준, 3일, 7일, 28일
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표면 감염, 주머니 감염, 감염성 심내막염 또는 재입원 발생률
|
기준, 3일, 7일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리셉신의 수준
기간: 기준선 및 CIED 이식 후 24시간
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프레셉신의 델타 수준
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기준선 및 CIED 이식 후 24시간
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인터루킨-6 수준
기간: 기준선 및 CIED 이식 후 24시간
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인터루킨-6의 델타 수준
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기준선 및 CIED 이식 후 24시간
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프로칼시토닌 수준
기간: 기준선 및 CIED 이식 후 24시간
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프로칼시토닌의 델타 수준
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기준선 및 CIED 이식 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합의를 기다리는 중
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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