Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a infekce po profylaktickém antibiotiku při implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení (BI-PACED)

24. února 2025 aktualizováno: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Účinek jednodávkového a intrapocketového profylaktického antibiotika na kardiálně implantovatelné elektronické zařízení související s infekcí a biomarkery

Účinek jednorázové dávky a intrakapsního profylaktického antibiotika na infekce související s implantovaným elektronickým zařízením a biomarkery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace implantace CIED
  • Žádná infekce v době implantace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Alergie na ampicilin sulbaktam
  • CIED debridement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zásah
Ampicillin sulbaktam 1,5 gramu IV preimplantace + ampicilin sulbaktam 1,5 gramu intrapocket + placebo po dobu 3 dnů po implantaci
Lék: Placebo 3 dny
Placebo po dobu 3 dnů po implantaci CIED
Experimentální: Řízení
Ampicillin sulbaktam 1,5 gramu IV preimplantace + ampicilin sulbaktam 1,5 gramu intrakapsně + ampicilin sulbaktam 1,5 gramu IV BID po dobu 3 dnů po implantaci
Lék: Ampicilin sulbactam 3 dny
Ampicilin sulbactam 1,5 gram IV nabídka po dobu 3 dnů po implantaci CIED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce související s CIED
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny, 7 dní a 28 dní
Výskyt povrchové infekce, kapesní infekce, infekční endokarditidy nebo rehospitalizace
Výchozí stav, 3 dny, 7 dní a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina presepsinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po implantaci CIED
Delta hladina presepsinu
Výchozí stav a 24 hodin po implantaci CIED
Hladina interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po implantaci CIED
Delta hladina interleukinu-6
Výchozí stav a 24 hodin po implantaci CIED
Hladina prokalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po implantaci CIED
Delta hladina prokalcitoninu
Výchozí stav a 24 hodin po implantaci CIED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Diponegoro

Spolupracovníci

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čekání na dohodu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit