Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и инфекция после профилактического применения антибиотиков при имплантации сердечного имплантируемого электронного устройства (BI-PACED)

24 февраля 2025 г. обновлено: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Влияние однократной дозы и внутрикарманного профилактического антибиотика на инфекцию и биомаркеры, связанные с имплантируемыми электронными устройствами сердца

Влияние однократной дозы и внутрикарманного профилактического антибиотика на инфекцию и биомаркеры, связанные с имплантируемыми в сердце электронными устройствами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индикация имплантации CIED
  • Отсутствие инфекции на момент имплантации

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Аллергия на ампициллин сульбактам
  • CIED санация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Вмешательство
Ампициллин сульбактам 1,5 г внутривенно перед имплантацией + ампициллин сульбактам 1,5 г внутрикарманно + плацебо в течение 3 дней после имплантации
Лекарство: Плацебо 3 дня
Плацебо в течение 3 дней после имплантации CIED
Экспериментальный: Контроль
Ампициллин сульбактам 1,5 грамм в/в перед имплантацией + ампициллин сульбактам 1,5 грамм внутрикарманно + ампициллин сульбактам 1,5 грамм в/в два раза в день в течение 3 дней после имплантации
Лекарство: Ампициллин сульбактам 3 дня
Ampicillin Sulbactam 1,5 грамм IV ставка в течение 3 дней после имплантации CIED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций, связанных с CIED
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 7 дней и 28 дней
Частота поверхностной инфекции, карманной инфекции, инфекционного эндокардита или повторной госпитализации
Исходный уровень, 3 дня, 7 дней и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень пресепсина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после имплантации CIED
Дельта-уровень пресепсина
Исходный уровень и через 24 часа после имплантации CIED
Уровень Интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после имплантации CIED
Дельта-уровень интерлейкина-6
Исходный уровень и через 24 часа после имплантации CIED
Уровень прокальцитонина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после имплантации CIED
Дельта-уровень прокальцитонина
Исходный уровень и через 24 часа после имплантации CIED

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Diponegoro

Соавторы

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Ожидание соглашения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться