Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i infekcja po profilaktycznej antybiotykoterapii podczas wszczepiania urządzeń elektronicznych do wszczepiania serca (BI-PACED)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Wpływ pojedynczej dawki i profilaktycznego antybiotyku podawanego do kieszeni na zakażenia związane z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi serca i biomarkery

Wpływ pojedynczej dawki i profilaktycznego antybiotyku podawanego do kieszeni na zakażenia i biomarkery związane z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji CIED
  • Brak infekcji w momencie implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału w badaniu
  • Alergia na ampicylinę sulbaktam
  • Oczyszczenie CIED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Interwencja
Ampicylina sulbaktam 1,5 grama dożylnie przed implantacją + ampicylina sulbaktam 1,5 grama do kieszeni + placebo przez 3 dni po implantacji
Lek: Placebo 3 dni
Placebo przez 3 dni po wszczepieniu CIED
Eksperymentalny: Kontrola
Ampicylina sulbaktam 1,5 grama dożylnie przed implantacją + ampicylina sulbaktam 1,5 grama dopochwowo + ampicylina sulbaktam 1,5 grama dożylnie dwa razy na dobę przez 3 dni po implantacji
Lek: Ampilin Sulbactam 3 dni
Ampicylina Sulbactam 1,5 gram IV oferta na 3 dni po implantacji CID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji związanych z CIED
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 dni, 7 dni i 28 dni
Występowanie infekcji powierzchownej, infekcji kieszeni, infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub ponownej hospitalizacji
Wartość bazowa, 3 dni, 7 dni i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom prepsyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po wszczepieniu CIED
Poziom delta presepsyny
Wartość wyjściowa i 24 godziny po wszczepieniu CIED
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po wszczepieniu CIED
Poziom delta interleukiny-6
Wartość wyjściowa i 24 godziny po wszczepieniu CIED
Poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po wszczepieniu CIED
Poziom delta prokalcytoniny
Wartość wyjściowa i 24 godziny po wszczepieniu CIED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Współpracownicy

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Czekam na porozumienie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj