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Biomarcatori e infezione dopo antibiotico profilattico nell’impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (BI-PACED)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Effetto dell'antibiotico profilattico a dose singola e intrapocket sulle infezioni e sui biomarcatori correlati ai dispositivi elettronici impiantabili cardiaci

Effetto dell'antibiotico profilattico a dose singola e intratascabile sulle infezioni e sui biomarcatori correlati ai dispositivi elettronici impiantabili cardiaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione dell'impianto CIED
  • Nessuna infezione al momento dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di partecipare allo studio
  • Allergia all'ampicillina sulbactam
  • Sbrigliamento CIED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intervento
Ampicillina sulbactam 1,5 grammi IV preimpianto + ampicillina sulbactam 1,5 grammi intrapocket + placebo per 3 giorni dopo l'impianto
Droga: Placebo 3 giorni
Placebo per 3 giorni dopo l'impianto del CIED
Sperimentale: Controllo
Ampicillina sulbactam 1,5 grammi IV preimpianto + ampicillina sulbactam 1,5 grammi intrapocket + ampicillina sulbactam 1,5 grammi IV BID per 3 giorni dopo l'impianto
Droga: Ampicillin sulbactam 3 giorni
Ampicillin Sulbactam 1,5 grammi IV BID per 3 giorni dopo l'impianto CIED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’infezione correlata alla CIED
Lasso di tempo: Baseline, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni
Incidenza di infezione superficiale, infezione tascabile, endocardite infettiva o riospedalizzazione
Baseline, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di presepsina
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo l'impianto del CIED
Livello delta di presepsina
Al basale e 24 ore dopo l'impianto del CIED
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo l'impianto del CIED
Livello delta di interleuchina-6
Al basale e 24 ore dopo l'impianto del CIED
Livello di procalcitonina
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo l'impianto del CIED
Livello delta di Procalcitonina
Al basale e 24 ore dopo l'impianto del CIED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Collaboratori

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa di accordo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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