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Biomarker und Infektionen nach prophylaktischem Antibiotikum bei der Implantation kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (BI-PACED)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Wirkung einer Einzeldosis und eines prophylaktischen Antibiotikums in der Tasche auf Infektionen und Biomarker im Zusammenhang mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten

Wirkung einer Einzeldosis und eines prophylaktischen Antibiotikums in der Tasche auf Infektionen und Biomarker im Zusammenhang mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf CIED-Implantation
  • Keine Infektion zum Zeitpunkt der Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Allergie gegen Ampicillinsulbactam
  • CIED-Debridement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intervention
Ampicillin Sulbactam 1,5 Gramm intravenös vor der Implantation + Ampicillin Sulbactam 1,5 Gramm intrapocket + Placebo für 3 Tage nach der Implantation
Arzneimittel: Placebo 3 Tage
Placebo für 3 Tage nach CIED-Implantation
Experimental: Kontrolle
Ampicillinsulbactam 1,5 Gramm IV vor der Implantation + Ampicillinsulbactam 1,5 Gramm in der Tasche + Ampicillinsulbactam 1,5 Gramm IV 2-mal täglich für 3 Tage nach der Implantation
Arzneimittel: Ampicillin Sulbactam 3 Tage
Ampicillin Sulbactam 1,5 Gramm IV Biet für 3 Tage nach der Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CIED-bedingten Infektionen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
Vorkommen von oberflächlichen Infektionen, Tascheninfektionen, infektiöser Endokarditis oder Rehospitalisierung
Basislinie, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presepsinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der CIED-Implantation
Delta-Spiegel von Presepsin
Ausgangswert und 24 Stunden nach der CIED-Implantation
Niveau von Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der CIED-Implantation
Delta-Spiegel von Interleukin-6
Ausgangswert und 24 Stunden nach der CIED-Implantation
Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der CIED-Implantation
Delta-Spiegel von Procalcitonin
Ausgangswert und 24 Stunden nach der CIED-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Mitarbeiter

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Warten auf Einigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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