Biomarkører og infeksjon etter profylaktisk antibiotika ved implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (BI-PACED)
24. februar 2025 oppdatert av: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro
Effekt av enkeltdose- og intrapocket profylaktisk antibiotika til hjerteimplanterbare elektroniske enheter-relaterte infeksjoner og biomarkører
Effekt av enkeltdose og profylaktisk antibiotikum i lomme til hjerteimplanterbar elektronisk enhetsrelatert infeksjon og biomarkører
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Kariadi Central General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på CIED-implantasjon
- Ingen infeksjon på tidspunktet for implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien
- Allergi mot ampicillin sulbaktam
- CIED-debridering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Innblanding
Ampicillin sulbactam 1,5 gram IV preimplantasjon + ampicillin sulbactam 1,5 gram intralomme + placebo i 3 dager etter implantasjon
|
Placebo i 3 dager etter CIED-implantasjon
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Ampicillin sulbactam 1,5 gram IV preimplantasjon + ampicillin sulbactam 1,5 gram intralomme + ampicillin sulbactam 1,5 gram IV BID i 3 dager etter implantasjon
|
Ampicillinsulbaktam 1,5 gram IV bud i 3 dager etter cied implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CIED-relatert infeksjon
Tidsramme: Baseline, 3 dager, 7 dager og 28 dager
|
Forekomst av overfladisk infeksjon, lommeinfeksjon, infeksiøs endokarditt eller rehospitalisering
|
Baseline, 3 dager, 7 dager og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av reseptsin
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter CIED-implantasjon
|
Deltanivå av presesin
|
Baseline og 24 timer etter CIED-implantasjon
|
|
Nivå av Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter CIED-implantasjon
|
Deltanivå av Interleukin-6
|
Baseline og 24 timer etter CIED-implantasjon
|
|
Nivå av prokalsitonin
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter CIED-implantasjon
|
Deltanivå av prokalsitonin
|
Baseline og 24 timer etter CIED-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hjerteblokk
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Ampicillin
- Sulbaktam
- Sultamicillin
Andre studie-ID-numre
- No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Venter på avtale
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .