Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og infektion efter profylaktisk antibiotika ved implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (BI-PACED)

24. februar 2025 opdateret af: Pipin Ardhianto, Universitas Diponegoro

Virkning af enkeltdosis & intrapocket profylaktisk antibiotikum til hjerteimplanterbar elektronisk enhedsrelateret infektion og biomarkører

Virkning af enkeltdosis & intralomme profylaktisk antibiotikum til hjerteimplanterbar elektronisk enhedsrelateret infektion og biomarkører

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Kariadi Central General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af CIED-implantation
  • Ingen infektion på tidspunktet for implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i undersøgelsen
  • Allergi over for ampicillin sulbactam
  • CIED-debridering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intervention
Ampicillin sulbactam 1,5 gram IV præimplantation + ampicillin sulbactam 1,5 gram intrapocket + placebo i 3 dage efter implantation
Medicin: Placebo 3 dage
Placebo i 3 dage efter CIED-implantation
Eksperimentel: Styring
Ampicillin sulbactam 1,5 gram IV præimplantation + ampicillin sulbactam 1,5 gram intrapocket + ampicillin sulbactam 1,5 gram IV BID i 3 dage efter implantation
Medicin: Ampicillinsulbactam 3 dage
Ampicillinsulbactam 1,5 gram IV bud i 3 dage efter CIED -implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CIED-relateret infektion
Tidsramme: Baseline, 3 dage, 7 dage og 28 dage
Forekomst af overfladisk infektion, lommeinfektion, infektiøs endocarditis eller genindlæggelse
Baseline, 3 dage, 7 dage og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Preresepsin
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter CIED-implantation
Delta niveau af presesin
Baseline og 24 timer efter CIED-implantation
Niveau af Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter CIED-implantation
Delta niveau af Interleukin-6
Baseline og 24 timer efter CIED-implantation
Niveau af procalcitonin
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter CIED-implantation
Delta niveau af procalcitonin
Baseline og 24 timer efter CIED-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Samarbejdspartnere

Dr. Kariadi General Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.16114/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Venter på aftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner